2025年藥學(xué)制劑師質(zhì)量管理考核模擬試卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下哪種藥物屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素（）A.阿奇霉素B.頭孢菌素C.氯霉素D.慶大霉素2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP3.下列哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂4.藥物制劑的穩(wěn)定性研究不包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.藥理穩(wěn)定性5.以下哪種方法可用于測(cè)定藥物的含量（）A.高效液相色譜法B.紅外光譜法C.紫外-可見分光光度法D.以上都是6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，鑒別項(xiàng)的主要作用是（）A.確定藥物的真?zhèn)蜝.檢查藥物的純度C.測(cè)定藥物的含量D.評(píng)價(jià)藥物的穩(wěn)定性7.下列哪種劑型屬于經(jīng)胃腸道給藥的劑型（）A.片劑B.氣霧劑C.注射劑D.貼劑8.藥物的有效期是指藥物（）A.開始變質(zhì)的時(shí)間B.含量降低10%所需的時(shí)間C.含量降低50%所需的時(shí)間D.完全失效的時(shí)間9.以下哪種物質(zhì)可作為防腐劑（）A.山梨酸B.聚乙二醇C.甘油D.乳糖10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.每半年向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.每年向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.每季度向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.每月向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)二、多項(xiàng)選題1.以下哪些因素會(huì)影響藥物制劑的穩(wěn)定性（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣2.片劑的質(zhì)量要求包括（）A.外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻B.硬度適中C.崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定D.含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定3.以下哪些屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定4.藥物制劑的常用輔料包括（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤滑劑5.以下哪些劑型屬于非經(jīng)胃腸道給藥的劑型（）A.注射劑B.氣霧劑C.栓劑D.滴眼劑6.藥品不良反應(yīng)的分類包括（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)三、填空題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的_____組織生產(chǎn)。2.藥物制劑的基本質(zhì)量要求是_____、有效、穩(wěn)定。3.片劑的制備方法主要有濕法制粒壓片法、_____和直接粉末壓片法。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的_____規(guī)定。5.藥物的雜質(zhì)分為_____和特殊雜質(zhì)。6.注射劑的質(zhì)量要求包括無菌、無熱原、_____、pH值、滲透壓等。四、判斷題（√/×）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）2.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界因素?zé)o關(guān)。（）3.片劑的崩解時(shí)限越長(zhǎng)，說明片劑的質(zhì)量越好。（）4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)主要是檢查藥物的純度。（）5.藥物的有效期越長(zhǎng)，說明藥物的穩(wěn)定性越好。（）6.注射劑必須進(jìn)行無菌檢查。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。六、案例分析患者，男，65歲，因“咳嗽、咳痰、喘息10余年，加重伴發(fā)熱3天”入院?；颊?0余年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，多為白色黏痰，每年發(fā)作3個(gè)月以上，近3天來咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿痰，伴有喘息、發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃。體格檢查：T38.2℃，P100次/分，R25次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神差，口唇發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音和哮鳴音。實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.85，L0.15；胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加。問題1：請(qǐng)寫出該患者的初步診斷及診斷依據(jù)。問題2：為明確診斷，還需要進(jìn)行哪些檢查？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：B解析：頭孢菌素屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，氯霉素屬于氯霉素類抗生素，慶大霉素屬于氨基糖苷類抗生素。2.答案：A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是GMP，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。3.答案：C解析：羧甲基淀粉鈉可作為片劑的崩解劑，淀粉、糊精可作為填充劑，硬脂酸鎂可作為潤滑劑。4.答案：D解析：藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，不包括藥理穩(wěn)定性。5.答案：D解析：高效液相色譜法、紅外光譜法、紫外-可見分光光度法均可用于測(cè)定藥物的含量。6.答案：A解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，鑒別項(xiàng)的主要作用是確定藥物的真?zhèn)?，檢查項(xiàng)主要是檢查藥物的純度和雜質(zhì)，含量測(cè)定項(xiàng)主要是測(cè)定藥物的含量，穩(wěn)定性試驗(yàn)主要是評(píng)價(jià)藥物的穩(wěn)定性。7.答案：A解析：片劑屬于經(jīng)胃腸道給藥的劑型，氣霧劑、注射劑、貼劑屬于非經(jīng)胃腸道給藥的劑型。8.答案：B解析：藥物的有效期是指藥物含量降低10%所需的時(shí)間。9.答案：A解析：山梨酸可作為防腐劑，聚乙二醇可作為溶劑、潤滑劑等，甘油可作為保濕劑、溶劑等，乳糖可作為填充劑。10.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：溫度、濕度、光線、氧氣等因素都會(huì)影響藥物制劑的穩(wěn)定性。2.答案：ABCD解析：片劑的質(zhì)量要求包括外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；硬度適中；崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定；含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定等。3.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。4.答案：ABCD解析：藥物制劑的常用輔料包括填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑等。5.答案：ABCD解析：注射劑、氣霧劑、栓劑、滴眼劑等劑型均屬于非經(jīng)胃腸道給藥的劑型。6.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)的分類包括副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等。三、填空題（答案）1.答案：生產(chǎn)工藝解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。2.答案：安全解析：藥物制劑的基本質(zhì)量要求是安全、有效、穩(wěn)定。3.答案：干法制粒壓片法解析：片劑的制備方法主要有濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和直接粉末壓片法。4.答案：技術(shù)解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。5.答案：一般雜質(zhì)解析：藥物的雜質(zhì)分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。6.答案：澄明度解析：注射劑的質(zhì)量要求包括無菌、無熱原、澄明度、pH值、滲透壓等。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行改變藥品的生產(chǎn)工藝，如需改變，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申報(bào)和審批。2.答案：×解析：藥物制劑的穩(wěn)定性不僅與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，還與外界因素如溫度、濕度、光線、氧氣等有關(guān)。3.答案：×解析：片劑的崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定，崩解時(shí)限過長(zhǎng)或過短都可能影響藥物的吸收和療效。4.答案：√解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)主要是檢查藥物的純度和雜質(zhì)。5.答案：√解析：藥物的有效期越長(zhǎng)，說明藥物的穩(wěn)定性越好。6.答案：√解析：注射劑必須進(jìn)行無菌檢查，以確保藥品的安全性。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面。其目的是確保藥品的質(zhì)量和安全性，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等。六、案例分析（答案）1.答：初步診斷：慢性阻塞性肺疾病急性加重期。診斷依據(jù)：①患者老年男性，慢性咳嗽、咳痰、喘息病史10余年，每年發(fā)作3個(gè)月以上；②近3天來咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿痰，伴有喘息、發(fā)熱；③體格檢查：桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音和哮鳴音；④實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)示白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞比例升高，胸部X線片示雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加。2.答：為明