冷鏈藥品人員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.冷鏈藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品，冷處的溫度范圍是（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃2.冷藏車的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘3.冷鏈藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）A.立即退貨B.放入待驗(yàn)區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理人員處理C.放入合格品區(qū)，繼續(xù)銷售D.降低價(jià)格銷售4.下列哪種設(shè)備不是冷鏈藥品運(yùn)輸過程中常用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備（）A.溫度記錄儀B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.紅外體溫計(jì)D.電子溫度計(jì)5.冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）厘米。A.5B.10C.15D.206.對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行溫度驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)（）A.全部安裝在冷庫(kù)門口B.全部安裝在冷庫(kù)頂部C.均勻分布在冷庫(kù)內(nèi)，包括倉(cāng)庫(kù)的各個(gè)角落D.隨意安裝7.冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄至少保存（）年。A.2B.3C.5D.108.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）的條件下進(jìn)行。A.常溫B.冷藏環(huán)境C.通風(fēng)良好D.干燥9.當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度。A.1B.2C.5D.1010.以下關(guān)于冷鏈藥品包裝的說法，錯(cuò)誤的是（）A.外包裝應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、嚴(yán)密，能有效防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞B.內(nèi)包裝應(yīng)當(dāng)具有良好的密封性和防潮性C.可以使用破損的包裝材料D.包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、溫度要求等信息11.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.立即通知收貨方B.繼續(xù)運(yùn)輸，等待到達(dá)目的地再處理C.采取應(yīng)急措施，如增加隔熱材料、啟動(dòng)制冷設(shè)備等D.記錄異常情況12.對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.冷鏈藥品的法律法規(guī)B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用方法C.藥品的銷售技巧D.冷鏈藥品的儲(chǔ)存要求13.以下哪種藥品一般不屬于冷鏈藥品（）A.人血白蛋白B.胰島素C.感冒沖劑D.乙肝疫苗14.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的有效期C.藥品的價(jià)格D.運(yùn)輸過程的溫度記錄15.冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，波動(dòng)幅度不超過（）℃。A.±1B.±2C.±3D.±5二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備包括（）A.冷庫(kù)B.冷藏車C.冷藏箱D.保溫箱2.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，需要重點(diǎn)關(guān)注的因素有（）A.溫度B.濕度C.震動(dòng)D.光照3.以下屬于冷鏈藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)的有（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》4.冷鏈藥品驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）A.冷庫(kù)的溫度分布特性B.冷藏車的溫度分布特性C.冷藏箱、保溫箱的保溫性能D.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性5.冷鏈藥品的收貨驗(yàn)收程序包括（）A.檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況B.檢查藥品的包裝和標(biāo)簽C.檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄D.抽樣檢查藥品的質(zhì)量6.為確保冷鏈藥品質(zhì)量，在儲(chǔ)存過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行清潔和消毒B.定期對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)C.嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分類存放D.經(jīng)常打開冷庫(kù)門，保持通風(fēng)7.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常的原因可能有（）A.制冷設(shè)備故障B.隔熱材料損壞C.運(yùn)輸時(shí)間過長(zhǎng)D.外界環(huán)境溫度過高8.對(duì)冷鏈藥品人員進(jìn)行培訓(xùn)的目的包括（）A.提高人員的專業(yè)知識(shí)和技能B.確保冷鏈藥品的質(zhì)量安全C.遵守相關(guān)法律法規(guī)D.提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益9.以下關(guān)于冷鏈藥品溫度監(jiān)測(cè)的說法，正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)C.應(yīng)當(dāng)記錄溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.可以只在運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)10.冷鏈藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)具備的特性有（）A.良好的隔熱性能B.防水性能C.抗沖擊性能D.環(huán)保性能三、判斷題（每題2分，共20分）1.冷鏈藥品只要在運(yùn)輸過程中保證溫度符合要求，儲(chǔ)存時(shí)可以不考慮溫度條件。（）2.冷藏車在運(yùn)輸過程中可以隨意開門裝卸貨物。（）3.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備只要能顯示溫度就可以，不需要定期校準(zhǔn)。（）4.冷鏈藥品到貨時(shí)，只要外觀沒有問題就可以直接入庫(kù)。（）5.冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以不具備遠(yuǎn)程報(bào)警功能。（）6.冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄可以只保存1年。（）7.為了節(jié)約成本，可以使用普通貨車運(yùn)輸冷鏈藥品。（）8.對(duì)冷鏈藥品的驗(yàn)收人員不需要進(jìn)行專門的培訓(xùn)。（）9.冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同品種、規(guī)格的藥品可以混放。（）10.