2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品商業(yè)價值B.評價產(chǎn)品安全性和有效性C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝D.滿足監(jiān)管備案要求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗(yàn)方案時，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場定價C.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程D.研究者的資格與設(shè)備條件答案：B3.以下哪類人員無需在臨床試驗(yàn)中簽署知情同意書？A.具有完全民事行為能力的受試者本人B.受試者的法定代理人（當(dāng)受試者無民事行為能力時）C.受試者的配偶（受試者昏迷但已書面授權(quán)）D.受試者的主治醫(yī)生（作為見證者）答案：D（注：見證者僅簽署見證意見，非“簽署知情同意書”主體）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告B.試驗(yàn)過程中最初產(chǎn)生的原始記錄或數(shù)據(jù)載體C.申辦者提供的產(chǎn)品技術(shù)文件D.倫理委員會的審查意見答案：B5.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，錯誤的是：A.需建立接收、使用、退還的完整記錄B.剩余試驗(yàn)用器械可由研究者自行處理C.需標(biāo)識清晰，區(qū)分試驗(yàn)組與對照組器械D.運(yùn)輸過程需符合產(chǎn)品儲存條件要求答案：B6.多中心臨床試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會（SIDCER）審查通過后，其他參與中心：A.必須重新進(jìn)行全流程倫理審查B.僅需進(jìn)行“一致性審查”C.無需審查，直接開展試驗(yàn)D.需由申辦者代替?zhèn)惱砦瘑T會審查答案：B7.受試者退出臨床試驗(yàn)時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.記錄退出原因及時間，完成必要的隨訪C.立即銷毀該受試者的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.通知申辦者終止整個試驗(yàn)答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量確定應(yīng)基于：A.申辦者的生產(chǎn)能力B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法與臨床意義C.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)數(shù)量D.倫理委員會的建議答案：B9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗(yàn)時，必須滿足的要求是：A.僅需研究者有權(quán)限修改數(shù)據(jù)B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡追溯功能C.可以離線記錄數(shù)據(jù)，無需實(shí)時上傳D.由申辦者的IT部門獨(dú)立開發(fā)，無需驗(yàn)證答案：B10.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)是否符合GCP與方案要求C.參與受試者的臨床治療決策D.評估研究者的合規(guī)性與試驗(yàn)進(jìn)度答案：C11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對試驗(yàn)結(jié)果起決定性作用的關(guān)鍵指標(biāo)C.安全性指標(biāo)的匯總D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)分析的次要關(guān)注項(xiàng)答案：B12.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯誤的是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中僅使用受試者唯一編碼，不記錄真實(shí)姓名B.數(shù)據(jù)對外發(fā)布時需去除可識別個人身份的信息C.研究者可向家屬隨意透露受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.電子數(shù)據(jù)存儲需采取加密措施答案：C13.臨床試驗(yàn)方案修訂時，正確的流程是：A.研究者自行修改后實(shí)施B.經(jīng)申辦者同意即可執(zhí)行C.需重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)，并告知受試者D.僅需監(jiān)查員確認(rèn)修改合理性答案：C14.應(yīng)急信件（破盲信封）的管理要求是：A.由研究者隨身攜帶，方便緊急情況使用B.保存在申辦者辦公室，僅監(jiān)查員有權(quán)開啟C.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械一同存放于試驗(yàn)中心D.密封保存于獨(dú)立且安全的地點(diǎn)，僅在緊急醫(yī)療需要時開啟答案：D15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“偏離方案”是指：A.試驗(yàn)進(jìn)度未達(dá)到計(jì)劃時間節(jié)點(diǎn)B.任何與方案規(guī)定不一致的操作C.受試者因個人原因退出試驗(yàn)D.監(jiān)查員未按時完成監(jiān)查計(jì)劃答案：B16.對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入式心臟起搏器）的臨床試驗(yàn)，受試者的隨訪期限應(yīng)：A.至少覆蓋產(chǎn)品的預(yù)期使用期限B.僅需完成術(shù)后3個月的觀察C.由研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)決定D.與同類產(chǎn)品的最短隨訪期一致答案：A17.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人不包括：A.