2025版藥品監(jiān)督管理條例試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《2025版藥品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證》答案：A。依據(jù)《2025版藥品監(jiān)督管理條例》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首要條件是取得《藥品生產(chǎn)許可證》，它是企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，《藥品注冊證》是藥品獲得上市許可的證件，所以選A。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗。A.定期B.不定期C.批批D.抽檢答案：C。條例明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要對每一批次藥品進(jìn)行檢驗，確保每一批藥品質(zhì)量都符合標(biāo)準(zhǔn)，批批檢驗?zāi)茏畲蟪潭缺Ｕ纤幤焚|(zhì)量安全，而定期、不定期和抽檢都不能全面覆蓋每一批藥品，所以選C。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護(hù)D.銷售記錄答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度是保障所購藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過對購進(jìn)藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行檢查驗收，防止不合格藥品流入企業(yè)，質(zhì)量檢驗主要由生產(chǎn)企業(yè)等完成，保管養(yǎng)護(hù)是儲存環(huán)節(jié)工作，銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)要求，所以選A。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。根據(jù)條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要，且該品種在市場上沒有供應(yīng)，若市場上有供應(yīng)則無需自行配制，科研需要并非主要依據(jù)，所以選A。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A。藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性要以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，該說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核確定藥品功能主治、用法用量等重要信息的依據(jù)，省級藥品監(jiān)督管理部門無此權(quán)限，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全等同于廣告內(nèi)容依據(jù)，所以選A。6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時，可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，吊銷許可證、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是針對違法違規(guī)行為的處罰措施，而非針對可能危害人體健康藥品的強(qiáng)制措施，所以選A。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。為確保直接接觸藥品的工作人員身體狀況不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，條例規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查，及時發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，半年檢查過于頻繁，兩年和三年間隔時間較長，不利于保障藥品質(zhì)量，所以選B。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，GMP涵蓋了藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，從原料采購到成品出廠的質(zhì)量控制等，能有效保證藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥物臨床試驗，所以選A。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的有效期D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，準(zhǔn)確告知消費者用法、用量和注意事項是保障用藥安全有效的關(guān)鍵，藥品的不良反應(yīng)雖也需了解但不是銷售時首要說明的，藥品有效期和生產(chǎn)企業(yè)是藥品基本信息，不是正確使用藥品的關(guān)鍵說明內(nèi)容，所以選A。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。A.真實、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品檢驗報告C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)許可證答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄有助于追溯藥品來源、質(zhì)量等信息，保障用藥安全，藥品檢驗報告一般由生產(chǎn)企業(yè)提供，藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法上市的標(biāo)識，藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明，都不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須具備的直接內(nèi)容，所以選A。11.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)（）工作。A.藥品審批所需的檢驗B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗C.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗D.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部的檢驗答案：B。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗工作，以確保市場上藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，藥品審批所需檢驗通常由專門的審評檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部檢驗由企業(yè)自身檢驗部門負(fù)責(zé)，所以選B。12.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材涉及到安全性和有效性等多方面問題，需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行嚴(yán)格審核批準(zhǔn)后才能銷售，省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門無此權(quán)限，所以選A。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。根據(jù)條例規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項時，需在許可事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，以便發(fā)證機(jī)關(guān)及時掌握企業(yè)變更情況，做好相關(guān)管理工作，15日時間過短，45日和60日不符合規(guī)定，所以選B。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）。A.真實完整的購銷記錄B.藥品質(zhì)量檢驗報告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品注冊商標(biāo)答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，真實完整的購銷記錄能準(zhǔn)確反映藥品的來源、去向等信息，便于質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理，藥品質(zhì)量檢驗報告主要針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)或特定檢驗需求，藥品廣告批準(zhǔn)文號用于廣告宣傳，藥品注冊商標(biāo)是品牌標(biāo)識，都不是購銷藥品必須具備的關(guān)鍵內(nèi)容，所以選A。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在（）銷售。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.市場上C.上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為滿足本單位臨床需要，條例明確規(guī)定不得在市場上銷售，若在市場銷售可能會帶來質(zhì)量監(jiān)管等諸多問題，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是其配制的目的，上級和下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可能存在調(diào)劑使用等情況，但不是市場銷售概念，所以選B。16.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門無此審批權(quán)限，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀政策制定等工作，所以選A。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員，接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，有助于提高自身檢驗水平和質(zhì)量控制能力，監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量考核不是主要的接受內(nèi)容，所以選A。18.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警的過程D.