《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在（）中發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.正常使用D.儲存、運(yùn)輸、使用答案：C（《辦法》第三條）2.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的（）。A.次要責(zé)任主體B.協(xié)同責(zé)任主體C.第一責(zé)任主體D.監(jiān)管責(zé)任主體答案：C（《辦法》第四條）3.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境內(nèi)外發(fā)生的不良事件，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況及時(shí)采取（）等控制措施，并報(bào)告相關(guān)部門。A.召回、停止生產(chǎn)、警示B.降價(jià)、更換、維修C.銷毀、重新包裝、改進(jìn)設(shè)計(jì)D.追溯、賠償、公開致歉答案：A（《辦法》第六條）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B（《辦法》第十三條）5.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B（《辦法》第十四條）6.對導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)告。A.5B.10C.15D.30答案：C（《辦法》第十五條）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)對收集的不良事件信息進(jìn)行（），形成分析評價(jià)意見，及時(shí)反饋持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等報(bào)告主體，并報(bào)告同級藥品監(jiān)管部門。A.統(tǒng)計(jì)、分類、整理B.審核、調(diào)查、追溯C.驗(yàn)證、分析、評價(jià)D.記錄、存檔、公示答案：C（《辦法》第十七條）8.持有人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告進(jìn)行（），對可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評價(jià)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將評價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)管部門。A.定期匯總、動(dòng)態(tài)跟蹤B.隨機(jī)抽查、抽樣檢驗(yàn)C.第三方審計(jì)、專家論證D.內(nèi)部審核、外部公示答案：A（《辦法》第十九條）9.藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良事件監(jiān)測情況，對存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，可以采?。ǎ┑染o急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.罰款、吊銷許可證C.公開譴責(zé)、列入黑名單D.召回、改進(jìn)設(shè)計(jì)、重新注冊答案：A（《辦法》第二十一條）10.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施。若再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及安全的問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注警示信息B.立即停止生產(chǎn)、銷售，主動(dòng)召回并報(bào)告C.降價(jià)處理庫存產(chǎn)品D.向用戶提供補(bǔ)償?shù)煌Ｖ故褂么鸢福築（《辦法》第三十五條）11.對境外持有人未按規(guī)定履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的，由（）藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：A（《辦法》第四十二條）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告不良事件，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，并處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.3萬元以下答案：B（《辦法》第四十四條）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告不良事件，由縣級以上藥品監(jiān)管部門給予警告，逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A（《辦法》第四十三條）14.持有人未按規(guī)定開展再評價(jià)的，由省級以上藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：D（《辦法》第四十五條）15.對需要開展再評價(jià)的醫(yī)療器械，持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成再評價(jià)的，藥品監(jiān)管部門可以（）。A.直接吊銷注冊證B.要求其暫停生產(chǎn)銷售C.委托第三方機(jī)構(gòu)開展再評價(jià)D.向社會(huì)公開其不良記錄答案：C（《辦法》第三十三條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.使用心臟起搏器時(shí)發(fā)生電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致患者心率失常B.手術(shù)中使用的止血鉗因消毒不徹底引發(fā)患者感染C.血糖儀因操作說明書表述不清，導(dǎo)致患者錯(cuò)誤測量血糖值D.未拆封的血壓計(jì)因運(yùn)輸顛簸造成外殼破損答案：ABC（《辦法》第三條，不良事件需發(fā)生在“正常使用”中，D項(xiàng)為運(yùn)輸損壞，非使用環(huán)節(jié)）2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體包括（）。A.持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：ABC（《辦法》第四條、第四十三條、第四十四條）3.持有人應(yīng)當(dāng)建立的不良事件監(jiān)測制度包括（）。A.不良事件信息收集制度B.不良事件分析評價(jià)制度C.不良事件報(bào)告和處理制度D.不良事件責(zé)任追究制度答案：ABCD（《辦法》第五條）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括（）。A.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測B.及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良事件C.配合持有人、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.對導(dǎo)致傷害的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)分析答案：ABC（《辦法》第十二條，技術(shù)分析非醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制義務(wù)）5.應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致死亡的事件D.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件答案：ABCD（《辦法》第十三條、第十四條）6.持有人在不良事件報(bào)告中應(yīng)當(dāng)提供的信息包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過C.涉及的患者基本情況、傷害后果D.已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD（《辦法》第十四條）7.監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）。A.收集、分析、評價(jià)不良事件信息B.對持有人的不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)C.組織開展不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)D.對存在安全隱患的醫(yī)療器械直接采取召回措施答案：ABC（《辦法》第十七條、第十八條，召回由持有人實(shí)施）8.