藥品質(zhì)量安全管理制度范本第一章總則1.1目的為規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。1.2依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。1.3適用范圍本制度適用于企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后等全流程的質(zhì)量安全管理活動(dòng)，涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)（如需調(diào)整適用范圍，可根據(jù)企業(yè)類型修改）。1.4基本原則1.質(zhì)量第一：堅(jiān)持以藥品質(zhì)量為核心，將質(zhì)量安全貫穿于藥品生命周期全過程。2.預(yù)防為主：通過全程管控，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量問題的發(fā)生。3.全程管控：對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后等環(huán)節(jié)實(shí)施全流程管理，確保每個(gè)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。4.責(zé)任到人：明確各崗位質(zhì)量職責(zé)，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任追究制。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，對企業(yè)藥品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。2.負(fù)責(zé)建立健全質(zhì)量安全管理體系，確保體系有效運(yùn)行。3.批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，定期主持管理評審。4.保證質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)，提供必要的資源支持（如人員、設(shè)備、資金）。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量安全管理工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量工作情況。2.組織制定質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。4.組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測、召回管理、內(nèi)部審核、培訓(xùn)考核等工作。5.處理重大質(zhì)量問題，如藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)事件、召回事件。2.3質(zhì)量管理人員職責(zé)1.執(zhí)行質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作。2.審核供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等文件。3.監(jiān)測藥品儲(chǔ)存環(huán)境（溫濕度、光照、通風(fēng)等），確保符合要求。4.開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。5.收集、整理不良反應(yīng)信息，填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，向藥監(jiān)部門報(bào)告。6.參與內(nèi)部審核、管理評審、培訓(xùn)考核等工作。2.4各部門職責(zé)1.采購部門：負(fù)責(zé)供應(yīng)商選擇與評估，審核供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂采購合同，確保采購藥品符合質(zhì)量要求。2.倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，維護(hù)儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品儲(chǔ)存安全；負(fù)責(zé)藥品出入庫管理，核對藥品信息，防止差錯(cuò)。3.銷售部門：負(fù)責(zé)客戶選擇與評估，審核客戶資質(zhì)，簽訂銷售合同，確保銷售藥品符合質(zhì)量要求；負(fù)責(zé)銷售記錄的填寫與保存，處理客戶投訴。4.物流部門：負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸管理，選擇符合要求的運(yùn)輸方式（如冷藏運(yùn)輸），確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。5.人力資源部門：負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)的組織與實(shí)施，考核員工培訓(xùn)效果，確保員工具備必要的質(zhì)量意識(shí)和技能。第三章質(zhì)量體系文件管理3.1文件制定與審批1.質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄表格等。2.文件制定由相關(guān)部門負(fù)責(zé)，如質(zhì)量管理制度由質(zhì)量部門制定，操作規(guī)程由各業(yè)務(wù)部門制定。3.文件制定后，需經(jīng)過審核（如質(zhì)量部門審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審核）、批準(zhǔn)（如企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）后方可生效。4.文件應(yīng)明確名稱、編號(hào)、版本、制定日期、生效日期、制定部門、審批人等信息。3.2文件發(fā)放與修訂1.文件發(fā)放需填寫《文件發(fā)放記錄表》，注明發(fā)放部門、發(fā)放日期、接收人等信息，確保文件發(fā)放到相關(guān)崗位。2.文件修訂需由原制定部門提出，說明修訂原因（如法規(guī)變化、流程優(yōu)化），經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后，替換原文件。3.修訂后的文件需重新發(fā)放，收回原文件，并在《文件修訂記錄表》中記錄修訂情況。4.過時(shí)或作廢的文件需標(biāo)注“作廢”字樣，妥善保存（如保存5年），防止誤用。3.3記錄管理1.記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)，包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)記錄、召回記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)審記錄等。2.記錄需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)填寫，不得偽造、篡改。3.