《中華人民共和國藥品管理法》考點考試試題及答案第一部分單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪一項不屬于“藥品”的法定范疇？（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.保健食品2.國家對藥品管理實行的核心制度是（）。A.藥品分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品儲備制度3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，其“全生命周期”不包括（）。A.研制B.生產(chǎn)C.使用后銷毀D.上市后風(fēng)險管理4.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《藥品注冊證書》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》5.關(guān)于假藥的界定，下列哪一情形不屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)（）。A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一錄入D.僅保存至藥品有效期滿后1年9.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品使用說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書12.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列哪類信息不屬于應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的內(nèi)容？（）A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險警示信息C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D.某企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證變更信息13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下14.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有（）發(fā)放的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國家衛(wèi)生健康委員會15.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下16.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.限期整改B.撤銷藥品注冊證書C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.重新進(jìn)行臨床試驗17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，其目的不包括（）。A.確認(rèn)藥品的安全性B.確認(rèn)藥品的有效性C.評估藥品的質(zhì)量可控性D.提高藥品價格競爭力18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施（）檢查。A.年度B.季度C.隨機(jī)D.全覆蓋20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任第二部分多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“劣藥”情形的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.對藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)3.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持的方向包括（）。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病的藥品C.防治罕見病的藥品D.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，進(jìn)行取樣檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對相關(guān)人員進(jìn)行行政拘留8.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單9.違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重C.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究D.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP且情節(jié)嚴(yán)重10.國家建立健全藥品追溯制度，參與追溯體系建設(shè)的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三部分判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.已經(jīng)通過一致性評價的仿制藥，無需再與原研藥質(zhì)量和療效一致。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)藥品，但無需對受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需在銷售前自行標(biāo)注。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。（）6.藥品廣告可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）7.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，可能被吊銷藥品注冊證書。（）10.國家實行疫苗全程電子追溯制度，但普通藥品無需電子追溯。（）第四部分簡答題（共3題，每題6分，共18分）1.簡述《藥品管理法》中“假藥”與“劣藥”的界定區(qū)別，并各舉2例說明。2.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容是什么？該制度對藥品質(zhì)量責(zé)任的劃分有何意義？3.簡述藥品追溯制度的主要要求及實施目的。第五部分案例分析題（共1題，12分）2023年5月，某市市場監(jiān)督管理局在對某藥品生產(chǎn)企業(yè)（甲公司）進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）甲公司生產(chǎn)的“復(fù)方感冒片”經(jīng)檢驗，有效成分含量僅為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的60%；（2）甲公司未按規(guī)定對一批已上市的“心腦血管顆?！遍_展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致3名患者因用藥出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷；（3）甲公司倉庫中存放的一批過期原料被用于生產(chǎn)“維生素C片”。問題：（1）甲公司的上述行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）針對每一項違法行為，市場監(jiān)督管理局可采取哪些行政處罰措施？參考答案第一部分單項選擇題1.D（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等；保健食品屬于特殊食品，不在藥品范疇。）2.B（解析：《藥品管理法》第四條明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。）3.C（解析：全生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等環(huán)節(jié)，不包括使用后銷毀。）4.C（解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品需取得藥品注冊證書。）5.C（解析：成分含量不符屬于劣藥，《藥品管理法》第九十八條區(qū)分假藥與劣藥。）6.B（解析：藥品生產(chǎn)需符合GMP，經(jīng)營符合GSP，非臨床研究符合GLP，臨床試驗符合GCP。）7.B（解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，僅限本機(jī)構(gòu)使用。）8.B（解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，追溯信息應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。）9.B（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，查封、扣押后7日內(nèi)作出處理決定。）10.C（解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，無證生產(chǎn)藥品處貨值金額1530倍罰款。）11.D（解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。）12.D（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，企業(yè)許可證變更信息由省級藥監(jiān)部門公布，不屬于國家統(tǒng)一公布內(nèi)容。）13.B（解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未開展不良反應(yīng)監(jiān)測逾期不改的，處10萬50萬罰款。）14.A（解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品進(jìn)出口需國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）15.A（解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP逾期不改的，處5萬10萬罰款。）16.B（解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，療效不確切、危害健康的藥品應(yīng)撤銷注冊證書。）17.D（解析：上市后研究目的是確認(rèn)安全性、有效性、質(zhì)量可控性，與價格無關(guān)。）18.A（解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場銷售的，處貨值13倍罰款。）19.C（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門實施隨機(jī)檢查。）20.C（解析：《藥品管理法》第一百四十九條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）第二部分多項選擇題1.ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期、擅自添加輔料等情形。）2.ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條規(guī)定，持有人需建立質(zhì)量體系、制定風(fēng)險管理計劃、審核受托方、對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)。）3.ABCD（解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，國家鼓勵兒童用藥品、防治重大傳染病/罕見病藥品、傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑等。）4.ABCD（解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、廠房、檢驗設(shè)備、質(zhì)量制度等條件。）5.AB（解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，購進(jìn)藥品需驗明合格證明和相關(guān)標(biāo)識。）6.ABCD（解析：《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。）7.ABC（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取檢查、取樣、查閱資料、查封扣押等措施，但無行政拘留權(quán)。）8.ABCD（解析：《藥品管理法》第八十四條至第八十七條規(guī)定，藥品價格需遵守管理規(guī)定，禁止暴利等行為，持有人需提供購銷數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供價格清單。）9.AB（解析：《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。）10.ABCD（解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參與追溯體系。）第三部分判斷題1.√（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人可為生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。）2.×（解析：仿制藥一致性評價要求與原研藥質(zhì)量和療效一致，通過后仍需保持。）3.×（解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。）4.×（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥，禁止購進(jìn)。）5.√（解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，臨床急需進(jìn)口少量藥品需經(jīng)國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）6.×（解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有絕對化用語。）7.√（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門工作人員需對商業(yè)秘密保密。）8.√（解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥的罰款標(biāo)準(zhǔn)為貨值1530倍，不足10萬按10萬計。）9.√（解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未開展不良反應(yīng)監(jiān)測導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，可吊銷注冊證書。）10.×（解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，普通藥品也需追溯。）第四部分簡答題1.假藥與劣藥的界定區(qū)別及舉例：假藥指以非藥品冒充藥品，或藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或變質(zhì)、所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（《藥品管理法》第九十八條第二款）。例如：用淀粉冒充降壓藥（以非藥品冒充藥品）、變質(zhì)的注射用青霉素（變質(zhì)藥品）。劣藥指成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染，或未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號，或擅自添加防腐劑/輔料等的藥品（第九十八條第三款）。例如：維生素C片有效成分含量僅為標(biāo)準(zhǔn)的80%（含量不符）、未標(biāo)明有效期的感冒顆粒（未標(biāo)明有效期）。2.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義：核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理）承擔(dān)責(zé)任（《藥品管理法》第三十條）。意義：明確“誰持證、誰負(fù)責(zé)”，打破“研產(chǎn)分離”壁壘，鼓勵創(chuàng)新；強(qiáng)化主體責(zé)任，促使持有人嚴(yán)格把控質(zhì)量，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，提升藥品安全水平。3.藥品追溯制度的主要要求及實施目的：主要要求：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立并實施追溯制度，利用信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通