零售藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），零售藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是（）。A.負(fù)責(zé)藥品采購與驗(yàn)收B.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)符合GSP要求C.負(fù)責(zé)處方審核與調(diào)配D.負(fù)責(zé)藥品陳列與養(yǎng)護(hù)2.零售藥店?duì)I業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度1826℃，相對濕度4575%B.溫度2025℃，相對濕度3060%C.溫度1520℃，相對濕度5080%D.溫度2530℃，相對濕度3565%3.藥品拆零銷售時(shí)，包裝袋上無需注明的信息是（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格B.拆零日期、有效期C.拆零人員姓名D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式4.關(guān)于處方藥銷售，下列說法正確的是（）。A.可以開架自選銷售B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.處方留存1年備查D.藥師不在崗時(shí)可由其他員工代審處方5.近效期藥品是指有效期剩余（）的藥品。A.3個(gè)月以內(nèi)B.6個(gè)月以內(nèi)C.9個(gè)月以內(nèi)D.12個(gè)月以內(nèi)6.零售藥店購進(jìn)藥品時(shí)，首營企業(yè)審核不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人身份證D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議7.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行的操作是（）。A.直接裝斗，無需核對B.復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗C.清洗斗柜后裝斗D.僅核對數(shù)量，不核對名稱8.冷藏藥品的運(yùn)輸溫度應(yīng)控制在（）。A.28℃B.05℃C.810℃D.1015℃9.零售藥店質(zhì)量管理人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。A.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱D.無需特殊要求，經(jīng)培訓(xùn)即可10.關(guān)于藥品陳列，下列不符合規(guī)定的是（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置專柜并專人管理D.中藥飲片與化學(xué)藥同柜陳列11.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)的證明文件是（）。A.藥品批準(zhǔn)文號B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書D.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告12.顧客購買含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）時(shí)，單次銷售數(shù)量不得超過（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.無限制13.零售藥店應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，記錄頻次為（）。A.每2小時(shí)一次B.每4小時(shí)一次C.每天上午、下午各一次D.每天一次14.藥品有效期標(biāo)注為“2025年12月”，其最后使用期限是（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日15.關(guān)于藥品退貨管理，錯(cuò)誤的做法是（）。A.顧客因藥品質(zhì)量問題退貨，需確認(rèn)質(zhì)量問題后接收B.退回藥品直接放入合格品區(qū)C.退貨記錄保存至少5年D.退回藥品重新驗(yàn)收合格后方可銷售16.零售藥店應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行年度健康檢查的崗位是（）。A.所有員工B.直接接觸藥品的員工C.質(zhì)量管理人員D.收銀員17.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)（）。A.繼續(xù)銷售，待檢查后處理B.放入不合格品區(qū)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員C.自行銷毀D.降價(jià)處理18.處方審核的內(nèi)容不包括（）。A.患者姓名、年齡B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.醫(yī)師簽名或蓋章D.患者家庭住址19.疫苗在零售藥店的銷售規(guī)定是（）。A.可以銷售第二類疫苗B.禁止銷售任何疫苗C.憑接種證銷售D.經(jīng)備案后可銷售20.藥品廣告宣傳中，允許使用的表述是（）。A.“療效最佳，無效退款”B.“本藥品通過國家權(quán)威認(rèn)證”C.“包治糖尿病，永不復(fù)發(fā)”D.“僅限本藥店獨(dú)家銷售”二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.