(2024)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱D.無(wú)明確學(xué)歷要求，只需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無(wú)使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)備案B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.無(wú)需辦理手續(xù)，僅需更新企業(yè)信息D.向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.自行召回并銷毀D.向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后繼續(xù)銷售8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.員工考勤管理制度D.醫(yī)療器械追溯制度9.對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下11.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。A.責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.警告，限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.直接吊銷經(jīng)營(yíng)許可證12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.無(wú)需備案，只需告知原發(fā)證部門(mén)C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書(shū)面審查B.實(shí)地核查C.無(wú)需審查D.口頭確認(rèn)15.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查應(yīng)當(dāng)（）。A.提前通知企業(yè)B.隨機(jī)抽取檢查人員C.僅檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.由企業(yè)提供檢查資料二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)D.進(jìn)貨日期3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性B.經(jīng)營(yíng)條件的符合性C.經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.審查入駐平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)C.記錄和保存交易數(shù)據(jù)D.參與平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品合法性的審核D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的考勤管理7.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的說(shuō)法正確的有（）。A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)由備案部門(mén)編制B.備案憑證遺失的，企業(yè)可自行聲明作廢C.備案信息發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案信息D.備案憑證的有效期與經(jīng)營(yíng)許可相同8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運(yùn)輸過(guò)程中保持適宜的溫度、濕度B.對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施C.運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.委托運(yùn)輸?shù)?，無(wú)需記錄承運(yùn)方信息9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可變更登記B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證D.未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需備案。（）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，只要供貨者提供相關(guān)證明。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作。（）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械。（）6.經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。（）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，未及時(shí)停止經(jīng)營(yíng)并通知相關(guān)方的，將被處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷經(jīng)營(yíng)許可。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。（）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期但未使用的醫(yī)療器械，只要未拆封。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與銷售記錄的區(qū)別及保存要求。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。5.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的5種常見(jiàn)違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）因庫(kù)房改造，臨時(shí)將一批需要冷藏的心臟起搏器存放于普通倉(cāng)庫(kù)，未采取任何溫控措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批起搏器已超出適宜溫度范圍12小時(shí)。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，且無(wú)法提供近3個(gè)月銷售的血壓計(jì)（屬于第二類醫(yī)療器械）的供貨者資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.D5.C6.B7.A8.C9.B10.B11.C12.A13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.AC8.ABC9.ABD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；（5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（6）質(zhì)量管理制度目錄；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（8）證明經(jīng)營(yíng)條件符合要求的其他材料。2.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；（3）醫(yī)療器械追溯制度；（4）供貨者資格審核制度；（5）庫(kù)房管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證制度；（6）質(zhì)量投訴、事故處理制度。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是經(jīng)營(yíng)企業(yè)從供貨者處采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)的記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、進(jìn)貨日期等；銷售記錄是向購(gòu)買(mǎi)方銷售醫(yī)療器械時(shí)的記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、購(gòu)買(mǎi)方信息、銷售日期等。保存要求：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，不得少于5年。銷售記錄的保存期限同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。4.飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）企業(yè)是否存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料等行為；（2）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行；（3）經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合要求（如庫(kù)房溫濕度控制、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)）；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄是否完整真實(shí)；（5）是否存在經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)、過(guò)期或不合格醫(yī)療器械的行為；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售是否符合規(guī)定（如資質(zhì)展示、數(shù)據(jù)保存）。5.常見(jiàn)違法行為及處罰：（1）未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)20萬(wàn)元罰款（貨值不足1萬(wàn)）；（2）未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款；（3）經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械：沒(méi)收違法所得，并處貨值5倍20倍罰款（貨值不足1萬(wàn)的，處10萬(wàn)20萬(wàn)元）；（4）未按規(guī)定變更經(jīng)營(yíng)許可：責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售未展示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：①未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械（需冷藏的起搏器未在適宜溫度下存放）；②未執(zhí)行庫(kù)房管理和設(shè)施設(shè)備維護(hù)制度（未采取溫控措施）。