2025醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.手術(shù)用止血鉗B.血糖檢測試紙（用于診斷糖尿?。〤.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）D.保健食品（宣稱調(diào)節(jié)血糖）答案：D2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場需求答案：B3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請經(jīng)營許可？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D7.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)由誰申請注冊或備案？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人C.中國境內(nèi)經(jīng)銷商D.中國境內(nèi)使用單位答案：B8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣播電視主管部門答案：B9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由誰制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊人、備案人C.行業(yè)協(xié)會D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會答案：B10.對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，下列哪項不能作為臨床評價的依據(jù)？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)C.實驗室動物實驗數(shù)據(jù)D.真實世界研究數(shù)據(jù)答案：C11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求建立質(zhì)量管理體系？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機(jī)械使用質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A12.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時，應(yīng)當(dāng)符合？A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書要求C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者要求答案：B13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B14.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括？A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營B.通知使用單位和消費者C.召回產(chǎn)品D.繼續(xù)銷售直至庫存清零答案：D15.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（依據(jù)《條例》第81條：貨值不足1萬的，處550萬元罰款）16.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括？A.標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.標(biāo)明企業(yè)聯(lián)系方式D.宣傳療效或保證治愈效果答案：D17.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中，下列哪項不屬于“創(chuàng)新”的認(rèn)定條件？A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值B.產(chǎn)品技術(shù)原理為國內(nèi)首次提出C.產(chǎn)品技術(shù)已在國外廣泛使用D.產(chǎn)品核心技術(shù)具有發(fā)明專利答案：C18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度不包括？A.產(chǎn)品追溯制度B.不良事件監(jiān)測制度C.廣告審查制度D.年度自查制度答案：C（廣告審查由發(fā)布前審查部門負(fù)責(zé)）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，最高可處多少罰款？A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：B（依據(jù)《條例》第89條：拒不改正的，處13萬元罰款）20.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與試驗產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.已通過醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案D.具有三級甲等醫(yī)院資質(zhì)答案：D（備案即可，無等級強(qiáng)制要求）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用退熱貼（物理降溫）B.電子血壓計（非自動）C.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）D.一次性使用無菌注射器答案：AC（第一類為低風(fēng)險，B為第二類，D為第三類）2.醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（依據(jù)《條例》第14條）3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的D.未經(jīng)驗收的進(jìn)口產(chǎn)品答案：ABC（D為經(jīng)營環(huán)節(jié)問題，非禁止范疇）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括？A.可疑不良事件的收集B.對事件的調(diào)查、分析C.對產(chǎn)品風(fēng)險的評估D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.建立使用記錄C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理D.對患者進(jìn)行產(chǎn)品性能宣傳答案：ABC（D非法定義務(wù)）6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.“療效最佳”“藥到病除”B.利用患者名義作推薦C.說明產(chǎn)品適用范圍D.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較答案：ABD（C為合法內(nèi)容）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任包括？A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.開展不良事件監(jiān)測D.對產(chǎn)品售后服務(wù)負(fù)責(zé)答案：ABCD8.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.產(chǎn)品名稱變更（非實質(zhì)性）D.增加產(chǎn)品型號答案：ABD（C為登記事項變更，無需重新注冊）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的要求包括？A.銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁展示相關(guān)資質(zhì)B.第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)進(jìn)行實名審核C.不得銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械D.