4月醫(yī)療器械習(xí)題與答案一、單選題（共10題，每題1分，共10分）1.試題：因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷()。選項(xiàng)A：法人代表選項(xiàng)B：經(jīng)營場(chǎng)所選項(xiàng)C：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證選項(xiàng)D：營業(yè)執(zhí)照答案：(C)2.試題：最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年()起施行。選項(xiàng)A：6月1日選項(xiàng)B：7月1日選項(xiàng)C：9月1日選項(xiàng)D：8月1日答案：(A)3.試題：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于()前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。選項(xiàng)A：6月份選項(xiàng)B：3月份選項(xiàng)C：9月份選項(xiàng)D：年底答案：(D)4.試題：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：10選項(xiàng)B：3選項(xiàng)C：7選項(xiàng)D：5答案：(B)5.試題：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,在多少時(shí)限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)?()選項(xiàng)A：10年選項(xiàng)B：終身選項(xiàng)C：20年選項(xiàng)D：5年答案：(B)6.試題：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中:()X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。選項(xiàng)A：第八到十位選項(xiàng)B：九、十位選項(xiàng)C：第六到十位選項(xiàng)D：第七到十位答案：(D)解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中，第七到十位代表4位數(shù)許可流水號(hào)。編排方式中第七到十位用于表示許可流水號(hào)，符合題目中X代表4位數(shù)許可流水號(hào)的位置要求。7.試題：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合()要求。選項(xiàng)A：經(jīng)營選項(xiàng)B：質(zhì)量管理選項(xiàng)C：法規(guī)選項(xiàng)D：可追溯答案：(D)解析：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，以便在需要時(shí)能夠清晰地追蹤醫(yī)療器械的流向和相關(guān)信息，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全和監(jiān)管等工作的開展。8.試題：()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。選項(xiàng)A：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選項(xiàng)B：藥品監(jiān)管部門選項(xiàng)C：醫(yī)療器械銷售企業(yè)選項(xiàng)D：消費(fèi)者答案：(A)解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理等工作；消費(fèi)者是使用產(chǎn)品的群體，無召回責(zé)任；醫(yī)療器械銷售企業(yè)主要是銷售產(chǎn)品，召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)。9.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度()的醫(yī)療器械一致。選項(xiàng)A：最高選項(xiàng)B：最低選項(xiàng)C：最少選項(xiàng)D：最多答案：(A)解析：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定，由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。10.試題：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的()日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。()選項(xiàng)A：60選項(xiàng)B：90選項(xiàng)C：30選項(xiàng)D：120答案：(A)二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.試題：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中:()。選項(xiàng)A：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱選項(xiàng)B：第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱選項(xiàng)C：第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)選項(xiàng)D：第三到六位X代表4位數(shù)備案年份答案：(ABCD)解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中，第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。2.試題：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定()。()選項(xiàng)A：銷毀選項(xiàng)B：留樣選項(xiàng)C：保存選項(xiàng)D：記錄答案：(AD)3.試題：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容()。選項(xiàng)A：召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息選項(xiàng)B：調(diào)查評(píng)估結(jié)果選項(xiàng)C：召回要求,包括范圍和時(shí)限等選項(xiàng)D：實(shí)施召回的原因答案：(ABCD)解析：召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息，是責(zé)令召回通知書應(yīng)包含的內(nèi)容之一，能讓企業(yè)明確召回對(duì)象；實(shí)施召回的原因可讓企業(yè)清楚為何要進(jìn)行召回；調(diào)查評(píng)估結(jié)果有助于企業(yè)了解問題的嚴(yán)重程度等情況；召回要求，包括范圍和時(shí)限等能指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定完成召回工作，所以ABCD選項(xiàng)均正確。4.試題：有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:()。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形選項(xiàng)B：因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的選項(xiàng)C：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的選項(xiàng)D：新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：(ABCD)解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（四）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。所以ABCD選項(xiàng)均正確。5.試題：對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。選項(xiàng)A：暫停使用選項(xiàng)B：暫停生產(chǎn)選項(xiàng)C：暫停經(jīng)營選項(xiàng)D：暫停進(jìn)口答案：(ABCD)解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用等緊急控制措施。這些措施旨在及時(shí)防止可能存在問題的醫(yī)療器械繼續(xù)對(duì)人體健康造成危害，保障公眾的醫(yī)療安全。6.試題：關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),有下列情形()之一的,不予延續(xù)注冊(cè)。選項(xiàng)A：醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的選項(xiàng)B：接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門逾期未作決定的選項(xiàng)C：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的選項(xiàng)D：對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的答案：(ACD)7.試題：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過()等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。選項(xiàng)A：臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果選項(xiàng)B：臨床文獻(xiàn)資料選項(xiàng)C：臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)選項(xiàng)D：臨床試驗(yàn)答案：(BCD)8.試題：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定,有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(cè):()。選項(xiàng)A：以上都不對(duì)。