2025年醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南培訓考核試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》），注冊質(zhì)量管理體系核查的核心目標是：A.確認企業(yè)具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力B.審查企業(yè)是否通過ISO13485認證C.評估企業(yè)市場銷售渠道的合規(guī)性D.核查企業(yè)財務報表的真實性答案：A2.以下哪項不屬于《指南》中“體系文件”的必含內(nèi)容？A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.產(chǎn)品技術要求C.生產(chǎn)設備維護規(guī)程D.不合格品處理記錄保存期限規(guī)定答案：B（注：產(chǎn)品技術要求屬于注冊申報資料，非體系文件強制內(nèi)容）3.設計開發(fā)輸入應包括的“預期用途”信息不包含：A.產(chǎn)品適用的疾病類型B.目標用戶的操作能力要求C.產(chǎn)品上市后的定價策略D.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的兼容性要求答案：C4.某企業(yè)生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，其關鍵工序定義為“電路板焊接”，依據(jù)《指南》，關鍵工序的確認應至少包括：A.操作人員資質(zhì)、設備參數(shù)、過程記錄B.原材料批次號、車間溫濕度、成品外觀C.供應商審計報告、包裝材料合規(guī)性、滅菌記錄D.售后服務記錄、不良事件報告、用戶反饋答案：A5.采購控制中，對于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵原材料，企業(yè)應：A.僅核查供應商營業(yè)執(zhí)照B.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并明確檢驗標準C.每批次原材料均由第三方檢測機構全檢D.要求供應商提供ISO9001認證即可答案：B6.生產(chǎn)過程中，若需對關鍵工序的工藝參數(shù)進行臨時調(diào)整，企業(yè)應：A.由車間主任口頭批準后執(zhí)行B.重新進行工藝驗證并更新文件C.記錄調(diào)整情況，無需追溯D.經(jīng)質(zhì)量部負責人簽字確認后實施答案：D（注：臨時調(diào)整需經(jīng)授權人員批準并記錄，長期調(diào)整需重新驗證）7.成品檢驗中，若采用抽樣檢驗，其抽樣方案應：A.參考行業(yè)慣例，無需文件規(guī)定B.基于產(chǎn)品風險等級制定，并在質(zhì)量文件中明確C.由檢驗員自行決定D.僅在首次生產(chǎn)時驗證答案：B8.設計開發(fā)驗證與確認的主要區(qū)別是：A.驗證在實驗室進行，確認在臨床使用環(huán)境進行B.驗證是“是否滿足輸入要求”，確認是“是否滿足預期用途”C.驗證由研發(fā)部門完成，確認由質(zhì)量部門完成D.驗證針對樣品，確認針對量產(chǎn)產(chǎn)品答案：B9.不良事件監(jiān)測中，企業(yè)應建立的“事件報告流程”不包括：A.內(nèi)部報告的責任部門和時限B.向監(jiān)管部門報告的觸發(fā)條件C.用戶投訴的處理記錄保存期限D.境外不良事件的收集渠道答案：C（注：用戶投訴處理屬于投訴管理，非不良事件監(jiān)測流程）10.變更控制中，“關鍵變更”的判定依據(jù)是：A.變更涉及的部門數(shù)量B.變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響程度C.變更所需的時間和成本D.變更是否由供應商發(fā)起答案：B11.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的頻次應：A.每年至少一次B.依據(jù)產(chǎn)品風險和工藝穩(wěn)定性確定C.由設備供應商建議D.僅在生產(chǎn)新產(chǎn)品時進行答案：B12.對于植入性醫(yī)療器械，其產(chǎn)品標識應至少包括：A.生產(chǎn)批次號、有效期、企業(yè)名稱B.銷售人員聯(lián)系方式、儲存條件C.原材料供應商名稱、運輸方式D.臨床使用禁忌癥、廣告批準文號答案：A13.記錄管理中，與注冊核查相關的記錄保存期限應為：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品注冊證有效期后2年C.至少5年D.長期保存答案：B14.第三方合作生產(chǎn)時，企業(yè)應對受托方的：A.員工福利制度進行審計B.質(zhì)量管理體系進行評估并簽訂質(zhì)量協(xié)議C.生產(chǎn)設備的品牌和型號進行備案D.市場推廣方案進行審核答案：B15.設計開發(fā)轉換的核心目的是：A.將設計輸出轉化為生產(chǎn)工藝文件B.驗證設計團隊的技術能力C.確認產(chǎn)品外觀符合市場需求D.完成專利申請和商標注冊答案：A16.滅菌過程確認中，生物指示劑的選擇應：A.與產(chǎn)品材質(zhì)兼容，且抗力高于需殺滅的微生物B.