記錄需使用統(tǒng)一的表格，注明記錄名稱、編號(hào)、填寫日期、填寫人、審核人等信息。4.記錄保存期限至少5年（如銷售記錄、不良反應(yīng)記錄），特殊藥品記錄保存期限可延長（如麻精藥品記錄保存10年）。5.記錄保存需符合要求，如紙質(zhì)記錄需防潮、防火、防蟲，電子記錄需備份、加密，防止丟失或篡改。第四章藥品采購與驗(yàn)收4.1供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇需符合要求，優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好、質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商資質(zhì)審核包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）GMP或GSP證書復(fù)印件；（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）法人授權(quán)書（如供應(yīng)商是代理商）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件；（6）藥品質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方質(zhì)量責(zé)任，如供應(yīng)商需保證藥品質(zhì)量、提供檢驗(yàn)報(bào)告、配合召回等）。3.供應(yīng)商需定期評估（如每年一次），評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量、投訴情況等，評估不合格的供應(yīng)商需取消合作。4.2采購流程1.采購需根據(jù)市場需求、庫存情況制定采購計(jì)劃，經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量部門審批后實(shí)施。2.采購合同需明確藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、金額、交貨日期、質(zhì)量要求（如符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.采購藥品需從合法供應(yīng)商處采購，不得采購無資質(zhì)供應(yīng)商的藥品，不得采購假劣藥品、過期藥品。4.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序1.藥品驗(yàn)收需由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)（如經(jīng)過培訓(xùn)的驗(yàn)收員）。2.驗(yàn)收依據(jù)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）、采購合同、供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收程序：（1）核對藥品信息：核對藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等是否與采購合同一致。（2）檢查包裝：包裝是否完好，有無破損、污染、變形；標(biāo)簽是否符合規(guī)定（如注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等）；說明書是否齊全、符合規(guī)定。（3）檢查藥品外觀：藥品外觀是否正常，如片劑有無裂片、潮解，膠囊有無漏粉、變形，注射劑有無沉淀、渾濁、變色，顆粒劑有無結(jié)塊等。（4）核對檢驗(yàn)報(bào)告：首營品種需提供供應(yīng)商出具的檢驗(yàn)報(bào)告（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告），進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等。4.驗(yàn)收合格的藥品需放入合格品區(qū)，填寫《藥品驗(yàn)收記錄表》；驗(yàn)收不合格的藥品需放入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品處理記錄表》，并通知供應(yīng)商退換貨。第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5.1儲(chǔ)存管理1.藥品儲(chǔ)存需分區(qū)分類，設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)等，各區(qū)需有明顯標(biāo)識(shí)（如綠色合格品區(qū)、紅色不合格品區(qū)、黃色待驗(yàn)區(qū)）。2.藥品儲(chǔ)存需符合其說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件，如：（1）常溫儲(chǔ)存：10-30℃，適用于大多數(shù)藥品；（2）陰涼儲(chǔ)存：不超過20℃，適用于怕熱的藥品（如抗生素、生物制品）；（3）冷藏儲(chǔ)存：2-8℃，適用于需要低溫保存的藥品（如胰島素、疫苗、血液制品）；（4）冷凍儲(chǔ)存：-18℃以下，適用于需要冷凍保存的藥品（如某些生物制品）。3.藥品儲(chǔ)存需注意以下事項(xiàng)：（1）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；（2）易串味藥品（如中藥飲片、芳香類藥品）需單獨(dú)存放；（3）危險(xiǎn)品（如易燃、易爆、腐蝕性藥品）需存放在危險(xiǎn)品庫，符合安全要求；（4）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品需存放在專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。5.2溫濕度控制1.儲(chǔ)存環(huán)境需定期監(jiān)測溫濕度，使用溫濕度記錄儀（如自動(dòng)溫濕度記錄儀），記錄溫濕度數(shù)據(jù)。2.溫濕度監(jiān)測頻率：常溫庫、陰涼庫每天至少監(jiān)測2次（上午、下午各一次）；冷藏庫、冷凍庫每小時(shí)至少監(jiān)測1次（自動(dòng)記錄儀）。3.當(dāng)溫濕度超標(biāo)時(shí)，需及時(shí)采取措施，如通風(fēng)、降溫（使用空調(diào)）、除濕（使用除濕機(jī)）、升溫（使用暖氣）等，并填寫《溫濕度異常處理記錄表》，記錄處理過程和結(jié)果。4.溫濕度記錄需保存至少5年，以備查考。5.3養(yǎng)護(hù)程序1.藥品養(yǎng)護(hù)需由養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)，養(yǎng)護(hù)人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)（如經(jīng)過培訓(xùn)的養(yǎng)護(hù)員）。2.養(yǎng)護(hù)頻率：一般藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次；重點(diǎn)藥品（如近效期藥品、易變質(zhì)藥品、特殊管理藥品）每月養(yǎng)護(hù)一次。3.