2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.銷售人員C.運(yùn)輸車輛D.倉庫面積答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及售后服務(wù)能力，以保障醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和對(duì)客戶的服務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.價(jià)格最低的供應(yīng)商B.有熟人關(guān)系的供應(yīng)商C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.國(guó)外供應(yīng)商答案：C解析：為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：這是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存年限的明確規(guī)定，以保證在必要時(shí)可追溯醫(yī)療器械的相關(guān)信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂（），明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.合作協(xié)議D.安全協(xié)議答案：B解析：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議可以明確雙方在運(yùn)輸過程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量保障的責(zé)任和義務(wù)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。A.12，24B.24，48C.24，24D.12，48答案：C解析：及時(shí)報(bào)告重大質(zhì)量事故，有助于相關(guān)部門及時(shí)采取措施，控制風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可申請(qǐng)B.備案C.報(bào)告D.注冊(cè)答案：B解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，這是與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的不同之處。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）。A.防護(hù)措施B.監(jiān)控措施C.記錄措施D.以上都是答案：D解析：對(duì)于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，采取防護(hù)、監(jiān)控和記錄措施都是必要的，以確保其質(zhì)量穩(wěn)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和改進(jìn)。A.評(píng)估B.檢查C.審核D.以上都是答案：D解析：定期進(jìn)行評(píng)估、檢查和審核，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，有助于保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、（）、銷售日期等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.以上都是答案：D解析：完整的銷售記錄有助于追溯醫(yī)療器械的流向和銷售情況，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可答案：C解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的變更可能影響醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量保障，因此需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：這是對(duì)違反進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的處罰規(guī)定，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械信息的重要載體，不符合規(guī)定會(huì)影響使用者對(duì)產(chǎn)品的正確使用和了解，因此給予相應(yīng)處罰。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：這是對(duì)嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的從業(yè)限制，以起到懲戒和警示作用。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知供貨者C.通知使用者D.以上都是答案：D解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題時(shí)，及時(shí)停止經(jīng)營(yíng)、通知供貨者和使用者，有助于避免不合格產(chǎn)品繼續(xù)流通和使用，保障公眾健康。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋了不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)以及網(wǎng)絡(luò)銷售等形式。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：ABCD解析：這些質(zhì)量管理制度是保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的重要組成部分，涵蓋了從采購、銷售到售后的各個(gè)環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：全面審核供貨者的資質(zhì)，有助于確保所采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)（）。A.配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.定期對(duì)庫房的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄C.保持庫房清潔衛(wèi)生D.對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)答案：ABCD解析：這些措施有助于保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因環(huán)境因素和管理不善導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。A.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸B.采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械損壞C.對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄D.確保運(yùn)輸工具的清潔衛(wèi)生答案：ABCD解析：在運(yùn)輸過程中，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響是關(guān)鍵，這些注意事項(xiàng)涵蓋了運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)方面。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購貨者提供（）等銷售憑證。A.發(fā)票B.銷售清單C.質(zhì)量合格證明文件D.醫(yī)療器械說明書答案：ABC解析：發(fā)票、銷售清單和質(zhì)量合格證明文件是銷售憑證的常見形式，能為購貨者提供購買產(chǎn)品的相關(guān)信息和質(zhì)量保障。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的C.未依照本辦法規(guī)定對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的D.未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的答案：ABCD解析：這些行為都是違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的常見情況，給予相應(yīng)處罰以督促企業(yè)改正。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)被污染的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些行為嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)公眾健康構(gòu)成較大威脅，因此給予較重的處罰。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是直接規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法規(guī)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》涉及產(chǎn)品的合法性，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》關(guān)系到經(jīng)營(yíng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處理。而《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需直接遵守。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理體系B.加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理C.保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求D.組織開展員工培訓(xùn)答案：ABCD解析：企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需要全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從體系建設(shè)、管理到人員培訓(xùn)等各個(gè)方面都要確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械是違法行為，會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保將產(chǎn)品銷售給具有合法資質(zhì)的購貨者，以保證產(chǎn)品的合理使用和質(zhì)量追溯。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況自行制定，不需要符合法規(guī)要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮溫度、濕度等環(huán)境條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：很多醫(yī)療器械對(duì)運(yùn)輸環(huán)境條件有特殊要求，必須按照標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)部門和單位，但不需要召回產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)部門和單位，并根據(jù)情況及時(shí)召回產(chǎn)品，以消除安全隱患。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式的，不需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)方式的變更可能影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量保障能力，需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度是企業(yè)的法定義務(wù)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品安全問題。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存一定年限，不得隨意銷毀，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可以繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)被吊銷許可證后，相關(guān)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：對(duì)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供貨者具有合法的經(jīng)營(yíng)資格。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件：檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等，以確認(rèn)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。（3）記錄進(jìn)貨信息：詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購貨日期等內(nèi)容。（4）保存記錄：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1