2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）。A.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學本科以上學歷、主管藥師職稱和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.藥品儲存時，中藥飲片與中成藥的儲存要求是（）。A.分區(qū)存放B.同區(qū)不同架C.可混合存放D.分庫存放3.冷藏藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄間隔不得超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，除核對進口藥品注冊證外，還需核對（）。A.藥品檢驗報告B.《進口藥品通關(guān)單》C.藥品出廠檢驗記錄D.藥品說明書翻譯件5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，一次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝6.藥品儲存庫區(qū)的色標管理中，待確定藥品應掛（）。A.綠色標識B.紅色標識C.黃色標識D.藍色標識7.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新應當經(jīng)（）審核。A.采購部門負責人B.質(zhì)量部門負責人C.倉庫負責人D.企業(yè)負責人8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應當控制在（）。A.溫度18-26℃，相對濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對濕度45-75%C.溫度10-30℃，相對濕度35-75%D.溫度15-25℃，相對濕度45-65%9.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，應當（）。A.雙人驗收，重點檢查外觀和包裝B.抽樣檢驗，確認質(zhì)量合格后入庫C.直接放入合格品庫D.由倉庫管理員單獨驗收10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.生產(chǎn)企業(yè)、批號D.銷售人員個人聯(lián)系方式二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品儲存時，需實行專庫或?qū)^(qū)存放的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.冷藏藥品3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書D.銷售人員授權(quán)書4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.陰涼柜（區(qū)）B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.不合格藥品存放區(qū)D.顧客用藥咨詢臺5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應當重點檢查的內(nèi)容包括（）。A.運輸工具的溫度控制能力B.保溫箱或冷藏箱的密封性C.冰排或蓄冷劑的預冷情況D.運輸人員的健康證明6.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不得由（）兼任。A.采購人員B.驗收人員C.銷售人員D.倉庫保管人員7.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)資質(zhì)的合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽D.供貨能力8.藥品儲存時，堆碼要求包括（）。A.垛間距不小于5厘米B.與墻間距不小于30厘米C.與屋頂（房梁）間距不小于30厘米D.與地面間距不小于10厘米9.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應當（）。A.向顧客告知有效期B.按進價打折銷售C.避免調(diào)配錯誤D.建立近效期藥品登記臺賬10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）。A.自動跟蹤、識別質(zhì)量狀態(tài)B.拒絕超數(shù)量、超范圍采購訂單C.記錄藥品運輸溫度數(shù)據(jù)D.自動生成驗收記錄三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人可以兼任質(zhì)量管理部門負責人。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片必須分庫存放。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，可直接放入合格品庫。（）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，運輸工具的溫度記錄應當至少保存5年。（）7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當每天記錄2次（上、下午各1次）。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后，方可采購。（）9.藥品儲存時，外用藥與其他藥品可以同庫混放，但需分區(qū)。（）10.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售含麻黃堿類復方制劑。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核流程及所需材料。2.列舉藥品零售企業(yè)在銷售過程中需重點關(guān)注的質(zhì)量風險點（至少5項）。3.說明冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量控制要點（包括運輸前、運輸中、運輸后）。4.藥品儲存庫區(qū)的色標管理要求是什么？各顏色對應的藥品狀態(tài)是什么？5.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理應當滿足哪些要求？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（要求溫度2-8℃）時，因運輸車輛制冷設(shè)備故障，導致運輸途中2小時溫度升至12℃。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕簽收。問題：（1）該企業(yè)在運輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）針對此問題，企業(yè)應采取哪些整改措施？案例2：某藥品零售企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分近效期藥品（剩余有效期6個月）未在貨架上標注，且銷售人員未主動向顧客告知有效期。問題：（1）該企業(yè)違反了GSP的哪些具體規(guī)定？（2）如何規(guī)范近效期藥品的管理？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.B5.A6.C7.B8.C9.A10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABC6.AC7.ABCD8.ABCD9.ACD10.ABD三、判斷題1.×（質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人）2.×（禁止銷售終止妊娠藥品）3.√4.×（需單獨驗收，確認質(zhì)量合格后方可入庫）5.√6.√7.×（需實時監(jiān)測并記錄，或至少每30分鐘記錄1次）8.√9.√10.×（含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售）四、簡答題1.首營品種審核流程：采購部門提出申請→質(zhì)量管理部門審核→質(zhì)量負責人批準→建立首營品種檔案。所需材料：藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件（如藥品注冊證）、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、包裝、標簽、說明書樣本、同批號藥品檢驗報告書（首次采購時）、供貨單位提供的質(zhì)量保證協(xié)議。2.零售企業(yè)銷售過程中的質(zhì)量風險點：①處方藥未憑處方銷售；②含特殊藥品復方制劑超量銷售；③近效期藥品未標識或未告知；④拆零藥品未做好記錄和包裝；⑤藥品陳列未按要求分類（如外用藥與內(nèi)服藥混放）；⑥冷藏藥品未在規(guī)定溫度下存放；⑦銷售人員未正確指導用藥（如配伍禁忌）。3.冷藏藥品運輸質(zhì)量控制要點：-運輸前：檢查運輸工具（冷藏車、保溫箱）的性能，確認溫度達標；預冷保溫箱或冷藏車至規(guī)定溫度；檢查冰排/蓄冷劑的預冷時間和數(shù)量；核對藥品數(shù)量、規(guī)格及溫度要求。-運輸中：實時監(jiān)測并記錄溫度（間隔≤15分鐘）；途中避免長時間開門；若發(fā)生設(shè)備故障，及時啟用備用制冷措施并記錄異常情況。-運輸后：與收貨方交接時提供溫度記錄；若溫度異常，配合收貨方確認藥品質(zhì)量，必要時抽樣檢驗；留存運輸記錄至少5年。4.色標管理要求：實行分區(qū)管理，使用不同顏色標識藥品質(zhì)量狀態(tài)。具體為：-綠色：合格品庫（區(qū)）、合格區(qū)；-紅色：不合格品庫（區(qū)）、不合格區(qū)；-黃色：待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)（如質(zhì)量待確定藥品）。5.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要求：①數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；②系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入與修改需經(jīng)授權(quán)，保留操作痕跡；③電子記錄的保存時間不少于藥品有效期后1年，且不得少于5年；④數(shù)據(jù)備份（包括溫度記錄、驗收記錄等）需定期進行，防止丟失；⑤系統(tǒng)需具備權(quán)限管理功能，不同崗位人員權(quán)限分離。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為：未對運輸設(shè)備進行有效維護（制冷設(shè)備故障）；運輸途中溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），未及時采取應急措施（如更換運輸工具或啟用備用保溫設(shè)備）；未在運輸前對車輛性能進行檢查。（2）整改措施：①立即對運輸設(shè)備進行全面檢修，定期維護并記錄；②運輸前增加設(shè)備預冷和性能測試環(huán)節(jié)；③制定冷藏藥品運輸應急預案（如設(shè)備故障時的替代方案）；④對本次運輸?shù)乃幤愤M行質(zhì)量評估（如抽樣檢驗），確認合格后方可重新銷售；⑤加強運輸人員培訓，提高溫度異常處理能力。案例2（1）違反規(guī)定：未對近效期藥品進行明顯標識（GSP要求近效期藥品應按月進行檢查并標識）；