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容：（1）檢查藥品外觀：如片劑有無裂片、潮解，膠囊有無漏粉、變形，注射劑有無沉淀、渾濁、變色，顆粒劑有無結(jié)塊等。（2）檢查藥品有效期：記錄近效期藥品（如有效期不足6個(gè)月的藥品），填寫《近效期藥品預(yù)警表》，通知銷售部門優(yōu)先銷售。（3）檢查儲(chǔ)存環(huán)境：檢查溫濕度是否符合要求，儲(chǔ)存區(qū)域是否清潔、干燥，有無蟲害、鼠害等。（4）檢查藥品包裝：檢查包裝是否完好，有無破損、污染、變形等。4.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題的藥品，需及時(shí)隔離，填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄表》，通知質(zhì)量部門檢查，確定是否合格。不合格的藥品需放入不合格品區(qū)，按不合格藥品處理流程處理。第六章銷售與售后6.1客戶管理1.銷售藥品需選擇合法客戶，客戶資質(zhì)審核包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書復(fù)印件；（3）個(gè)人：需出示有效身份證件（如身份證），但不得銷售處方藥（除非有醫(yī)生處方）。2.客戶需定期評估（如每年一次），評估內(nèi)容包括采購量、付款及時(shí)性、投訴情況等，評估不合格的客戶需減少合作或取消合作。6.2銷售流程1.銷售需根據(jù)客戶訂單制定銷售計(jì)劃，經(jīng)銷售部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量部門審批后實(shí)施。2.銷售藥品需核對藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)），確保與訂單一致。3.銷售記錄需填寫《藥品銷售記錄表》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、金額、客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期、銷售人員等信息。4.銷售發(fā)票需與銷售記錄一致，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。5.處方藥銷售需憑醫(yī)生處方，處方需經(jīng)藥師審核（如核對處方姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量等），審核合格后方可銷售，處方需保存至少5年。6.3售后管理1.建立客戶投訴處理制度，設(shè)立投訴電話、投訴郵箱等，方便客戶投訴。2.接到投訴后，需在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，填寫《客戶投訴記錄表》，記錄投訴內(nèi)容（如藥品質(zhì)量問題、服務(wù)問題）、客戶信息、投訴日期等。3.調(diào)查投訴原因：如藥品質(zhì)量問題，需檢查藥品批次、儲(chǔ)存記錄、銷售記錄等，確定是否為企業(yè)責(zé)任；如服務(wù)問題，需調(diào)查銷售人員的服務(wù)態(tài)度、服務(wù)流程等。4.處理投訴：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如更換藥品、退款、道歉、改進(jìn)服務(wù)等，并在7個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果反饋給客戶。5.投訴處理完畢后，需對投訴進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似投訴再次發(fā)生。第七章不良反應(yīng)監(jiān)測7.1報(bào)告制度1.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，明確不良反應(yīng)的報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限。2.不良反應(yīng)報(bào)告范圍：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括一般不良反應(yīng)（如惡心、嘔吐、皮疹）、嚴(yán)重不良反應(yīng)（如休克、過敏反應(yīng)、死亡）、新的不良反應(yīng)（如藥品說明書未提及的不良反應(yīng)）。3.報(bào)告程序：（1）員工發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，需及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，提交給質(zhì)量部門。（2）質(zhì)量部門需對不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行審核，確認(rèn)不良反應(yīng)的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。（3）審核合格后，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告：嚴(yán)重不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；一般不良反應(yīng)需在30日內(nèi)報(bào)告；新的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告。4.不良反應(yīng)報(bào)告需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或謊報(bào)。7.2監(jiān)測與評估1.質(zhì)量部門需定期收集、整理不良反應(yīng)信息，建立不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。2.對不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評估，判斷藥品的風(fēng)險(xiǎn)與效益，如：（1）如果不良反應(yīng)發(fā)生率較高，需考慮修改藥品說明書、暫停銷售、召回藥品等措施；（2）如果不良反應(yīng)嚴(yán)重，需及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告，配合藥監(jiān)部門開展調(diào)查。3.跟蹤不良反應(yīng)的進(jìn)展，如患者的康復(fù)情況、不良反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間等，及時(shí)更新不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。第八章召回管理8.1召回分類1.主動(dòng)召回：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，主動(dòng)啟動(dòng)召回程序。2.責(zé)令召回：藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，責(zé)令企業(yè)啟動(dòng)召回程序。3.