可以通過朋友圈私下交易第一類醫(yī)療器械答案：ABC（D為非法交易）10.違反醫(yī)療器械法規(guī)的法律責(zé)任類型包括？A.民事賠償責(zé)任B.行政處罰C.刑事責(zé)任D.行業(yè)通報批評答案：ABC（D非法定責(zé)任類型）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證長期有效。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，但需隨產(chǎn)品信息變更更新）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（需保留關(guān)鍵工序，不得全部委托）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）答案：×（植入類器械通常禁止重復(fù)使用，需按說明書執(zhí)行）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，其他語言文本可作為參考。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：×（有效期為1年）7.醫(yī)療器械注冊人可以是科研機(jī)構(gòu)或個人。（）答案：√（需具備相應(yīng)能力）8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，貨值金額10萬元的，可處100萬元罰款。（）答案：√（依據(jù)《條例》第82條：貨值1萬以上的，處1020倍罰款，10萬×10=100萬）9.醫(yī)療器械臨床試驗可以在備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獨立試驗機(jī)構(gòu)開展。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需專職）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某省藥監(jiān)局在對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵工序（如滅菌）進(jìn)行記錄；（2）部分已出廠的一次性使用醫(yī)用口罩（第二類）未按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行微生物限度檢測；（3）企業(yè)將生產(chǎn)地址從甲市遷移至乙市（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），但未申請重新辦理生產(chǎn)許可。問題：1.指出A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。（6分）2.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分別說明對應(yīng)的處罰措施。（9分）答案：1.違法違規(guī)行為：（1）未按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求記錄關(guān)鍵工序（違反《條例》第46條）；（2）出廠產(chǎn)品未按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗（違反《條例》第47條）；（3）生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移未重新申請生產(chǎn)許可（違反《條例》第31條）。2.處罰措施：（1）針對未記錄關(guān)鍵工序：責(zé)令改正，處15萬元罰款；拒不改正的，處510萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)（《條例》第86條第1款）；（2）針對未檢驗出廠：責(zé)令改正，處15萬元罰款；拒不改正的，處510萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證（《條例》第86條第3款）；（3）針對地址遷移未重新許可：視為未取得生產(chǎn)許可，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值不足1萬的，處550萬元罰款；貨值1萬以上的，處1020倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任（《條例》第81條）。案例2：B公司是一家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，2024年5月因未對入駐的C醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可）進(jìn)行資質(zhì)審核，導(dǎo)致C公司通過平臺銷售了未取得注冊證的第三類心臟支架（貨值金額20萬元），造成3名患者植入后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：1.B平臺的違法責(zé)任是什么？（7分）2.C公司的違法責(zé)任是什么？（8分）答案：1.B平臺責(zé)任：未履行對入駐企業(yè)的資質(zhì)審核義務(wù)（違反《條例》第49條），應(yīng)責(zé)令改正，處520萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處2050萬元罰款，暫停平臺服務(wù)，直至吊銷備案（《條例》第90條）。2.C公司責(zé)任：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動（違反《條例》第41條），貨值20萬元，處200400萬元罰款（1020倍），吊銷營業(yè)執(zhí)照；（2）銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（違反《條例》第42條），按上述標(biāo)準(zhǔn)處罰；（3）造成患者嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”，追究刑事責(zé)任（《刑法》第145條）。五、論述題（共1題，20分）結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)，論述醫(yī)療器械全生命周期管理的核心環(huán)節(jié)及監(jiān)管要求。答案要點：醫(yī)療器械全生命周期管理覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市等環(huán)節(jié)，監(jiān)管要求貫穿各階段：1.研發(fā)與注冊/備案階段：核心要求：產(chǎn)品需符合安全、有效、質(zhì)量可控原則，通過技術(shù)審評（注冊）或備案（一類）。監(jiān)管重點：臨床評價（需提供同品種數(shù)據(jù)、真實世界研究等）、產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）、創(chuàng)新特別審批（對具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品開通綠色通道）。2.生產(chǎn)階段：核心要求：遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求。監(jiān)管重點：生產(chǎn)許可（二、三類需許可）、質(zhì)量體系運行（關(guān)鍵工序記錄、原材料檢驗、出廠檢驗）、委托生產(chǎn)管理（受托方需具備資質(zhì)，委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）。3.經(jīng)營與使用階段：核心要求：經(jīng)營企業(yè)需取得許可（三類）或備案（二類），使用單位需建立進(jìn)貨查驗、使用記錄制度。監(jiān)管重點：經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、網(wǎng)絡(luò)銷售管理（平臺審核義務(wù)、銷售者資質(zhì)公示）、使用環(huán)節(jié)維護(hù)（定期檢查、消毒處理）、重復(fù)使用管理（按說明書執(zhí)行，禁止使用淘汰產(chǎn)品）。4.上市后監(jiān)管階段：核心要求：注冊人/備案人需持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品風(fēng)