主要研究者B.申辦者法定代表人C.統(tǒng)計(jì)分析人員D.倫理委員會主任委員答案：D18.關(guān)于“受試者日記卡”的使用，正確的是：A.由研究者代替受試者填寫B(tài).需與源數(shù)據(jù)核對一致性C.僅用于記錄主觀癥狀，無需保存D.內(nèi)容可隨意修改，無需標(biāo)注修改人答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.避免研究者對試驗(yàn)結(jié)果的主觀影響B(tài).減少申辦者的成本支出C.簡化數(shù)據(jù)管理流程D.符合監(jiān)管部門的形式要求答案：A20.稽查（Audit）與監(jiān)查（Monitoring）的主要區(qū)別是：A.稽查由申辦者執(zhí)行，監(jiān)查由獨(dú)立第三方執(zhí)行B.稽查關(guān)注試驗(yàn)全流程的合規(guī)性，監(jiān)查關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與操作規(guī)范性C.稽查僅針對嚴(yán)重不良事件，監(jiān)查覆蓋所有試驗(yàn)環(huán)節(jié)D.稽查無需形成書面報(bào)告，監(jiān)查需提交監(jiān)查報(bào)告答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的參與主體包括：A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.受試者答案：ABCD2.知情同意書必須包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)D.研究者的學(xué)術(shù)成就答案：ABC3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告要求包括：A.24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者報(bào)告B.記錄事件的詳細(xì)經(jīng)過與處理措施C.僅需報(bào)告與試驗(yàn)用器械明確相關(guān)的事件D.隨訪至事件結(jié)束或穩(wěn)定答案：ABD4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、對照、盲法）B.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC5.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲存，正確的做法是：A.運(yùn)輸過程中監(jiān)測溫度并記錄B.儲存環(huán)境符合產(chǎn)品說明書要求C.與其他醫(yī)療器械混放時無需區(qū)分D.接收時核對數(shù)量、規(guī)格與批號答案：ABD6.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對受試者進(jìn)行隨訪與醫(yī)療處理C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展與問題D.參與試驗(yàn)用器械的市場推廣答案：ABC7.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表（可選）答案：ABCD8.電子源數(shù)據(jù)（eSD）的可靠性要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入需有電子簽名B.數(shù)據(jù)修改需保留原記錄并標(biāo)注原因C.系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證（如CSV）D.僅允許研究者修改數(shù)據(jù)答案：ABC9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)要求有：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程B.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后匯總C.牽頭單位負(fù)責(zé)質(zhì)量控制D.倫理審查結(jié)果互認(rèn)（符合SIDCER）答案：ACD10.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施包括：A.倫理委員會的獨(dú)立審查B.充分的知情同意過程C.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估D.對受試者隱私的嚴(yán)格保護(hù)答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無明確試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號、規(guī)格的情況下開展。（×）2.受試者參加臨床試驗(yàn)期間，因其他疾病住院的費(fèi)用應(yīng)由申辦者承擔(dān)。（×）（注：僅與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用由申辦者承擔(dān)）3.倫理委員會成員與臨床試驗(yàn)存在利益沖突時，應(yīng)當(dāng)回避。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者修改源數(shù)據(jù)，但需注明修改原因。（×）（注：研究者是修改源數(shù)據(jù)的唯一合法主體）5.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的留樣應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀。（×）（注：需按法規(guī)要求保存一定期限）6.受試者有權(quán)在任何時間無理由退出臨床試驗(yàn)。（√）7.試驗(yàn)方案中可以不明確主要終點(diǎn)，僅列出次要終點(diǎn)。（×）8.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)無需進(jìn)行用戶權(quán)限管理，所有參與人員均可訪問全部數(shù)據(jù)。（×）9.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需由各中心主要研究者共同簽署。