召回分級：（1）一級召回：使用該藥品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會(huì)導(dǎo)致健康危害，但需要召回的（如標(biāo)簽錯(cuò)誤、包裝破損）。8.2召回程序1.啟動(dòng)召回：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，質(zhì)量部門需提出召回建議，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，啟動(dòng)召回。2.通知客戶：通過電話、短信、郵件、公告等方式通知客戶，告知召回藥品的信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）、召回原因、召回范圍、召回期限等。3.收回藥品：客戶需將召回藥品退回企業(yè)，企業(yè)需填寫《藥品召回記錄表》，記錄召回藥品的信息、數(shù)量、客戶反饋情況等。4.儲(chǔ)存召回藥品：召回藥品需放入召回區(qū)，單獨(dú)儲(chǔ)存，標(biāo)注“召回”字樣，防止與其他藥品混淆。5.評估召回效果：召回結(jié)束后，需對召回效果進(jìn)行評估，判斷是否達(dá)到召回目的（如召回率是否達(dá)到要求），并填寫《召回效果評估報(bào)告》。6.處理召回藥品：根據(jù)評估結(jié)果，對召回藥品進(jìn)行處理，如銷毀（需填寫《藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量部門監(jiān)督銷毀）、退換貨（需與供應(yīng)商協(xié)商）等。第九章培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門需制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括培訓(xùn)對象（新員工、老員工、管理人員、一線員工）、培訓(xùn)內(nèi)容（法規(guī)、制度、操作技能、職業(yè)道德）、培訓(xùn)方式（內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)）、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)等。2.培訓(xùn)計(jì)劃需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。9.2培訓(xùn)實(shí)施1.新員工崗前培訓(xùn)：新員工入職前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括企業(yè)概況、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職業(yè)道德等，培訓(xùn)時(shí)間不少于3天，考核合格后方可上崗。2.老員工定期培訓(xùn)：老員工每年需進(jìn)行至少1次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)更新（如《藥品管理法》修訂）、制度優(yōu)化（如質(zhì)量管理制度修訂）、操作技能提升（如新型藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法）等。3.外部培訓(xùn)：根據(jù)需要，組織員工參加藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等舉辦的培訓(xùn)（如GSP認(rèn)證培訓(xùn)、不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)、召回管理培訓(xùn)）。4.在線培訓(xùn)：利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)（如企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí)系統(tǒng)、第三方在線課程），方便員工隨時(shí)學(xué)習(xí)。9.3考核與評估1.培訓(xùn)考核：培訓(xùn)結(jié)束后，需進(jìn)行考核，考核方式包括筆試（如法規(guī)、制度）、實(shí)操考核（如藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、口試（如職業(yè)道德）。2.考核結(jié)果：考核合格的員工，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；考核不合格的員工，需重新培訓(xùn)，直到合格為止。3.培訓(xùn)評估：定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，如通過問卷調(diào)查、員工反饋、工作績效等方式，評估培訓(xùn)內(nèi)容的實(shí)用性、培訓(xùn)方式的有效性，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。第十章內(nèi)審與改進(jìn)10.1內(nèi)部審核1.內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）是對質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查，目的是發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)質(zhì)量體系。2.內(nèi)審頻率：每年至少進(jìn)行1次，如需可增加審核次數(shù)（如發(fā)生重大質(zhì)量問題、法規(guī)變化、體系修訂后）。3.內(nèi)審人員：由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員組成，內(nèi)審員需具備相應(yīng)的資質(zhì)（如通過內(nèi)審員培訓(xùn)考試），不得審核自己所在的部門。4.內(nèi)審內(nèi)容：（1）質(zhì)量體系的運(yùn)行情況：是否符合法規(guī)要求、是否符合企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）制度的執(zhí)行情況：是否嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程；（3）記錄的完整性：是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確填寫記錄；（4）客戶投訴的處理情況：是否及時(shí)處理客戶投訴，是否采取了有效的糾正措施；（5）不良反應(yīng)監(jiān)測與召回管理情況：是否及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)，是否有效實(shí)施召回。5.內(nèi)審結(jié)果：內(nèi)審結(jié)束后，需出具《內(nèi)部審核報(bào)告》，記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題（如制度執(zhí)行不到位、記錄不完整）、整改建議（如加強(qiáng)制度培訓(xùn)、完善記錄填寫）、責(zé)任部門（如采購部門、倉儲(chǔ)部門）、完成時(shí)間等。10.2管理評審1.管理評審是對質(zhì)量體系的