選擇常見的大腸桿菌C.僅在首次確認時使用D.由設備供應商指定答案：A17.供應商再評價的周期應：A.每年一次B.根據(jù)供應商歷史質(zhì)量表現(xiàn)和產(chǎn)品風險確定C.每三年一次D.僅在供應商發(fā)生變更時進行答案：B18.不合格品處理中，“返工”與“返修”的區(qū)別是：A.返工后產(chǎn)品需重新檢驗，返修無需B.返工可能影響產(chǎn)品性能，返修不影響C.返工后產(chǎn)品應符合要求，返修后可能仍有差異D.返工由生產(chǎn)部門完成，返修由質(zhì)量部門完成答案：C19.臨床試驗用樣品的生產(chǎn)應：A.與量產(chǎn)工藝一致，使用相同的生產(chǎn)設備和環(huán)境B.單獨使用實驗設備生產(chǎn)，無需符合GMPC.僅記錄關鍵參數(shù)，非關鍵參數(shù)可省略D.由研發(fā)部門直接生產(chǎn)，無需質(zhì)量部門參與答案：A20.核查組現(xiàn)場檢查時，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“未對關鍵工序的過程參數(shù)進行監(jiān)控”，應判定為：A.嚴重缺陷B.一般缺陷C.觀察項D.不影響結論答案：A（注：關鍵工序未監(jiān)控可能直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，屬嚴重缺陷）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.《指南》中“質(zhì)量管理體系覆蓋范圍”應包括：A.與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的所有過程B.委托生產(chǎn)、檢驗等外包過程C.售后服務和不良事件監(jiān)測D.企業(yè)員工的績效考核制度答案：ABC2.設計開發(fā)輸入應包括的內(nèi)容有：A.法律法規(guī)要求（如醫(yī)療器械分類規(guī)則）B.性能指標（如精度、靈敏度）C.生物學評價要求（如細胞毒性、致敏性）D.包裝材料的成本控制目標答案：ABC3.采購驗證的方式包括：A.進貨檢驗（如尺寸測量、性能測試）B.查看供應商提供的出廠合格證明C.對供應商現(xiàn)場審計（如質(zhì)量管理體系檢查）D.參考供應商的市場口碑答案：ABC4.生產(chǎn)過程確認的適用情形包括：A.無法通過后續(xù)檢驗完全驗證的過程（如滅菌）B.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題后的返工過程C.首次實施的新工藝（如新型焊接技術）D.設備維修后的常規(guī)生產(chǎn)過程答案：AC5.質(zhì)量控制記錄應包含的信息有：A.檢驗人員姓名/工號B.檢驗日期和時間C.使用的檢測設備編號D.不合格品的處理結果答案：ABCD6.不良事件監(jiān)測的范圍包括：A.已上市產(chǎn)品在使用中發(fā)生的傷害事件B.臨床試驗階段發(fā)生的不良事件C.產(chǎn)品運輸過程中因包裝破損導致的損壞D.用戶誤操作導致的非預期后果答案：ABD7.變更控制的流程應包括：A.變更申請與評估（風險分析）B.變更實施（如文件更新、工藝調(diào)整）C.變更驗證與確認（效果評價）D.變更關閉（記錄歸檔）答案：ABCD8.潔凈室（區(qū)）管理的要求包括：A.定期監(jiān)測懸浮粒子、沉降菌等指標B.人員進入前需進行凈化（如換潔凈服、消毒）C.設備清潔記錄需明確清潔方法和頻次D.允許非生產(chǎn)人員隨意進出答案：ABC9.產(chǎn)品追溯的要求包括：A.原材料批次與成品批次的對應關系B.關鍵工序操作人員與產(chǎn)品批次的關聯(lián)C.成品銷售去向（如經(jīng)銷商、用戶信息）D.產(chǎn)品廣告投放的媒體記錄答案：ABC10.核查結論的判定依據(jù)包括：A.嚴重缺陷的數(shù)量（如≥1項）B.一般缺陷的整改情況（是否在規(guī)定期限內(nèi)完成）C.企業(yè)對缺陷的認識和糾正措施的有效性D.企業(yè)的規(guī)模和市場占有率答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.企業(yè)可將質(zhì)量管理體系文件簡化為口頭指令，無需形成書面記錄。（）答案：×2.設計開發(fā)評審應在設計開發(fā)的所有階段完成后一次性進行。（）答案：×（注：應在各階段適時進行）3.采購的原材料若供應商已提供檢測報告，企業(yè)可不再進行進貨檢驗。（）答案：×（注：需根據(jù)風險決定是否檢驗）4.關鍵工序的操作人員只需經(jīng)過崗位培訓，無需考核合格即可上崗。（）答案：×5.成品檢驗中，若抽樣檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格品，可判定該批次產(chǎn)品100%合格。（）答案：×（注：抽樣檢驗不能保證100%合格）6.設計開發(fā)確認必須在實際使用環(huán)境中進行（如臨床使用）。（）答案：√7.變更控制中，微小變更（如文件格式調(diào)整）無需記錄。（）答案：×8.潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)測只需在每天上下班時記錄一次。