（√）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量越小，越容易快速完成試驗(yàn)，因此無需嚴(yán)格計(jì)算。（×）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的具體形式及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)的形式包括：原始病歷、檢查報(bào)告、受試者日記卡、電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)記錄、影像資料等。管理要求：①真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時記錄；②不得隨意修改，如需修改需標(biāo)注修改人、時間及原因；③與病例報(bào)告表（CRF）內(nèi)容一致；④長期保存（至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年或器械上市后5年，以較長期限為準(zhǔn)）；⑤電子源數(shù)據(jù)需具備可追溯性、不可篡改性（如使用審計(jì)追蹤功能）。2.倫理委員會審查臨床試驗(yàn)的主要流程包括哪些步驟？答案：①接收申請材料（方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；②形式審查（材料完整性）；③會議審查（必要時邀請研究者答辯）；④投票表決（需超過半數(shù)委員同意）；⑤出具審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止/暫停）；⑥跟蹤審查（如方案修訂、嚴(yán)重不良事件報(bào)告）；⑦保存審查記錄（至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年）。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者知情同意”的核心要素及實(shí)施要求。答案：核心要素：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時間；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益；③受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)）；④補(bǔ)償與費(fèi)用承擔(dān)；⑤聯(lián)系人信息。實(shí)施要求：①在受試者參與試驗(yàn)前完成；②采用受試者可理解的語言（避免專業(yè)術(shù)語）；③給予充分時間閱讀與提問；④由受試者或其法定代理人簽署（需注明日期）；⑤特殊人群（如兒童、認(rèn)知障礙者）需獲得監(jiān)護(hù)人同意并取得受試者“同意”（如適用）；⑥簽署后的知情同意書需由受試者與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各保存一份。4.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵工作內(nèi)容有哪些？答案：①確認(rèn)試驗(yàn)中心具備開展條件（研究者資質(zhì)、設(shè)備、倫理批件）；②監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行是否符合GCP與方案（如入選標(biāo)準(zhǔn)、操作流程）；③核對CRF與源數(shù)據(jù)的一致性；④檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理（接收、使用、剩余器械處理）；⑤審核嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與處理；⑥評估研究者的合規(guī)性與試驗(yàn)進(jìn)度；⑦向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告，反饋問題并跟蹤整改；⑧協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的技術(shù)問題。5.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容。答案：①試驗(yàn)基本信息（名稱、編號、周期、參與中心）；②試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)（隨機(jī)、對照、盲法等）；③受試者情況（入組、脫落、完成例數(shù)及原因）；④試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息（型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）；⑤有效性與安全性結(jié)果（主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、不良事件統(tǒng)計(jì)）；⑥統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果；⑦結(jié)論（是否達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康模虎嘀饕芯空吲c申辦者簽署意見；⑨附件（倫理批件、方案、CRF樣例等）。五、案例分析題（共1題，10分）案例：某公司開展“新型骨科植入物”臨床試驗(yàn)，主要研究者為骨科主任醫(yī)師張某。試驗(yàn)進(jìn)行至中期，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問題：①3例受試者的CRF中“手術(shù)時間”與麻醉記錄單（源數(shù)據(jù)）不一致（CRF記錄為9:00，源數(shù)據(jù)為9:30）；②1例受試者術(shù)后出現(xiàn)傷口感染（非嚴(yán)重不良事件），但研究者未在CRF中記錄；③試驗(yàn)用器械的接收記錄顯示，某批次器械實(shí)際使用15件，但剩余記錄僅5件（應(yīng)有10件剩余）。問題：針對上述問題，分析可能的原因及應(yīng)采取的整改措施。答案：（1）CRF與源數(shù)據(jù)不一致的問題：可能原因：研究者或研究助理錄入CRF時筆誤；未核對源數(shù)據(jù)直接填寫。整改措施：研究者需核對源數(shù)據(jù)（麻醉記錄單），在CRF中修正“手術(shù)時間”并標(biāo)注修改人、時間及原因；監(jiān)查員確認(rèn)修改后的一致性，記錄于監(jiān)查報(bào)告。（2）未記錄非嚴(yán)重不良事件的問題：可能原因：研究者對不良