中藥藥事管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.以下屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.黃連B.杜仲C.梅花鹿D.厚樸答案：C。解析：國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種有虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。黃連是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種；杜仲和厚樸是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.20%40%B.35%75%C.45%65%D.50%80%答案：B。解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。3.中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是（）A.品名B.產(chǎn)地C.有效期限D(zhuǎn).生產(chǎn)日期答案：C。解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片一般不標(biāo)注有效期限。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是（）A.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)B.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政管理部門(mén)C.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A。解析：統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.出貨檢查驗(yàn)收制度D.收貨檢查驗(yàn)收制度答案：B。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格最低、使用方便、中西藥并重D.臨床必需、安全有效、價(jià)格最低、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)答案：A。解析：國(guó)家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。9.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A。解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。10.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.衛(wèi)生材料D.中成藥答案：C。解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。衛(wèi)生材料不屬于藥品范疇。11.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限最長(zhǎng)可為（）A.10年B.20年C.30年D.50年答案：C。解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因此最長(zhǎng)可為30年。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄B.藥品購(gòu)進(jìn)記錄C.藥品銷(xiāo)售記錄D.藥品驗(yàn)收記錄答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。14.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B。解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)答案：D。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)范疇。17.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的藥品通用名稱(chēng)必須（）A.用中文顯著標(biāo)示B.用英文顯著標(biāo)示C.用阿拉伯?dāng)?shù)字顯著標(biāo)示D.用漢語(yǔ)拼音顯著標(biāo)示答案：A。解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的藥品通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名，通用名稱(chēng)與商品名用字的比例不得小于1:2，通用名稱(chēng)的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。18.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.引起輕度皮膚過(guò)敏反應(yīng)C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.發(fā)生藥品不良反應(yīng)后未造成永久性傷殘答案：C。解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。19.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C。解析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。20.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。21.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D。解析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。22.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D。解析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。23.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書(shū)的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書(shū)的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。25.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.藥品通用名稱(chēng)答案：D。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較。藥品廣告中可以使用藥品通用名稱(chēng)。26.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)人員B.藥理學(xué)人員、醫(yī)學(xué)人員C.醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、流行病學(xué)人員D.醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)人員答案：D。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)人員。27.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C。解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有（）A.否決權(quán)B.建議權(quán)C.審核權(quán)D.批準(zhǔn)權(quán)答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。29.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存答案：C。解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，而不是同庫(kù)存放。其他選項(xiàng)關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法均正確。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.野生藥材資源保護(hù)管理的原則是（）A.保護(hù)和采獵相結(jié)合B.有限采獵C.禁止采獵D.鼓勵(lì)人工種養(yǎng)答案：ABD。解析：野生藥材資源保護(hù)管理的原則是保護(hù)和采獵相結(jié)合，有限采獵，鼓勵(lì)人工種養(yǎng)。并不是完全禁止采獵，對(duì)于一些非保護(hù)野生藥材或者在規(guī)定范圍內(nèi)對(duì)保護(hù)野生藥材的采獵是允許的。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。3.以下屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的有（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABCD。解析：我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明B.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制D.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種；經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制；并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟以及處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。7.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則是（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便答案：ABCD。解析：國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。8.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型有（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。9.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：ABCD。解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。10.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容有（）A.藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD。解析：藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，只能延長(zhǎng)一次。（）答案：正確。解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，只能延長(zhǎng)一次。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：正確。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確。解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。5.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。（）答案：正確。解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，旨在加強(qiáng)藥品管理，確保用藥安全有效。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，而不能自行配制。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其生產(chǎn)的藥品銷(xiāo)售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將其生產(chǎn)的藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不能銷(xiāo)售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)。（）答案：正確。解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)，其內(nèi)容必須符合規(guī)定要求。9.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（）答案：正確。解析：藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)就可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售該藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的范圍及保護(hù)措施。答：中藥保護(hù)品種的范圍受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，如甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸等。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，如川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬等。保護(hù)措施一級(jí)保護(hù)措施保護(hù)和管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)：因特殊需要，需要采獵、收購(gòu)一級(jí)保護(hù)野生藥材的，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。出口：一級(jí)保護(hù)野生藥材的藥用部分，不得出口。二級(jí)保護(hù)措施采獵、收購(gòu)：采獵、收購(gòu)二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給采藥證。限量出口：二級(jí)保護(hù)野生藥材的藥用部分，限量出口。三級(jí)保護(hù)措施采獵、收購(gòu)：采獵、收購(gòu)三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給采藥證。限量出口：三級(jí)保護(hù)野生藥材的藥用部分，限量出口。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告范圍新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。報(bào)告程序和要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。個(gè)例藥品不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品群體不良事件：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行相關(guān)職責(zé)。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行相關(guān)職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查。監(jiān)測(cè)方法和手段采用集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、自愿呈報(bào)系統(tǒng)等方法收集藥品不良反應(yīng)信息。運(yùn)用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)等手段對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)結(jié)果的處理對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用藥品，召回藥品等。五、案例分析題（每題20分，共20分）某藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中，未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)了一批假藥。該假藥以某知名品牌藥品的名義進(jìn)行銷(xiāo)售，導(dǎo)致部分患者服用后病情沒(méi)有得到緩解，甚至出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在接到群眾舉報(bào)后，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品擺放無(wú)序，部分藥品已超過(guò)有效期仍在銷(xiāo)售。問(wèn)題：1.請(qǐng)分析該藥品零售企業(yè)存在哪些違法行為？2.針對(duì)該企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取哪些處罰措施？3.從藥事管理的角度，談?wù)勅绾伪苊獯祟?lèi)事件的發(fā)生？答案1.該藥品零售企業(yè)存在的違法行為未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格