醫(yī)療器械采購培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后才可上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械采購前的首要環(huán)節(jié)是：A.選擇供應(yīng)商B.編制采購預(yù)算C.開展需求論證D.簽訂采購合同3.某醫(yī)院需采購一臺(tái)進(jìn)口手術(shù)顯微鏡，供應(yīng)商需提供的核心資質(zhì)不包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢疫證明C.供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或備案憑證）D.設(shè)備的外觀設(shè)計(jì)專利證書4.關(guān)于醫(yī)療器械采購中的“兩票制”，以下描述正確的是：A.生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一票，流通企業(yè)到醫(yī)院開一票B.醫(yī)院到流通企業(yè)開一票，流通企業(yè)到生產(chǎn)企業(yè)開一票C.僅適用于高值醫(yī)用耗材D.僅適用于國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械采購合同的必備條款？A.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和配置清單B.售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間C.供應(yīng)商員工的學(xué)歷要求D.質(zhì)量保證期及違約責(zé)任6.某醫(yī)院采購一批醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械），供應(yīng)商提供的備案憑證編號(hào)格式應(yīng)為：A.械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.械備XXXXXXXXXXXXD.械注許XXXXXXXXXXX7.采購高值醫(yī)用耗材時(shí)，除常規(guī)驗(yàn)收外，還需重點(diǎn)核對(duì)的信息是：A.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期B.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與臨床使用記錄的一致性C.包裝的完整性D.運(yùn)輸過程的溫度記錄8.根據(jù)《政府采購法》，采用競(jìng)爭(zhēng)性談判方式采購的，談判小組至少由幾人組成？A.2人B.3人C.5人D.7人9.醫(yī)療器械采購檔案的保存期限應(yīng)為：A.至少5年B.至少10年C.至設(shè)備報(bào)廢后2年D.至設(shè)備報(bào)廢后5年10.下列哪種情況屬于“帶量采購”的典型特征？A.醫(yī)院根據(jù)歷史用量與供應(yīng)商協(xié)商價(jià)格B.多個(gè)醫(yī)院聯(lián)合統(tǒng)計(jì)采購量，通過集中招標(biāo)降低價(jià)格C.供應(yīng)商主動(dòng)降低價(jià)格以擴(kuò)大市場(chǎng)份額D.醫(yī)院僅采購某一品牌的產(chǎn)品11.采購急救類醫(yī)療器械時(shí)，若無法完全履行招標(biāo)程序，需履行的關(guān)鍵手續(xù)是：A.直接與供應(yīng)商簽訂合同B.經(jīng)醫(yī)院管理層集體決策并留存記錄C.先采購后補(bǔ)辦招標(biāo)手續(xù)D.僅需采購部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)12.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書必須包含的信息不包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址B.產(chǎn)品的適用范圍C.英文原版說明書的掃描件D.國內(nèi)代理人的名稱、地址13.某供應(yīng)商因質(zhì)量問題被列入“黑名單”，醫(yī)院在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得再次采購其產(chǎn)品？A.1年B.2年C.3年D.永久14.醫(yī)療器械采購中，“驗(yàn)收入庫”環(huán)節(jié)的責(zé)任主體是：A.采購部門B.使用部門C.采購部門與使用部門共同D.后勤保障部門15.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，采購部門的職責(zé)是：A.直接向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.收集使用部門反饋的不良事件信息并轉(zhuǎn)交質(zhì)量部門C.隱瞞不良事件以避免影響供應(yīng)商合作D.僅記錄事件，無需上報(bào)二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。（）2.采購人員可同時(shí)擔(dān)任供應(yīng)商的技術(shù)顧問，以提升采購專業(yè)性。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，有效期為5年。（）4.高值耗材的唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)與手術(shù)記錄、患者信息一一對(duì)應(yīng)。（）5.采購合同中未明確售后服務(wù)條款時(shí)，可默認(rèn)按行業(yè)慣例執(zhí)行。（）6.供應(yīng)商的“三證”包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證。（）7.緊急采購時(shí)，可先簽訂合同后補(bǔ)需求論證報(bào)告。