零售藥店需配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.冷藏柜（箱）C.中藥飲片斗柜D.符合規(guī)定的消防設(shè)備2.下列需陰涼儲存的藥品是（）。A.胰島素注射液（未開啟）B.維生素C片C.頭孢呋辛酯片（說明書標(biāo)注“陰涼處保存”）D.雙歧桿菌三聯(lián)活菌散3.關(guān)于處方藥與非處方藥的管理，正確的是（）。A.處方藥不得采用開架自選方式銷售B.非處方藥可開架銷售，但需設(shè)置警示語C.處方藥銷售時(shí)需留存處方至少3年D.非處方藥標(biāo)簽無需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識4.藥品采購時(shí)，應(yīng)索取并保存的資料包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（加蓋公章）B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批件5.中藥飲片管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.驗(yàn)收時(shí)檢查外觀、氣味、包裝B.裝斗前復(fù)核，防止串斗C.定期養(yǎng)護(hù)，防止蟲蛀、霉變D.銷售時(shí)可使用手抓稱量6.零售藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度B.員工培訓(xùn)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度7.顧客投訴處理的原則包括（）。A.及時(shí)響應(yīng)，1個(gè)工作日內(nèi)反饋B.核實(shí)投訴內(nèi)容，留存記錄C.對確屬質(zhì)量問題的藥品，按規(guī)定處理D.拒絕提供藥品相關(guān)證明文件8.下列屬于特殊管理藥品的是（）。A.含可待因復(fù)方口服溶液B.地西泮片（安定）C.胰島素注射液D.芬太尼透皮貼劑9.藥品有效期管理的措施包括（）。A.按效期遠(yuǎn)近依次陳列，近效期優(yōu)先銷售B.每月對近效期藥品進(jìn)行排查并記錄C.過期藥品放入不合格品區(qū)，及時(shí)銷毀D.效期標(biāo)注模糊的藥品可繼續(xù)銷售10.零售藥店員工培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.GSP法規(guī)及企業(yè)制度B.藥品專業(yè)知識（如適應(yīng)癥、用法用量）C.服務(wù)規(guī)范與溝通技巧D.消防安全與應(yīng)急處置三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.零售藥店可以銷售終止妊娠藥品。（）2.藥品陳列時(shí)，同一藥品的不同規(guī)格可合并擺放。（）3.藥師不在崗時(shí)，應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）4.拆零工具（如藥匙、剪刀）無需消毒，可直接使用。（）5.進(jìn)口藥品只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》，無需中文標(biāo)簽。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）7.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，需登記購買者身份證信息，單次銷售不超過2個(gè)最小包裝。（）8.中藥飲片調(diào)劑時(shí)，每劑誤差不得超過±5%。（）9.企業(yè)可以自行修改溫濕度監(jiān)測記錄，確保符合規(guī)定。（）10.過期藥品應(yīng)集中存放，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，可退回供應(yīng)商。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述零售藥店藥品陳列的基本要求（至少5項(xiàng)）。2.列舉處方審核的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說明冷藏藥品（如胰島素）的儲存與運(yùn)輸管理要點(diǎn)。4.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某零售藥店收到顧客投訴，稱購買的“感冒靈顆?！保ㄅ?0230801）包裝破損，內(nèi)有異物。藥店員工小王立即查看庫存，發(fā)現(xiàn)該批號藥品剩余10盒，外觀無異常。顧客要求退貨并賠償。問題：（1）小王應(yīng)如何處理該投訴？請列出具體步驟。（2）若經(jīng)核查確屬藥品質(zhì)量問題，藥店需采取哪些后續(xù)措施？案例2（10分）：某藥店質(zhì)量管理員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片斗柜中“黃芪”與“炙黃芪”標(biāo)簽混淆，部分飲片已被調(diào)配使用。問題：（1）該問題反映了藥店在中藥飲片管理中的哪些漏洞？（2）應(yīng)如何整改以避免類似問題再次發(fā)生？