（）答案：×（注：需按文件規(guī)定頻次監(jiān)測）9.產(chǎn)品標識應清晰、持久，即使包裝破損也能識別。（）答案：√10.核查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷不影響注冊申請的最終批準。（）答案：×（注：需整改并經(jīng)確認后才可能批準）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述《指南》中“設計開發(fā)各階段”的主要任務及相互關系。答案：設計開發(fā)階段包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換七個階段。策劃：制定計劃，明確職責、資源、進度；輸入：收集并明確產(chǎn)品需求（法規(guī)、性能、安全等）；輸出：形成設計文件（圖紙、工藝、技術要求等）；評審：對各階段輸出進行系統(tǒng)性審查，確保適宜性；驗證：確認輸出滿足輸入要求（如實驗室測試）；確認：確認產(chǎn)品滿足預期用途（如臨床評價）；轉換：將設計輸出轉化為生產(chǎn)工藝，確保量產(chǎn)可行。各階段需依次進行，前一階段輸出是后一階段輸入，評審、驗證、確認需貫穿全程。2.生產(chǎn)過程控制的關鍵點包括哪些？請舉例說明。答案：關鍵點包括：（1）關鍵工序/特殊過程的識別與確認（如無菌產(chǎn)品的滅菌過程，需確認溫度、時間、壓力等參數(shù)）；（2）工藝參數(shù)的監(jiān)控（如焊接工序的電流、電壓，需實時記錄）；（3）人員培訓與資質(zhì)（如無菌灌裝操作人員需通過微生物控制培訓并考核）；（4）設備維護與校準（如檢測設備需定期校準，確保數(shù)據(jù)準確）；（5）環(huán)境控制（如潔凈室的塵埃粒子數(shù)、溫濕度需符合ISO14644要求）。3.簡述采購控制中“供應商管理”的主要流程。答案：（1）供應商篩選：根據(jù)采購物資的風險等級，制定篩選標準（如資質(zhì)、技術能力、歷史業(yè)績）；（2）供應商評估：通過文件審核、現(xiàn)場審計等方式，評估其質(zhì)量管理體系；（3）合格供應商名錄：經(jīng)評估合格的供應商納入名錄，作為采購依據(jù)；（4）供應商動態(tài)管理：定期（如每年）進行再評價，根據(jù)質(zhì)量表現(xiàn)調(diào)整名錄；（5）異常處理：若供應商提供的物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，需啟動整改或淘汰流程。4.核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“設計開發(fā)文檔缺失關鍵階段記錄（如驗證報告）”，請分析可能的風險及企業(yè)應采取的整改措施。答案：風險：設計開發(fā)文檔缺失可能導致無法證明產(chǎn)品設計的科學性和合規(guī)性，無法確認產(chǎn)品滿足預期用途，增加產(chǎn)品上市后質(zhì)量問題風險（如性能不達標、臨床使用事故）。整改措施：（1）追溯缺失記錄，補充驗證過程的原始數(shù)據(jù)（如測試設備記錄、人員簽字）；（2）修訂設計開發(fā)控制程序，明確各階段記錄的保存要求和責任部門；（3）對相關人員（如研發(fā)、質(zhì)量管理人員）進行培訓，強化記錄完整性意識；（4）由質(zhì)量部門對設計開發(fā)文檔進行全面核查，確保所有階段記錄完整、可追溯。五、案例分析題（20分）某企業(yè)申請注冊一款“一次性使用靜脈留置針”，核查組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）設計開發(fā)文檔中，僅保存了設計輸入清單（含“材質(zhì)需符合GB/T14233.12008”），但無設計輸入的評審記錄；（2）采購的不銹鋼管（關鍵原材料）進貨檢驗記錄顯示“外觀合格”，但未對材質(zhì)符合GB/T14233.12008進行檢測；（3）生產(chǎn)過程中，“導管粘接”工序（關鍵工序）的工藝參數(shù)（如膠水量、固化溫度）僅由操作人員口頭記錄，無書面記錄；（4）成品包裝標識僅標注了“產(chǎn)品名稱”和“生產(chǎn)企業(yè)”，未標注“批號”和“有效期”。問題：1.指出上述問題分別對應《指南》中的哪些不符合項？（8分）2.針對每個問題，提出具體的整改建議。（12分）答案：1.不符合項分析：（1）違反“設計開發(fā)輸入”要求：《指南》規(guī)定設計輸入應進行評審，確保充分性、適宜性，企業(yè)無評審記錄；（2）違反“采購驗證”要求：關鍵原材料需根據(jù)風險進行檢驗，企業(yè)未對材質(zhì)標準進行檢測；（3）違反“生產(chǎn)過程控制”要求：關鍵工序的工藝參數(shù)需形成書面記錄，確保可追溯；（4）違反“產(chǎn)品標識”要求：成品包裝應標注批號、有效期等必要信息，確?？勺匪?。2.整改建議：（1）補充設計輸入評審記錄：組織研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對輸入清單進行評審，記錄評審結論（如“輸入充分，無遺漏”）及參與人員簽字；修訂設計開發(fā)控制程序，明確評審的時機和要求。（2）完善進貨檢驗：對不銹鋼管增加材質(zhì)檢測（如化學元素分析），委