當(dāng)冷庫(kù)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止制冷設(shè)備的運(yùn)行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述冷鏈藥品運(yùn)輸過程中溫度異常的處理流程。2.請(qǐng)說明冷鏈藥品儲(chǔ)存的基本要求。冷鏈藥品人員培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：D解析：冷處的溫度范圍是2℃～10℃，這是藥品管理中對(duì)于需要低溫保存藥品的標(biāo)準(zhǔn)溫度區(qū)間，在此溫度范圍內(nèi)能保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。2.答案：B解析：冷藏車的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度，這樣可以及時(shí)準(zhǔn)確地掌握運(yùn)輸過程中的溫度變化情況，確保藥品運(yùn)輸安全。3.答案：A解析：不符合溫度要求的冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)立即退貨，因?yàn)闇囟炔环弦?guī)定可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和有效性，不能進(jìn)入企業(yè)的待驗(yàn)區(qū)或合格品區(qū)，更不能降低價(jià)格銷售。4.答案：C解析：紅外體溫計(jì)主要用于測(cè)量人體體溫，不是冷鏈藥品運(yùn)輸過程中常用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。溫度記錄儀、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和電子溫度計(jì)都可用于監(jiān)測(cè)冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的溫度。5.答案：A解析：冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于5厘米，這樣有利于空氣流通，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度均勻。6.答案：C解析：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)均勻分布在冷庫(kù)內(nèi)，包括倉(cāng)庫(kù)的各個(gè)角落，這樣才能全面準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)冷庫(kù)內(nèi)的溫度分布情況。7.答案：C解析：冷鏈藥品的相關(guān)記錄至少保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保證藥品質(zhì)量可追溯。8.答案：B解析：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境的條件下進(jìn)行，以防止藥品在操作過程中溫度升高，影響質(zhì)量。9.答案：C解析：當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔5分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度，更密切地關(guān)注溫度變化。10.答案：C解析：不可以使用破損的包裝材料，破損的包裝材料可能無法保證藥品的密封性和安全性，影響藥品質(zhì)量。外包裝應(yīng)堅(jiān)固、嚴(yán)密，內(nèi)包裝應(yīng)具有良好的密封性和防潮性，包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品相關(guān)信息。11.答案：B解析：冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，不能繼續(xù)運(yùn)輸?shù)却竭_(dá)目的地再處理，應(yīng)立即通知收貨方，采取應(yīng)急措施并記錄異常情況，以最大程度減少對(duì)藥品質(zhì)量的影響。12.答案：C解析：對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括冷鏈藥品的法律法規(guī)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用方法和冷鏈藥品的儲(chǔ)存要求等，藥品的銷售技巧不屬于質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)范疇。13.答案：C解析：感冒沖劑一般不需要冷鏈保存，人血白蛋白、胰島素和乙肝疫苗通常都屬于冷鏈藥品，需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。14.答案：C解析：冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、有效期和運(yùn)輸過程的溫度記錄等，藥品的價(jià)格不屬于驗(yàn)收內(nèi)容。15.答案：B解析：冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，波動(dòng)幅度不超過±2℃，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱都是冷鏈藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，它們?cè)诓煌h(huán)節(jié)保障了藥品的低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件。2.答案：ABCD解析：冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度、濕度、震動(dòng)和光照等因素都可能影響藥品質(zhì)量，需要重點(diǎn)關(guān)注。溫度過高或過低會(huì)直接影響藥品的穩(wěn)定性，濕度可能導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)，震動(dòng)可能破壞藥品的包裝和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，光照可能使某些藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。3.答案：AB解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》都對(duì)冷鏈藥品的管理做出了規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要針對(duì)醫(yī)療器械的管理，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》側(cè)重于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，與冷鏈藥品管理的直接關(guān)聯(lián)性較小。4.答案：ABCD解析：冷鏈藥品驗(yàn)證的項(xiàng)目包括冷庫(kù)、冷藏車的溫度分布特性，冷藏箱、保溫箱的保溫性能以及溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性，通過驗(yàn)證可以確保冷鏈設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能正常運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量。5.答案：ABCD解析：冷鏈藥品的收貨驗(yàn)收程序包括檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況、藥品的包裝和標(biāo)簽、運(yùn)輸過程的溫度記錄以及抽樣檢查藥品的質(zhì)量，全面檢查確保藥品符合要求。6.答案：ABC解析：為確保冷鏈藥品質(zhì)量，在儲(chǔ)存過程中應(yīng)定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行清潔和消毒，定期對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分類存放。經(jīng)常打開冷庫(kù)門會(huì)導(dǎo)致冷庫(kù)溫度波動(dòng)，不利于藥品儲(chǔ)存。7.