藥品不良反應(yīng)的研究和開發(fā)的過程答案：A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一個系統(tǒng)的過程，包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、及時報告、對其進(jìn)行評價以及采取措施進(jìn)行控制，調(diào)查、分析和處理只是其中部分環(huán)節(jié)，監(jiān)測和預(yù)警不全面，研究和開發(fā)與報告和監(jiān)測概念不同，所以選A。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行（）。A.定期匯總分析B.不定期匯總分析C.每月匯總分析D.每季度匯總分析答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，以便及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險，制定相應(yīng)措施，不定期匯總分析缺乏規(guī)范性，每月和每季度匯總分析過于固定，定期匯總分析更能根據(jù)實際情況合理安排，所以選A。20.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.停止生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.罰款答案：A。當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，為避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大，國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、沒收違法生產(chǎn)銷售藥品和罰款是后續(xù)的處罰措施，不是緊急控制措施，所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《2025版藥品監(jiān)督管理條例》適用于中華人民共和國境內(nèi)（）。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用E.藥品監(jiān)督管理答案：ABCDE。條例適用于我國境內(nèi)藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到監(jiān)督管理的全鏈條各個環(huán)節(jié)，全面涵蓋了藥品相關(guān)活動，所以ABCDE都正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策答案：ABCDE。藥品生產(chǎn)企業(yè)要合法合規(guī)生產(chǎn)藥品，需要具備專業(yè)的人員，合適的廠房設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，有效的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和設(shè)備，完善的規(guī)章制度，同時還要符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，所以ABCDE均是必備條件。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE。藥品保管需要根據(jù)藥品特性采取多種措施保證質(zhì)量，冷藏適用于對溫度有特殊要求的藥品，防凍防止藥品因低溫?fù)p壞，防潮避免藥品受潮變質(zhì)，防蟲、防鼠可防止藥品被蟲蛀、鼠咬等，所以ABCDE都是藥品保管制度應(yīng)采取的措施。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）。A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.必須是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，能保證制劑質(zhì)量的設(shè)施等，同時要經(jīng)過衛(wèi)生行政部門審核同意和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而臨床需要市場無供應(yīng)是制劑品種的要求，不是配制制劑必須具備的條件，所以選ABCD。5.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCDE。藥品廣告必須真實合法，不科學(xué)的斷言保證、說明治愈率或有效率、與其他藥品比較、利用相關(guān)名義形象作證明以及違反法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容都不允許出現(xiàn)在藥品廣告中，所以ABCDE都正確。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.儲存E.運輸答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門對報經(jīng)其審批的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，儲存和運輸雖也是藥品流通環(huán)節(jié)，但不是報經(jīng)審批環(huán)節(jié)的主要監(jiān)督對象，所以選ABC。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場需求E.價格答案：ABC。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注本單位藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，以保障用藥安全有效，市場需求和價格不是考察藥品本身的關(guān)鍵內(nèi)容，所以選ABC。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）。A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.及時控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評價、淘汰藥品提供服務(wù)E.促進(jìn)藥品的合理使用答案：ABCDE。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，通過對不良反應(yīng)的分析和處理，控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，為藥品再評價和淘汰提供依據(jù)，同時也能促進(jìn)藥品合理使用，所以ABCDE都是其目的。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起（）內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出是否立案的決定。A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日答案：CD。條例規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，一般自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案決定，需要檢驗的，自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定，所以選CD。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《2025版藥品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列（）情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。A.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度B.未按照規(guī)定提交年度報告C.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.未按照規(guī)定配備或者培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員E.未按照規(guī)定銷售藥品答案：ABCD。未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度、提交年度報告、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、配備或培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員，都會影響藥品管理和質(zhì)量保障，違反規(guī)定應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正給予相應(yīng)罰款，未按照規(guī)定銷售藥品處罰規(guī)定不同，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：正確。在符合條件的情況下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該說法正確。4.藥品廣告可以使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語。（）答案：錯誤。藥品廣告不得使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等絕對化用語，要保證廣告內(nèi)容真實合法，所以該說法錯誤。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗時，按規(guī)定抽樣且不收取費用，以保證檢驗的公正性和客觀性，所以該說法正確。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（）答案：正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)有義務(wù)及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，以便及時采取措施保障公眾健康，所以該說法正確。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，所以該說法正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，可自行進(jìn)行藥品檢驗，無需接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以提高檢驗水平和質(zhì)量控制能力，所以該說法錯誤。9.對已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)、銷售的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（）答案：正確。撤銷批準(zhǔn)文號意味著藥品不符合相關(guān)規(guī)定，不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售，已生產(chǎn)銷售的要監(jiān)督銷毀或處理，以保障公眾用藥安全，所以該說法正確。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，這是保障藥品安全使用的重要環(huán)節(jié)，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共10分