《藥品管理法》經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求-執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.更改后調(diào)配C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)后調(diào)配D.與醫(yī)師協(xié)商一致后調(diào)配答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，以保障患者用藥安全。若更改后調(diào)配可能會(huì)帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)；報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并非針對(duì)此類(lèi)情況的常規(guī)處理方式；與醫(yī)師協(xié)商一致雖也是保障用藥合理的途徑，但在《藥品管理法》規(guī)定的首要處理方式是拒絕調(diào)配。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品標(biāo)簽答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的關(guān)鍵是驗(yàn)明藥品合格證明，這是確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格的重要依據(jù)。藥品包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽雖然也是藥品的重要組成部分，但合格證明是判斷藥品是否符合質(zhì)量要求的核心要素。只有具備合格證明的藥品，才能保證其在生產(chǎn)過(guò)程中符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障后續(xù)經(jīng)營(yíng)和使用的安全性和有效性。3.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)的審批權(quán)限在縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這是因?yàn)榭h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠更貼近基層市場(chǎng)，便于對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，保障公眾用藥安全。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品儲(chǔ)存制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：A解析：藥品保管制度涵蓋了藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的各個(gè)方面，包括采取冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。藥品養(yǎng)護(hù)制度主要側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的定期檢查和維護(hù)；藥品儲(chǔ)存制度重點(diǎn)在于規(guī)定藥品的儲(chǔ)存條件和方式；藥品運(yùn)輸制度則關(guān)注藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量保障。而保管制度是一個(gè)綜合性的制度，能夠全面規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的保存管理。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.采收時(shí)間C.炮制方法D.質(zhì)量等級(jí)答案：A解析：標(biāo)明產(chǎn)地對(duì)于中藥材至關(guān)重要。不同產(chǎn)地的中藥材由于土壤、氣候等自然條件的差異，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有很大不同。標(biāo)明產(chǎn)地可以讓消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解藥材的來(lái)源，有助于判斷藥材的質(zhì)量和適用性。采收時(shí)間、炮制方法和質(zhì)量等級(jí)雖然也是中藥材的重要信息，但產(chǎn)地信息是最基本且關(guān)鍵的，《藥品管理法》明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.終止妊娠藥品D.以上都是答案：D解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，其經(jīng)營(yíng)需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和具備特定的條件，普通藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。終止妊娠藥品也有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保障婦女的健康和安全，防止非法終止妊娠行為，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類(lèi)藥品。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量管理制度B.風(fēng)險(xiǎn)管理體系C.藥品追溯制度D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度可以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理體系有助于識(shí)別、評(píng)估和控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和用藥風(fēng)險(xiǎn)；藥品追溯制度能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的全過(guò)程追溯，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)召回和處理。這三者都是保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求的重要措施。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷(xiāo)毀B.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.降價(jià)銷(xiāo)售D.退回供貨單位答案：B解析：發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)是正確的做法。自行銷(xiāo)毀可能會(huì)導(dǎo)致證據(jù)缺失，不利于對(duì)假藥、劣藥來(lái)源和流通渠道的調(diào)查；降價(jià)銷(xiāo)售會(huì)使假藥、劣藥繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害公眾健康；退回供貨單位可能會(huì)使問(wèn)題得不到及時(shí)解決，且可能導(dǎo)致假藥、劣藥在其他地方繼續(xù)流通。藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。這是為了給藥品監(jiān)督管理部門(mén)足夠的時(shí)間進(jìn)行審核和辦理變更手續(xù)，同時(shí)也保證企業(yè)在變更經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前獲得合法的許可。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)、銷(xiāo)售憑證和（）。A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告B.藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品標(biāo)簽D.藥品包裝答案：A解析：索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告可以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。藥品檢驗(yàn)報(bào)告是藥品質(zhì)量的重要證明文件，能夠反映藥品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格以及各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝雖然也是藥品的重要組成部分，但藥品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)于判斷藥品質(zhì)量更為關(guān)鍵。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品（），如實(shí)記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等情況。A.質(zhì)量檔案B.銷(xiāo)售記錄C.購(gòu)進(jìn)記錄D.追溯體系答案：D解析：建立藥品追溯體系能夠?qū)崿F(xiàn)藥品全生命周期的信息記錄和跟蹤，如實(shí)記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等情況。質(zhì)量檔案主要側(cè)重于藥品質(zhì)量相關(guān)信息的收集和整理；銷(xiāo)售記錄和購(gòu)進(jìn)記錄只是追溯體系中的一部分內(nèi)容。通過(guò)追溯體系，可以在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，快速準(zhǔn)確地查找問(wèn)題藥品的來(lái)源和流向，采取有效的控制措施。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.生產(chǎn)企業(yè)B.供貨單位C.銷(xiāo)售日期D.以上都是答案：D解析：銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位和銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。這些信息對(duì)于消費(fèi)者和藥品監(jiān)管部門(mén)都非常重要。