答案：ABCD解析：冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常的原因可能有制冷設(shè)備故障、隔熱材料損壞、運(yùn)輸時(shí)間過長(zhǎng)和外界環(huán)境溫度過高等，這些因素都會(huì)影響運(yùn)輸過程中的溫度控制。8.答案：ABC解析：對(duì)冷鏈藥品人員進(jìn)行培訓(xùn)的目的包括提高人員的專業(yè)知識(shí)和技能、確保冷鏈藥品的質(zhì)量安全以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。雖然人員素質(zhì)提高可能會(huì)對(duì)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益有一定影響，但這不是培訓(xùn)的直接目的。9.答案：ABC解析：冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)，并且應(yīng)當(dāng)記錄溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。不僅要在運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，在儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)也需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。10.答案：ABCD解析：冷鏈藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)具備良好的隔熱性能、防水性能、抗沖擊性能和環(huán)保性能，以保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，同時(shí)符合環(huán)保要求。三、判斷題1.答案：×解析：冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中都需要保證溫度符合要求，任何一個(gè)環(huán)節(jié)溫度不達(dá)標(biāo)都可能影響藥品質(zhì)量。2.答案：×解析：冷藏車在運(yùn)輸過程中不能隨意開門裝卸貨物，開門會(huì)導(dǎo)致車內(nèi)溫度升高，影響藥品質(zhì)量，應(yīng)在符合條件的情況下進(jìn)行裝卸操作。3.答案：×解析：溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備需要定期校準(zhǔn)，以確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性，否則可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)溫度情況的誤判，影響藥品質(zhì)量。4.答案：×解析：冷鏈藥品到貨時(shí)，除了檢查外觀，還需要檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄等，確保藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合要求，不能僅依據(jù)外觀就直接入庫(kù)。5.答案：×解析：冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備遠(yuǎn)程報(bào)警功能，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)能及時(shí)通知相關(guān)人員采取措施，保障藥品安全。6.答案：×解析：冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄至少保存5年，而不是1年，以滿足追溯和查詢的要求。7.答案：×解析：普通貨車不具備冷鏈運(yùn)輸?shù)臈l件，不能保證藥品運(yùn)輸過程中的溫度要求，不能用于運(yùn)輸冷鏈藥品。8.答案：×解析：對(duì)冷鏈藥品的驗(yàn)收人員需要進(jìn)行專門的培訓(xùn)，使其掌握冷鏈藥品驗(yàn)收的知識(shí)和技能，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。9.答案：×解析：冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同品種、規(guī)格的藥品應(yīng)分開存放，避免相互影響，同時(shí)便于管理和查找。10.答案：×解析：當(dāng)冷庫(kù)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)檢查原因并采取措施使溫度恢復(fù)正常，而不是立即停止制冷設(shè)備的運(yùn)行，停止運(yùn)行可能會(huì)使溫度進(jìn)一步升高，加劇藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述冷鏈藥品運(yùn)輸過程中溫度異常的處理流程-發(fā)現(xiàn)異常：溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備發(fā)出報(bào)警或運(yùn)輸人員發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，立即記錄異常發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前溫度等信息。-通知相關(guān)人員：運(yùn)輸人員應(yīng)立即通知企業(yè)質(zhì)量管理人員和收貨方，告知溫度異常情況。-采取應(yīng)急措施：檢查制冷設(shè)備是否正常運(yùn)行，若故障及時(shí)維修或啟動(dòng)備用制冷設(shè)備；增加隔熱材料，減少外界溫度對(duì)車內(nèi)溫度的影響；調(diào)整運(yùn)輸路線，盡量選擇陰涼路段或縮短運(yùn)輸時(shí)間。-持續(xù)監(jiān)測(cè)：密切關(guān)注溫度變化情況，每隔一定時(shí)間記錄一次溫度，直至溫度恢復(fù)正?；虻竭_(dá)目的地。-評(píng)估藥品質(zhì)量：到達(dá)目的地后，與收貨方共同對(duì)藥品進(jìn)行檢查和評(píng)估，根據(jù)溫度異常的程度和持續(xù)時(shí)間，判斷藥品是否還能正常使用。必要時(shí)，送專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。-記錄與報(bào)告：對(duì)整個(gè)溫度異常處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括采取的措施、溫度變化情況、藥品評(píng)估結(jié)果等。同時(shí)，將情況向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。2.請(qǐng)說明冷鏈藥品儲(chǔ)存的基本要求-溫度控制：根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，將冷庫(kù)溫度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，如冷處為2℃～10℃。定期對(duì)冷庫(kù)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保溫度波動(dòng)幅度不超過規(guī)定值。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)，保證測(cè)量準(zhǔn)確。-設(shè)施設(shè)備：冷庫(kù)應(yīng)具備完善的制冷設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。制冷設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；通風(fēng)設(shè)備應(yīng)保證庫(kù)內(nèi)空氣流通，避免溫度不均勻。同時(shí)，應(yīng)配備備用電源，防止因停電導(dǎo)致溫度異常。-分區(qū)管理：冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行分區(qū)管理，不同品種、規(guī)格、批號(hào)的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，便于藥品的管理和質(zhì)量控制。-堆碼要求：藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間