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理，確保符合GSP要求）2.A（營業(yè)場所溫濕度：1826℃，4575%）3.D（拆零包裝需注明藥品名稱、規(guī)格、拆零日期、有效期、拆零人員，無需生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式）4.B（處方藥需憑處方銷售，不可開架；處方留存至少5年；藥師不在崗時(shí)暫停銷售）5.B（近效期指剩余6個(gè)月以內(nèi)）6.C（首營企業(yè)審核需《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議等，無需法定代表人身份證）7.B（中藥飲片裝斗前需復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗）8.A（冷藏藥品運(yùn)輸溫度28℃）9.C（質(zhì)量管理人員需藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱）10.D（中藥飲片應(yīng)單獨(dú)陳列，不可與化學(xué)藥同柜）11.B（進(jìn)口藥品需《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）12.A（含特殊藥品復(fù)方制劑單次銷售不超過2個(gè)最小包裝）13.C（溫濕度記錄每天上午、下午各一次）14.B（有效期至2025年12月，最后使用日為12月31日）15.B（退回藥品需重新驗(yàn)收，合格后方可入合格品區(qū)）16.B（直接接觸藥品的員工需年度健康檢查）17.B（質(zhì)量可疑藥品應(yīng)放入不合格品區(qū)，報(bào)告質(zhì)量管理人員）18.D（處方審核不包括患者家庭住址）19.B（零售藥店禁止銷售任何疫苗）20.B（廣告可標(biāo)注“通過國家權(quán)威認(rèn)證”，其他選項(xiàng)涉及療效保證或絕對化用語）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均為GSP要求的設(shè)施設(shè)備）2.AC（胰島素未開啟需冷藏，頭孢呋辛酯片標(biāo)注陰涼則需陰涼；維生素C片常溫，雙歧桿菌需冷藏）3.AB（處方藥不得開架；非處方藥需標(biāo)注OTC；處方留存至少5年）4.ABC（采購需供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)書，廣告批件非必需）5.ABC（中藥飲片需復(fù)核裝斗、養(yǎng)護(hù)，不可手抓稱量）6.ABCD（質(zhì)量管理制度涵蓋采購、培訓(xùn)、不良反應(yīng)、環(huán)境衛(wèi)生等）7.ABC（投訴需及時(shí)響應(yīng)、核實(shí)記錄，提供證明文件）8.ABD（含可待因溶液、地西泮、芬太尼屬特殊管理藥品；胰島素非特殊管理）9.ABC（效期模糊藥品不可銷售）10.ABCD（培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、專業(yè)知識、服務(wù)、安全等）三、判斷題1.×（禁止銷售終止妊娠藥品）2.×（不同規(guī)格需分開陳列）3.√（藥師不在崗暫停銷售處方藥和甲類非處方藥）4.×（拆零工具需定期消毒）5.×（進(jìn)口藥品需中文標(biāo)簽）6.√（不良反應(yīng)實(shí)行“可疑即報(bào)”）7.√（含麻黃堿制劑需登記身份證，單次≤2個(gè)最小包裝）8.√（中藥飲片調(diào)劑誤差±5%）9.×（溫濕度記錄不得修改，需真實(shí)）10.×（過期藥品不可退回，需銷毀并記錄）四、簡答題1.藥品陳列基本要求：（1）按劑型、用途、儲存要求分類陳列；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)，非處方藥標(biāo)注“OTC”；（3）外用藥與其他藥品分開，標(biāo)識清晰；（4）中藥飲片單獨(dú)陳列，斗柜標(biāo)注正名正字；（5）特殊管理藥品（如含麻黃堿制劑）專柜、專人管理；（6）近效期藥品標(biāo)注提示，按效期遠(yuǎn)近排列；（7）拆零藥品集中存放于拆零專柜，標(biāo)注信息完整。2.處方審核內(nèi)容：（1）患者姓名、年齡、性別等基本信息；（2）藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否準(zhǔn)確；（3）是否有配伍禁忌或超劑量使用；（4）醫(yī)師簽名或蓋章是否齊全；（5）是否符合醫(yī)保用藥規(guī)定（如有）；（6）處方有效期（一般3天內(nèi)）；（7）特殊管理藥品是否符合規(guī)定（如麻醉藥品需專用處方）。3.冷藏藥品管理要點(diǎn)：（1）儲存：使用符合要求的冷藏柜（28℃），配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日記錄2次；（2）運(yùn)輸：使用冷藏箱或保溫箱，配備冰袋等蓄冷劑，運(yùn)輸前預(yù)冷，途中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度；（3）驗(yàn)收：檢查運(yùn)輸記錄，核對到貨溫度（28℃），不符合要求的拒收；（4）銷售：盡量縮短在常溫下的暴露時(shí)間，向顧客說明儲存要求（如“需28℃冷藏”）。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)：員工或顧客反饋藥品不良反應(yīng)（如皮疹、嘔吐等）；（2）記錄：立即記錄患者信息、藥品信息（名稱、批號）、反應(yīng)癥狀及時(shí)間；（3）核實(shí)：質(zhì)量管理人員核實(shí)反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性；（4）上報(bào)：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）在15日內(nèi)上報(bào)（死亡或嚴(yán)重反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）；（5）后續(xù)：配合監(jiān)管部門調(diào)查，對同批號藥品重點(diǎn)監(jiān)控。五、案例分析題案例1（1）處理步驟：①立即安撫顧客，確認(rèn)投訴內(nèi)容（藥品批號、破損情況、異物特征）；