醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家強(qiáng)制監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條）3.下列不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)詳細(xì)列表D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期答案：C（標(biāo)簽需標(biāo)注核心信息，技術(shù)參數(shù)通常在說(shuō)明書中）4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存時(shí)間不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十五條）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D（消費(fèi)者無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，但可反饋）6.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“醫(yī)用外科口罩”屬于第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案部門應(yīng)為（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.英文B.中文，必要時(shí)可附加其他文字C.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)語(yǔ)言D.國(guó)際通用語(yǔ)言答案：B（《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條）8.關(guān)于醫(yī)療器械庫(kù)房管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)分區(qū)標(biāo)識(shí)B.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放C.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品可與整件產(chǎn)品混放D.需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)存放于冷藏庫(kù)（28℃）答案：C（零貨應(yīng)單獨(dú)存放，避免混淆）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，不包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件D.供貨者員工學(xué)歷證明答案：D（無(wú)需審核員工學(xué)歷）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條）11.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計(jì)B.電子體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：C（心臟起搏器屬于植入類高風(fēng)險(xiǎn)器械）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向備案部門提交上一年度年度報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條）13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.行業(yè)慣例B.說(shuō)明書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.銷售人員建議答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）14.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條）15.某企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)“角膜接觸鏡”，需額外具備的條件是（）A.配備至少1名眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.具有符合規(guī)定的驗(yàn)配場(chǎng)所C.取得ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.年銷售額達(dá)到500萬(wàn)元以上答案：B（角膜接觸鏡屬于第三類，需符合驗(yàn)配場(chǎng)所等特殊要求）16.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：D（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條）17.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施A.辦公區(qū)、生活區(qū)分開B.其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房C.運(yùn)輸車輛停放區(qū)D.檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室答案：A（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條）18.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙C.導(dǎo)致輕微皮膚損傷D.導(dǎo)致需要藥物治療的頭痛答案：A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條）19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）A.至員工離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存答案：C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）20.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為（）A.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXD.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX答案：B（“進(jìn)”代表進(jìn)口，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)生產(chǎn)，“許”代表港澳臺(tái)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特性包括（）A.安全性B.有效性C.公益性D.技術(shù)依賴性答案：ABD2.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量投訴管理制度D.員工考勤制度答案：ABC（考勤制度非強(qiáng)制要求）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品適用范圍B.安裝和使用說(shuō)明或圖示C.維護(hù)和保養(yǎng)方法D.生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABCD（《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條）4.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，出現(xiàn)下列哪些情況應(yīng)當(dāng)立即處理（）A.溫度超出規(guī)定范圍B.運(yùn)輸車輛故障C.包裝破損D.駕駛員更換答案：ABC5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.具備質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.持有健康證明答案：ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條）6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.使用合格胰島素筆后出現(xiàn)皮下硬結(jié)B.心臟支架植入后發(fā)生血栓C.血壓計(jì)因電池耗盡無(wú)法顯示數(shù)值D.手術(shù)刀片在包裝未拆封時(shí)生銹答案：ABD（C為使用不當(dāng)，非產(chǎn)品問(wèn)題）7.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件B.供貨者資質(zhì)證明復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品說(shuō)明書原件答案：ABC（說(shuō)明書提供復(fù)印件即可）9.下列關(guān)于醫(yī)療器械效期管理的說(shuō)法正確的有（）A.近效期產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行檢查B.效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“近效期”C.過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)立即銷毀D.效期管理記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年答案：ABD（過(guò)期產(chǎn)品需按規(guī)定處理，不可直接銷毀）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.使用記錄D.維護(hù)記錄答案：ABCD（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放。（）答案：×（第一類備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（庫(kù)房需專用，不得轉(zhuǎn)租）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注英文，無(wú)需中文。（）答案：×（必須使用中文，可附加其他文字）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√5.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：×（第二類實(shí)行備案，第三類需許可）6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)每天至少記錄2次。（）答案：√（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書可以后補(bǔ)，無(wú)需與產(chǎn)品同時(shí)入境。（）答案：×（需與產(chǎn)品同時(shí)提供）8.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得注冊(cè)證或備案憑證）10.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條禁止重復(fù)使用）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“質(zhì)量安全第一責(zé)任人”的主要職責(zé)。答案：①建立健全質(zhì)量管理體系；②確保經(jīng)營(yíng)條件符合法規(guī)要求；③監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；④處理重大質(zhì)量問(wèn)題；⑤組織質(zhì)量安全培訓(xùn)。2.列舉冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)摹叭槿龑?duì)”內(nèi)容。答案：三查：查運(yùn)輸工具溫度、查包裝完整性、查隨貨文件；三對(duì)：對(duì)產(chǎn)品名稱規(guī)格、對(duì)數(shù)量、對(duì)溫度要求。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品；②不良事件的具體表現(xiàn)（如傷害類型、嚴(yán)重程度）；③產(chǎn)品使用情況（如使用時(shí)間、操作是否規(guī)范）；④已采取的處理措施；⑤報(bào)告單位及聯(lián)系人信息。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要步驟。答案：①核對(duì)到貨憑證與采購(gòu)記錄；②檢查包裝標(biāo)識(shí)是否完整（注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、效期等）；③查驗(yàn)產(chǎn)品外觀及配件是否完好；④冷鏈產(chǎn)品需核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄；⑤填寫驗(yàn)收記錄并簽字確認(rèn)。5.列舉《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)庫(kù)房設(shè)施的5項(xiàng)基本要求。答案：①配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；②分區(qū)標(biāo)識(shí)清晰（待驗(yàn)、合格、不合格等）；③有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施；④與生活辦公區(qū)隔離；⑤特殊產(chǎn)品（如無(wú)菌、冷藏）有專用儲(chǔ)存區(qū)域。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)范圍：第三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)了一批“心電圖機(jī)”，并銷售給某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。后經(jīng)藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)，該批心電圖機(jī)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，且部分產(chǎn)品存在電路故障隱患。問(wèn)題：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①采購(gòu)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械；②從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未審核供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品證明文件）。（2）處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條（經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械），處罰內(nèi)容：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。案例2：某藥店（已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情況下，擅自