藥品監(jiān)管部門啟動(dòng)再評價(jià)的情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患B.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比發(fā)生重大變化C.科學(xué)研究、文獻(xiàn)報(bào)道表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.持有人主動(dòng)申請?jiān)僭u價(jià)答案：ABC（《辦法》第二十八條，D項(xiàng)為持有人主動(dòng)啟動(dòng)）9.再評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.再評價(jià)的目的、方法、數(shù)據(jù)來源B.不良事件的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益的綜合評估D.建議采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD（《辦法》第三十二條）10.持有人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款（1萬元以上3萬元以下）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD（《辦法》第四十二條、第四十五條）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實(shí)際傷害的事件，不包括可能造成傷害的事件。（）答案：×（《辦法》第三條，包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致”傷害的事件）2.境外持有人可以委托境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)境內(nèi)不良事件監(jiān)測義務(wù)。（）答案：√（《辦法》第六條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)直接向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，無需通過省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)中轉(zhuǎn)。（）答案：×（《辦法》第十三條，應(yīng)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）4.持有人應(yīng)當(dāng)對所有收集的不良事件信息進(jìn)行分析評價(jià)，無論是否造成傷害。（）答案：√（《辦法》第十九條）5.監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，直接要求持有人采取召回措施。（）答案：×（《辦法》第十七條，監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋意見，召回由持有人決定）6.再評價(jià)僅由持有人主動(dòng)啟動(dòng)，藥品監(jiān)管部門無權(quán)強(qiáng)制要求。（）答案：×（《辦法》第二十八條，藥品監(jiān)管部門可依職權(quán)啟動(dòng)）7.持有人完成再評價(jià)后，應(yīng)當(dāng)將再評價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（《辦法》第三十四條，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)管部門）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告不良事件，最高可處3萬元罰款。（）答案：×（《辦法》第四十三條，經(jīng)營企業(yè)逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款）9.對導(dǎo)致死亡的不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)告。（）答案：×（《辦法》第十五條，首次報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)告）10.持有人因再評價(jià)結(jié)果主動(dòng)召回產(chǎn)品的，無需向社會(huì)公布召回信息。（）答案：×（《辦法》第三十五條，應(yīng)向社會(huì)公布召回信息）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的。答案：通過收集、分析、評價(jià)醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、警示等），保障公眾用械安全；同時(shí)為藥品監(jiān)管部門制定監(jiān)管政策、完善標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（《辦法》第一條、第二條）2.列舉持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評價(jià)的情形。答案：（1）產(chǎn)品生存周期內(nèi)，對產(chǎn)品安全、有效有重大影響的新風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)；（2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料等發(fā)生重大變化；（3）不良事件監(jiān)測、質(zhì)量抽查等顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患；（4）其他需要主動(dòng)再評價(jià)的情形。（《辦法》第二十七條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)有哪些？答案：（1）對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；（2）配合持有人、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門的調(diào)查；（3）建立并保存不良事件監(jiān)測記錄；（4）對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件監(jiān)測培訓(xùn)。（《辦法》第十二條、第四十四條）4.藥品監(jiān)管部門在不良事件監(jiān)測中的監(jiān)督管理職責(zé)包括哪些？答案：（1）組織開展不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查；（2）對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取緊急控制措施（如暫停生產(chǎn)、銷售、使用）；（3）根據(jù)監(jiān)測情況發(fā)布安全警示信息；（4）對未履行監(jiān)測義務(wù)的責(zé)任主體依法處罰；（5）指導(dǎo)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展工作。（《辦法》第二十條、第二十一條、第四十二條至第四十五條）五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某三甲醫(yī)院使用A公司生產(chǎn)的骨科植入鋼板時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1名患者因斷裂碎片刺傷血管導(dǎo)致失血性休克（經(jīng)搶救脫險(xiǎn)）。醫(yī)院未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告該事件，1個(gè)月后被藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）屬于。根據(jù)《辦法》第三條，醫(yī)療器械不良事件是指已上市醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。案例中鋼板在正常使用（術(shù)后）中發(fā)生斷裂并造成患者傷害，符合定義。（2）違規(guī)行為：未在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后5個(gè)工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告（《辦法》第十三條）。法律責(zé)任：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，并處1萬元以下罰款；若情節(jié)嚴(yán)重，對直接責(zé)任人員依法處分（《辦法》第四十四條）。案例2（10分）：B公司（境內(nèi)持有人）生產(chǎn)的血糖儀上市后，監(jiān)測到多起“測量值與實(shí)際血糖值偏差超過15%”的報(bào)告，部分患者因誤測導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤。B公司未對