2024年執(zhí)業(yè)藥師資格(藥事管理與法規(guī))相關(guān)知識(shí)考試題庫(kù)與答案單項(xiàng)選擇題1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定了其存在不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，A選項(xiàng)正確。不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，C選項(xiàng)正確。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)就消除的，藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行全生命周期的管理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施答案：C解析：藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍，以促進(jìn)仿制藥的使用，A選項(xiàng)正確。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，便于臨床合理選用，B選項(xiàng)正確。醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按通用名制定，對(duì)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，而不是適當(dāng)高于原研藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，有利于推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，D選項(xiàng)正確。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，掌握拆零銷售的相關(guān)知識(shí)和技能，方能從事拆零銷售工作，A選項(xiàng)正確。藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，以便查閱藥品相關(guān)信息，B選項(xiàng)正確。藥品拆零銷售應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，同時(shí)交代用法用量，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品拆零銷售的包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，保證消費(fèi)者能夠了解藥品的基本信息，D選項(xiàng)正確。4.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品追溯系統(tǒng)的建立D.藥品召回答案：B解析：藥品再評(píng)價(jià)主要由藥品審評(píng)中心等相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品使用單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要主體，應(yīng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，B選項(xiàng)正確。藥品追溯系統(tǒng)的建立主要由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品召回由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等責(zé)任主體負(fù)責(zé)實(shí)施，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D解析：第一類疫苗的最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。第二類疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不能強(qiáng)制接種，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，不能用普通車輛運(yùn)輸疫苗，C選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D選項(xiàng)正確。多項(xiàng)選擇題1.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)C.藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性D.藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，它明確了藥品的質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)，各方都必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，B選項(xiàng)正確。藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性，違反藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品等行為是違法的，C選項(xiàng)正確。藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不能作為藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的有（）A.變質(zhì)的藥品B.擅自添加香料的藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品答案：ACD解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，因?yàn)樽冑|(zhì)后的藥品其質(zhì)量和安全性已經(jīng)無(wú)法保證，A選項(xiàng)正確。擅自添加香料的藥品屬于劣藥，而不是假藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。所標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品，可能會(huì)誤導(dǎo)患者用藥，按假藥論處，C選項(xiàng)正確。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品，因其存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，按假藥論處，D選項(xiàng)正確。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)診療，根據(jù)患者的病情合理開(kāi)具處方藥，未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥是不允許的，A選項(xiàng)符合題意。處方藥不得采用郵售方式直接向患者銷售，B選項(xiàng)符合題意。處方藥也不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售，C選項(xiàng)符合題意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定是可以向患者提供麻醉藥品的，D選項(xiàng)不符合題意。