消費(fèi)者可以通過(guò)銷(xiāo)售憑證了解所購(gòu)藥品的詳細(xì)信息，便于用藥和維權(quán)；藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)銷(xiāo)售憑證追溯藥品的流通渠道，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用（）方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。A.郵售B.互聯(lián)網(wǎng)交易C.開(kāi)架自選D.以上都是答案：D解析：處方藥的使用需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，為了保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。郵售和互聯(lián)網(wǎng)交易難以確保消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)處方藥時(shí)獲得專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)；開(kāi)架自選則可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行隨意購(gòu)買(mǎi)處方藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（）條件，確保藥品質(zhì)量。A.溫度B.濕度C.通風(fēng)D.以上都是答案：D解析：藥品倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度和通風(fēng)條件都會(huì)影響藥品的質(zhì)量。不同的藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度和濕度有不同的要求，如冷藏藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存，濕度不合適可能會(huì)導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)。良好的通風(fēng)可以保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)空氣的流通，防止有害氣體積聚，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的質(zhì)量。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的溫度、濕度和通風(fēng)條件，以確保藥品質(zhì)量。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，以確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量要求。大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)能夠保證質(zhì)量管理人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和能力，能夠有效地開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作。中專(zhuān)學(xué)歷相對(duì)較低，可能無(wú)法滿(mǎn)足復(fù)雜的藥品質(zhì)量管理需求；本科和碩士學(xué)歷雖然在專(zhuān)業(yè)知識(shí)上更有優(yōu)勢(shì)，但并非《藥品管理法》規(guī)定的最低要求。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行（），確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。A.檢查B.檢驗(yàn)C.評(píng)估D.以上都是答案：D解析：定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在儲(chǔ)存、銷(xiāo)售過(guò)程中可能出現(xiàn)的外觀、包裝等方面的問(wèn)題；檢驗(yàn)則可以對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，判斷其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)估可以綜合考慮藥品的質(zhì)量狀況、市場(chǎng)反饋等因素，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。通過(guò)檢查、檢驗(yàn)和評(píng)估等多種方式，可以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，保障公眾用藥安全。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等要求，將藥品分類(lèi)存放。A.劑型B.用途C.儲(chǔ)存條件D.以上都是答案：D解析：根據(jù)藥品的劑型、用途和儲(chǔ)存條件等要求將藥品分類(lèi)存放是科學(xué)合理的做法。不同劑型的藥品可能有不同的儲(chǔ)存和管理要求，如注射劑和片劑的儲(chǔ)存條件可能不同；按用途分類(lèi)可以便于管理和查找藥品；儲(chǔ)存條件更是分類(lèi)存放的重要依據(jù)，如冷藏藥品、常溫藥品等需要分開(kāi)存放，以保證藥品質(zhì)量。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售（）的藥品。A.超過(guò)有效期B.變質(zhì)C.被污染D.以上都是答案：D解析：超過(guò)有效期的藥品其藥效可能降低，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)；變質(zhì)和被污染的藥品會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售超過(guò)有效期、變質(zhì)、被污染的藥品，這是保障公眾用藥安全的基本要求。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品廣告必須經(jīng)過(guò)（）批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.工商行政管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容涉及藥品的功效、適用范圍等重要信息，直接關(guān)系到公眾的用藥安全和健康。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)管，因此藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.五千元以上五萬(wàn)元以下答案：B解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。這一處罰措施旨在促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量和安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可以涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品，但經(jīng)營(yíng)這些藥品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和具備相應(yīng)的條件。不同類(lèi)型的特殊管理藥品有不同的管理要求，企業(yè)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全經(jīng)營(yíng)和使用。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守的原則有（）。A.誠(chéng)實(shí)守信B.依法經(jīng)營(yíng)C.保證藥品質(zhì)量D.保障公眾用藥安全答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，誠(chéng)實(shí)守信是基本的商業(yè)道德，能夠贏得消費(fèi)者的信任；依法經(jīng)營(yíng)是企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的前提，必須遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)；保證藥品質(zhì)量是企業(yè)的核心責(zé)任，直接關(guān)系到公眾的用藥安全；保障公眾用藥安全是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的最終目標(biāo)。這四個(gè)原則相輔相成，共同保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的健康有序進(jìn)行。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證可以確認(rèn)供貨企業(yè)是否具備合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)；查驗(yàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可證可以判斷供貨企業(yè)是否有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格；藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志，能夠證明藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的；藥品檢驗(yàn)報(bào)告可以證明藥品的質(zhì)量符合要求。這些資料的查驗(yàn)有助于確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合（）等要求。A.防潮B.防蟲(chóng)C.防鼠D.防火答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存設(shè)施需要具備防潮功能，防止藥品受潮變質(zhì)；防蟲(chóng)可以避免藥品被昆蟲(chóng)破壞；防鼠能夠防止老鼠咬壞藥品包裝和污染藥品；防火則是保障藥品儲(chǔ)存安全的重要措施，防止火災(zāi)對(duì)藥品造成損害。這些要求都是為了保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.準(zhǔn)確無(wú)誤說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)C.不得擅自更改或者代用處方所列藥品D.