醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名質(zhì)量管理人。A.1B.2C.3D.42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求；無(wú)特殊標(biāo)識(shí)的，常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃~20℃B.10℃~30℃C.2℃~8℃D.15℃~25℃3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索?。ǎ.企業(yè)法定代表人身份證B.質(zhì)量保證協(xié)議C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.銷售人員授權(quán)書4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.備用發(fā)電機(jī)6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購(gòu)貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、銷售日期、銷售人員C.以上均是D.僅A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）。A.年度健康檢查B.季度健康檢查C.月度健康檢查D.入職健康檢查8.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持（），與地面之間的距離應(yīng)當(dāng)不小于（）。A.干燥；5厘米B.清潔；10厘米C.通風(fēng)；15厘米D.防潮；20厘米9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.以上均是D.僅A10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每季度一次12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)B.不合格品管理、不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理C.以上均是D.僅A13.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.放置在不合格品區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)B.及時(shí)查明原因，采取處理措施C.以上均是D.僅A14.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)。A.資質(zhì)B.運(yùn)輸條件C.質(zhì)量保障能力D.以上均是15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購(gòu)貨者的信息及醫(yī)療器械的相關(guān)信息。A.質(zhì)量檔案B.銷售臺(tái)賬C.采購(gòu)清單D.驗(yàn)收記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)）D.持有健康證明2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的（）進(jìn)行記錄。A.時(shí)間B.人員C.產(chǎn)品信息D.操作過程3.首營(yíng)品種審核時(shí)，需要索取的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣本4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.按說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)要求放置B.分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰C.與非醫(yī)療器械分開存放D.特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定存放5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.售后服務(wù)人員6.醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.問題描述B.處理措施C.處理結(jié)果D.客戶反饋7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)企業(yè)和用戶C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.向監(jiān)管部門報(bào)告8.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.途中溫度記錄D.運(yùn)輸人員姓名9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）。A.辦公場(chǎng)所B.庫(kù)房C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.驗(yàn)收用工具10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.不合格品管理制度D.質(zhì)量事故處理制度三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品混放，但需做好隔離標(biāo)識(shí)。（）3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文說(shuō)明書，無(wú)需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）4.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸過程進(jìn)行跟蹤，只需確認(rèn)其資質(zhì)。（）5.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購(gòu)或銷售崗位。（）6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并每日記錄兩次溫濕度。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。（）8.銷售第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或使用資質(zhì)。（）9.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題后，只需內(nèi)部整改，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定依據(jù)及核心內(nèi)容。2.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求包括哪些？3.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中需采取哪些質(zhì)量控制措施？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查的主要內(nèi)容及頻率要求是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)第三類醫(yī)療器械）在庫(kù)房管理中存在以下問題：部分骨科植入物與普通手術(shù)器械混放；冷藏柜溫度顯示為10℃（產(chǎn)品要求2℃~8℃）；驗(yàn)收記錄僅保存了2年（產(chǎn)品有效期為3年）。請(qǐng)分析該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改措施。案例2（10分）：某企業(yè)銷售一批血糖儀（第三類醫(yī)療器械）給某診所，未索取診所的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且銷售記錄中未填寫產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。一周后，診所反饋部分血糖儀檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。請(qǐng)分析該企業(yè)的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.D6.C7.A8.B9.C10.B11.B12.C13.C14.D15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.制定依據(jù)：以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為依據(jù)。核心內(nèi)容：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求；不合格品管理、不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理等特殊情況的應(yīng)對(duì)措施；人員培訓(xùn)、健康管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等支持性制度。2.具體要求：審核供貨者的合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證）；與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；驗(yàn)收時(shí)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息；查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌證明等）；進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證及中文說(shuō)明書、標(biāo)簽。3.質(zhì)量控制措施：使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸工具；運(yùn)輸前檢查設(shè)備的溫度控制能力，確保達(dá)到產(chǎn)品要求；運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，記錄啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、途中溫度；交接時(shí)核對(duì)溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸過程符合要求；配備備用電源或應(yīng)急措施，防止運(yùn)輸中斷導(dǎo)致溫度超標(biāo)。4.處理流程：立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用，召回已售出產(chǎn)品；封存庫(kù)存中同批次產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)為“待處理”；查明質(zhì)量問題原因（如生產(chǎn)缺陷、運(yùn)輸損壞、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)龋?；向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；記錄召回和處理過程，保存相關(guān)證據(jù)；與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)調(diào)，落實(shí)退、換貨或賠償事宜。5.自查主要內(nèi)容：質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（制度執(zhí)行、人員履職、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)）；采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；不合格品管理、不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理的落實(shí)情況；人員培訓(xùn)、健康管理、自查整改的有效性。頻率要求：至少每年一次，若發(fā)生重大質(zhì)量事故或監(jiān)管政策調(diào)整，應(yīng)增加自查頻率。五、案例分析題案例1分析：違規(guī)條款：①骨科植入物與普通手術(shù)器械混放，違反“儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放”（《規(guī)范》第三十條）；②冷藏柜溫度超標(biāo)，違反“儲(chǔ)存冷鏈醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備并保持溫度符合要求”（《規(guī)范》第二十九條）；③驗(yàn)收記錄保存期限不足，違反“驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，無(wú)有效期的不得少于5年”（《規(guī)范》第二十四條）。整改措施：①分區(qū)存放高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入物），設(shè)置專用貨架并標(biāo)識(shí)；②檢修冷藏柜，確保溫度控制在2℃~8℃，增加溫度監(jiān)測(cè)頻次（每日至少兩次）；③補(bǔ)全驗(yàn)收記錄并延長(zhǎng)保存至產(chǎn)品有效期后1年（即至少保存4年）。案例2分析：違規(guī)行為：①未索取診所的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，違反“銷售第三類醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)購(gòu)貨者的使用資質(zhì)”（《規(guī)范》第三十七條）；②銷售記錄未