4.關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品廣告內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍進(jìn)行宣傳，A選項(xiàng)正確。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，B選項(xiàng)正確。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，防止廣告的虛假宣傳，C選項(xiàng)正確。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，D選項(xiàng)正確。5.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施藥品召回的主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD解析：藥品召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而實(shí)施的召回，責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令企業(yè)實(shí)施的召回，A選項(xiàng)正確。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，是實(shí)施藥品召回的主體，C選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如提供藥品銷售信息等，D選項(xiàng)正確。案例分析題患者，男，55歲，因“咳嗽、咳痰1周，加重伴發(fā)熱3天”就診。醫(yī)生診斷為“社區(qū)獲得性肺炎”，處方如下：阿莫西林膠囊0.5g×20粒，用法：0.5g，每日3次，口服；氨溴索口服液100ml:30mg，用法：10ml，每日3次，口服；布洛芬緩釋膠囊0.3g×10粒，用法：0.3g，每日2次，口服。1.該處方中阿莫西林膠囊的用藥劑量和用法是否合理？答案：合理。阿莫西林治療社區(qū)獲得性肺炎成人常用劑量為一次0.5g，每6-8小時(shí)1次，每日劑量不超過(guò)4g。該處方中用法為0.5g，每日3次，符合用藥規(guī)范，劑量和用法合理。解析：在治療社區(qū)獲得性肺炎時(shí)，阿莫西林的使用需要遵循一定的劑量和用法標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)，成人使用阿莫西林治療該疾病時(shí)，按照該處方的劑量和用法能夠有效發(fā)揮藥物的抗菌作用，同時(shí)也在安全劑量范圍內(nèi)。2.氨溴索口服液的作用是什么？與阿莫西林聯(lián)合使用是否合理？答案：氨溴索口服液為黏液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少黏液腺分泌，從而降低痰液黏度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。與阿莫西林聯(lián)合使用合理。因?yàn)樯鐓^(qū)獲得性肺炎患者常有咳嗽、咳痰癥狀，阿莫西林用于抗菌治療，控制感染源，氨溴索有助于痰液排出，二者聯(lián)合使用可在抗菌的同時(shí)促進(jìn)痰液引流，增強(qiáng)治療效果。解析：氨溴索口服液的藥理作用主要是針對(duì)呼吸道痰液的處理，改善痰液的黏稠度，便于排出。在社區(qū)獲得性肺炎的治療中，感染會(huì)導(dǎo)致呼吸道產(chǎn)生大量痰液，阿莫西林控制感染，氨溴索促進(jìn)痰液排出，兩者協(xié)同作用，有利于患者病情的恢復(fù)。3.布洛芬緩釋膠囊在該處方中的作用是什么？使用時(shí)需要注意什么？答案：布洛芬緩釋膠囊為非甾體類抗炎藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用。在該處方中主要用于緩解發(fā)熱癥狀以及可能伴隨的頭痛、肌肉痛等疼痛癥狀。使用時(shí)需要注意：①應(yīng)整粒吞服，不得打開(kāi)或溶解后服用，以確保藥物緩慢、持續(xù)釋放；②對(duì)阿司匹林等非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用；③有嚴(yán)重肝腎功能不全或嚴(yán)重心力衰竭患者禁用；④不宜大量或長(zhǎng)期服用，用于止痛不得超過(guò)5日，用于解熱不得超過(guò)3日，如癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；⑤與其他非甾體抗炎藥（如阿司匹林、萘普生等）合用時(shí)，會(huì)增加胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。解析：布洛芬緩釋膠囊的作用機(jī)制決定了它可以有效緩解發(fā)熱和疼痛癥狀。在使用過(guò)程中，為了保證藥物的療效和安全性，需要遵循特定的服用方法，同時(shí)要注意其禁忌證和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免與其他有相互作用的藥物合用。4.如果患者在服用阿莫西林膠囊后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)如何處理？答案：①立即停止使用阿莫西林膠囊，并告知醫(yī)生；②醫(yī)生會(huì)根據(jù)過(guò)敏反應(yīng)的嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。若癥狀較輕，可給予抗組胺藥物如氯雷他定、西替利嗪等進(jìn)行抗過(guò)敏治療，同時(shí)密切觀察病情變化；若癥狀嚴(yán)重，出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降等過(guò)敏性休克表現(xiàn)，應(yīng)立即就地?fù)尵?，給予腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行緊急處理，保持呼吸道通暢，必要時(shí)進(jìn)行心肺復(fù)蘇等急救措施。解析：阿莫西林過(guò)敏反應(yīng)可輕可重，及時(shí)停藥是關(guān)鍵。對(duì)于不同程度的過(guò)敏反應(yīng)，需要采取相應(yīng)的治療措施，以確?；颊叩纳踩徒】怠?duì)于輕度過(guò)敏，抗組胺藥物可以有效緩解癥狀；而對(duì)于嚴(yán)重的過(guò)敏性休克，必須立即采取緊急搶救措施。5.該患者在用藥期間，藥師應(yīng)給予哪些用藥指導(dǎo)？答案：①阿莫西林膠囊：告知患者應(yīng)按時(shí)、按量服用，不要漏服或自行增減劑量；用藥期間可能會(huì)出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，若癥狀嚴(yán)重需告知醫(yī)生；如果既往有青霉素類藥物過(guò)敏史，應(yīng)提前告知醫(yī)生，用藥過(guò)程中一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。②氨溴索口服液：指導(dǎo)患者正確量取藥液，服用后不宜立即大量飲水，以免影響藥物在呼吸道的局部作用；告知患者該藥物的主要作用是稀釋痰液，促進(jìn)痰液排出，若用藥后痰液性狀無(wú)改善或咳嗽加重等情況，及時(shí)復(fù)診。③布洛芬緩釋膠囊：提醒患者應(yīng)整