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：銷(xiāo)售藥品時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)可以幫助患者正確使用藥品；調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)能夠避免調(diào)配錯(cuò)誤；不得擅自更改或者代用處方所列藥品是為了保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方拒絕調(diào)配可以防止患者因不合理用藥而受到傷害。這些規(guī)定都是保障公眾用藥安全的重要措施。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品采購(gòu)管理制度B.藥品驗(yàn)收管理制度C.藥品儲(chǔ)存管理制度D.藥品銷(xiāo)售管理制度答案：ABCD解析：藥品采購(gòu)管理制度可以規(guī)范企業(yè)的采購(gòu)行為，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；藥品驗(yàn)收管理制度能夠保證入庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求；藥品儲(chǔ)存管理制度可以保障藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；藥品銷(xiāo)售管理制度有助于規(guī)范銷(xiāo)售行為，保證銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和安全。這些制度共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度體系。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.確保運(yùn)輸工具清潔、衛(wèi)生B.采取必要的防護(hù)措施C.保持適宜的溫度、濕度D.防止藥品損壞、污染答案：ABCD解析：運(yùn)輸工具清潔、衛(wèi)生可以避免對(duì)藥品造成污染；采取必要的防護(hù)措施，如防震、防潮等，可以保護(hù)藥品不受損壞；保持適宜的溫度、濕度是根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；防止藥品損壞、污染是運(yùn)輸過(guò)程中的基本要求，以保證藥品到達(dá)目的地時(shí)質(zhì)量合格。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)（）。A.藥品來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息共享答案：ABC解析：藥品追溯體系的主要目的是實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查，能夠清楚了解藥品的生產(chǎn)企業(yè)、采購(gòu)渠道等信息；去向可追，掌握藥品銷(xiāo)售到哪些地方和哪些用戶(hù)手中；責(zé)任可究，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠明確責(zé)任主體。信息共享雖然也是藥品追溯體系建設(shè)的一個(gè)方面，但不是其核心功能所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的藥品。A.無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)B.無(wú)生產(chǎn)批號(hào)C.無(wú)有效期D.無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品可能是非法生產(chǎn)的，其質(zhì)量和安全性無(wú)法保證；無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的藥品難以追溯生產(chǎn)批次和質(zhì)量情況；無(wú)有效期的藥品無(wú)法判斷其使用期限和質(zhì)量穩(wěn)定性；無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品則無(wú)法衡量其質(zhì)量是否合格。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)這些不符合規(guī)定的藥品。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度B.保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求C.加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和管理D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：法定代表人、主要負(fù)責(zé)人建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度可以確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有章可循；保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求是其基本職責(zé)，保障公眾用藥安全；加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和管理可以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，更好地開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決企業(yè)存在的問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍必須按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更，不得自行變更。這是為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，確保企業(yè)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和能力來(lái)經(jīng)營(yíng)變更后的藥品范圍。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，只要價(jià)格合理，就可以不標(biāo)明藥品的生產(chǎn)日期和有效期。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的生產(chǎn)日期和有效期是非常重要的信息，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須標(biāo)明藥品的生產(chǎn)日期和有效期，以便消費(fèi)者了解藥品的使用期限，避免使用過(guò)期藥品。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只需要查驗(yàn)供貨企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，除了查驗(yàn)供貨企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的質(zhì)量受溫濕度影響較大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將處方藥和非處方藥開(kāi)架混合擺放銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥和非處方藥的管理要求不同，處方藥的使用需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥和非處方藥分開(kāi)擺放銷(xiāo)售，不得開(kāi)架混合擺放，以保障公眾用藥安全。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員只需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不需要參加繼續(xù)教育。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要不斷更新知識(shí)，了解最新的藥品法規(guī)和質(zhì)量管理要求。參加繼續(xù)教育是提升其專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，因此質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)定期參加繼續(xù)教育。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以自行處理，不需要報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)的措施，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品廣告可以夸大藥品的療效。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告必須真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得夸大藥品的療效?？浯笏幤矾熜У膹V告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，可能導(dǎo)致不合理用藥，危害公眾健康。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)國(guó)家禁止使用的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：國(guó)家禁止使用的藥品通常是因?yàn)槠浯嬖趪?yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)或其他問(wèn)題。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守法律法規(guī)，不得經(jīng)營(yíng)國(guó)家禁止使用的藥品，以保障公眾用藥安全。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯體系只需要記錄藥品的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售信息即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)全面記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等全過(guò)程信息，包括藥品的來(lái)源