(完整)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗）B.心電圖機(jī)C.含藥物成分的創(chuàng)可貼（藥物起主要治療作用）D.一次性使用無(wú)菌注射器2.醫(yī)療器械分類(lèi)的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求3.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)4.第一類(lèi)醫(yī)療器械上市前需完成的程序是：A.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無(wú)需任何程序5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的核心體系是：A.財(cái)務(wù)管理體系B.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系C.質(zhì)量管理體系D.人力資源體系7.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷(xiāo)售記錄，保存期限至少為：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的依據(jù)是：A.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)慣例C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.患者要求10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人11.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商D.境內(nèi)使用單位12.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.廣電總局13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額多少倍的罰款？A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在什么情況下主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證？A.企業(yè)名稱(chēng)變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求更新C.產(chǎn)品停止生產(chǎn)滿1年D.產(chǎn)品存在重大安全隱患且無(wú)法改進(jìn)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒(méi)收違法所得B.處違法經(jīng)營(yíng)貨值金額520倍罰款C.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)16.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)使用并觀察B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.向患者隱瞞情況D.自行銷(xiāo)毀17.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品代碼D.注冊(cè)證編號(hào)18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在哪個(gè)部門(mén)備案的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地市級(jí)藥監(jiān)局19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)：A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.制定明確的工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.委托第三方完成D.根據(jù)員工經(jīng)驗(yàn)靈活調(diào)整20.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在危及人體健康的缺陷時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.要求企業(yè)自行處理C.僅對(duì)使用單位進(jìn)行處罰D.不采取任何措施二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有：A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無(wú)菌注射器C.電子血壓計(jì)D.血管支架2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床試驗(yàn)資料（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.原材料采購(gòu)C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.售后服務(wù)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.員工考勤制度5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)C.患者的傷害后果D.事件可能的原因分析7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效比較D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的情形包括：A.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品B.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查C.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)9.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.供貨者的資質(zhì)證明B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷(xiāo)售人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷10.醫(yī)療器械召回的主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口代理人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的格式由省級(jí)藥監(jiān)局制定。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需在生產(chǎn)許可證中注明。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)但經(jīng)熟人推薦的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指導(dǎo)致患者住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。（）6.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改以增強(qiáng)宣傳效果。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，無(wú)需培訓(xùn)即可上崗。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未注明使用期限但包裝完好的過(guò)期產(chǎn)品。（）10.對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令召回。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自將注冊(cè)產(chǎn)品“一次性使用無(wú)菌輸液器”的原材料由符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的聚氯乙烯改為未經(jīng)驗(yàn)證的再生塑料，并降低滅菌溫度以節(jié)約成本。2023年5月，某醫(yī)院使用該批次輸液器后，多名患者出現(xiàn)靜脈炎。經(jīng)調(diào)查，輸液器的無(wú)菌性能和化學(xué)性能均不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。問(wèn)題：分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（需引用具體法規(guī)條款）。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：含藥物成分的產(chǎn)品若藥物起主要治療作用，不屬于醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條。）2.B（解析：分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條。）3.B（解析：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局審批，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四條。）4.C（解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條。）5.B（解析：注冊(cè)證有效期5年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條。）6.C（解析：生產(chǎn)企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條。）7.C（解析：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條。）8.B（解析：銷(xiāo)售記錄保存至使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的至少保存5年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條。）9.C（解析：清洗消毒依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條。）10.D（解析：患者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條。）11.A（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條。）12.B（解析：醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥監(jiān)局審查，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條。）13.C（解析：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)三類(lèi)器械，處貨值金額2030倍罰款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條。）14.D（解析：產(chǎn)品存在重大安全隱患且無(wú)法改進(jìn)需主動(dòng)注銷(xiāo)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條。）15.C（解析：經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)器械的處罰不包括吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條。）16.B（解析：使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條。）17.C（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注通用信息，企業(yè)內(nèi)部代碼非必須，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條。）18.A（解析：臨床試驗(yàn)需在國(guó)家藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條。）19.B（解析：關(guān)鍵工序需制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條。）20.A（解析：藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：第三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、血管支架、無(wú)菌注射器；電子血壓計(jì)為二類(lèi)。）2.ABCD（解析：注冊(cè)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料（需試驗(yàn)的），《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條。）3.ABCD（解析：質(zhì)量管理體系覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、售后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條。）4.ABC（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量跟蹤制度，考勤制度非強(qiáng)制，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條。）5.ABCD（解析：使用單位需檢查維護(hù)、保存資料、清洗消毒、報(bào)告不良事件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五至五十七條。）6.ABCD（解析：不良事件報(bào)告需包括時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品信息、傷害后果、原因分析，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條。）7.ABC（解析：廣告不得含斷言、治愈率、功效比較，需標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條。）8.ABCD（解析：生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、阻礙檢查、未按技術(shù)要求生產(chǎn)、未監(jiān)測(cè)不良事件均可吊銷(xiāo)許可證，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十九條。）9.ABC（解析：采購(gòu)需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、注冊(cè)證、合格證明，銷(xiāo)售人員簡(jiǎn)歷非必須，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條。）10.AB（解析：召回主體為生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理人，經(jīng)營(yíng)、使用單位配合，《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條。）三、判斷題1.×（備案憑證格式由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條。）2.×（委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中注明，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條。）3.×（一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條。）4.×（使用未注冊(cè)醫(yī)療器械違法，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條。）5.√（嚴(yán)重傷害定義包括導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條。）6.×（廣告內(nèi)容不得修改，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條。）7.×（質(zhì)量管理人員需培訓(xùn)上崗，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條。）8.√（延續(xù)注冊(cè)需在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條。）9.×（不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期產(chǎn)品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條。）10.√（藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令召回，《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十條。）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則：①基于風(fēng)險(xiǎn)程度：風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類(lèi)；②分類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)科學(xué)認(rèn)知、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化等調(diào)整目錄；③分類(lèi)管理措施差異化：一類(lèi)備案，二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)；生產(chǎn)環(huán)節(jié)一類(lèi)備案、二類(lèi)和三類(lèi)許可；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)一類(lèi)無(wú)需許可、二類(lèi)備案、三類(lèi)許可。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》）2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：①適用范圍：注冊(cè)適用于二、三類(lèi)，備案適用于一類(lèi)；②審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局形式審查；③資料要求：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)所需的詳細(xì)資料（如臨床試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析），備案僅需基本信息；④法律效力：注冊(cè)證需經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證，備案憑證僅為形式確認(rèn)；⑤有效期：注冊(cè)證有效期5年，備案無(wú)固定有效期（變更需重新備案）。（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二條、第三條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)：①設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合技術(shù)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理；②采購(gòu)控制：對(duì)原材料、零部件供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③生產(chǎn)過(guò)程：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的參數(shù)控制（如滅菌、焊接），記錄完整；④檢驗(yàn)檢測(cè)：原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，確保符合技術(shù)要求；⑤追溯管理：建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料到成品的