選項(xiàng)B：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的。選項(xiàng)C：對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。答案：(BCD)解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。所以ABC選項(xiàng)均正確。9.試題：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)(),并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。()選項(xiàng)A：對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記選項(xiàng)B：取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證選項(xiàng)C：審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營許可、備案情況選項(xiàng)D：審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況答案：(ACD)解析：1.選項(xiàng)A：對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記是為了確保平臺(tái)能夠準(zhǔn)確掌握經(jīng)營者的信息，便于管理和追溯，所以A選項(xiàng)正確。2.選項(xiàng)B：審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營許可、備案情況，能保證在平臺(tái)上經(jīng)營醫(yī)療器械的商家具備合法經(jīng)營資質(zhì)，符合相關(guān)法規(guī)要求，B選項(xiàng)正確。3.選項(xiàng)C：審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，可確保平臺(tái)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品本身是經(jīng)過合法注冊(cè)或備案的，質(zhì)量和安全性有一定保障，C選項(xiàng)正確。4.選項(xiàng)D：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.試題：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)()。選項(xiàng)A：準(zhǔn)確選項(xiàng)B：真實(shí)選項(xiàng)C：規(guī)范選項(xiàng)D：清晰答案：(ACD)11.試題：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過,自()起實(shí)施。選項(xiàng)A：2017年11月7日選項(xiàng)B：2017年12月20日選項(xiàng)C：2018年5月1日選項(xiàng)D：2018年3月1日答案：(AD)12.試題：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動(dòng)及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。選項(xiàng)A：使用選項(xiàng)B：經(jīng)營選項(xiàng)C：研制選項(xiàng)D：生產(chǎn)答案：(ABCD)解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。13.試題：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的()進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。選項(xiàng)A：市場(chǎng)銷售情況選項(xiàng)B：技術(shù)水平選項(xiàng)C：生產(chǎn)條件選項(xiàng)D：質(zhì)量管理能力答案：(BCD)解析：委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，而市場(chǎng)銷售情況并非評(píng)估受托方受托生產(chǎn)能力的關(guān)鍵因素。14.試題：國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。選項(xiàng)A：控制選項(xiàng)B：分析選項(xiàng)C：評(píng)價(jià)選項(xiàng)D：收集答案：(ABCD)解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。15.試題：從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。選項(xiàng)A：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度選項(xiàng)B：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員選項(xiàng)C：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求選項(xiàng)D：有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備答案：(ABCD)解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要具備多方面條件。A選項(xiàng)中，合適的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員是保障生產(chǎn)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)；B選項(xiàng)，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度可規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制；D選項(xiàng)，相適應(yīng)的售后服務(wù)能力以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有助于提升產(chǎn)品整體質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這幾個(gè)方面共同構(gòu)成了醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)具備的條件。16.試題：根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:()。選項(xiàng)A：有源接觸人體器械選項(xiàng)B：有源非接觸人體器械選項(xiàng)C：無源接觸人體器械選項(xiàng)D：無源非接觸人體器械答案：(ABCD)解析：醫(yī)療器械的使用形式主要根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體來劃分。無源接觸人體器械是指不依靠電能或其他能源驅(qū)動(dòng)，與人體直接接觸的器械；無源非接觸人體器械則不接觸人體；有源接觸人體器械依靠電能或其他能源驅(qū)動(dòng)且與人體接觸；有源非接觸人體器械依靠能源驅(qū)動(dòng)但不接觸人體。這四種形式涵蓋了不同類型醫(yī)療器械的使用特點(diǎn)。17.試題：關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,正確的說法有()。選項(xiàng)A：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告選項(xiàng)B：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料選項(xiàng)C：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料選項(xiàng)D：臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料答案：(ABCD)18.試題：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。選項(xiàng)A：安全性選項(xiàng)B：有效性選項(xiàng)C：可控性選項(xiàng)D：風(fēng)險(xiǎn)性答案：(AB)解析：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。所以答案選BC。19.試題：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交的資料包含()。選項(xiàng)A：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件選項(xiàng)B：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄選項(xiàng)C：工藝流程圖選項(xiàng)D：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件答案：(ABCD)解析：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)應(yīng)提交的資料包含營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄等。這些資料對(duì)于全面評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系等方面具有重要意義，有助于食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行準(zhǔn)確審核和許可審批。20.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、()等事項(xiàng)。選項(xiàng)A：有效期限選項(xiàng)B：備案日期選項(xiàng)C：備案部門選項(xiàng)D：發(fā)證部門答案：(BC)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.試題：出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。()選項(xiàng)A：正確選項(xiàng)B：錯(cuò)誤答案：(A)2.試題：群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在