（）8.采購檔案中僅需保存合同原件，其他如談判記錄、驗(yàn)收單等可留存復(fù)印件。（）9.對(duì)供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)應(yīng)包括質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、合規(guī)性等維度。（）10.醫(yī)療器械采購中，“最低價(jià)中標(biāo)”是唯一合法的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購的完整流程（至少列出6個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)）。2.供應(yīng)商資質(zhì)審核的核心內(nèi)容包括哪些？請(qǐng)分別說明。3.高值醫(yī)用耗材采購與普通醫(yī)療器械采購的主要區(qū)別有哪些？4.采購合同中“質(zhì)量保證條款”應(yīng)包含哪些具體內(nèi)容？5.請(qǐng)列舉3種常見的醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)，并說明對(duì)應(yīng)的防控措施。四、案例分析題（共20分）案例背景：某三級(jí)醫(yī)院計(jì)劃采購一批骨科植入鋼板（第三類醫(yī)療器械），采購部門按以下步驟操作：①采購部門根據(jù)骨科主任口頭需求，直接聯(lián)系長(zhǎng)期合作的A供應(yīng)商；②未要求A供應(yīng)商提供最新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（已過期3個(gè)月）；③合同中僅約定“質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，未明確具體檢測(cè)指標(biāo)；④設(shè)備到貨后，采購部門單獨(dú)驗(yàn)收，未通知骨科使用人員參與；⑤術(shù)后患者出現(xiàn)鋼板斷裂，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)鋼板材質(zhì)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.分析上述采購過程中存在的違規(guī)或缺陷環(huán)節(jié)（6分）。2.針對(duì)患者投訴事件，醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施（6分）？3.為避免類似問題再次發(fā)生，醫(yī)院需完善哪些采購管理制度（8分）？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.A5.C6.C7.B8.B9.D10.B11.B12.C13.C14.C15.B二、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×三、簡(jiǎn)答題1.完整流程包括：（1）需求論證（使用部門提交申請(qǐng)，多部門聯(lián)合審核必要性、技術(shù)參數(shù)等）；（2）預(yù)算編制（財(cái)務(wù)部門審核采購資金可行性）；（3）采購方式選擇（公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等，符合法規(guī)要求）；（4）供應(yīng)商篩選（資質(zhì)審核、業(yè)績(jī)考察、信用查詢）；（5）合同簽訂（明確技術(shù)參數(shù)、服務(wù)條款、違約責(zé)任等）；（6）驗(yàn)收入庫（采購、使用、質(zhì)量部門聯(lián)合驗(yàn)收，核對(duì)注冊(cè)證、UDI等）；（7）檔案管理（合同、驗(yàn)收記錄、不良事件記錄等歸檔保存）；（8）后續(xù)評(píng)價(jià)（定期評(píng)估供應(yīng)商履約情況及設(shè)備使用效果）。2.供應(yīng)商資質(zhì)審核核心內(nèi)容：（1）基礎(chǔ)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械）、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（或備案憑證，注意有效期）；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證（第三類需國械注準(zhǔn)，第二類需省械注準(zhǔn)）、進(jìn)口產(chǎn)品還需注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明；（3）信用記錄：通過“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“藥監(jiān)局官網(wǎng)”查詢是否存在違法違規(guī)記錄；（4）服務(wù)能力：售后服務(wù)體系（響應(yīng)時(shí)間、維修網(wǎng)點(diǎn)）、歷史供貨業(yè)績(jī)（同類產(chǎn)品的醫(yī)院案例）。3.主要區(qū)別：（1）資質(zhì)要求更嚴(yán)格：高值耗材多為第三類，需重點(diǎn)審核注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證；（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)更細(xì)致：需核對(duì)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與手術(shù)記錄、患者信息的一致性，留存使用痕跡；（3）追溯要求更高：需建立“一物一碼”追溯體系，確保從生產(chǎn)到患者的全流程可查；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制更嚴(yán)格：需關(guān)注產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)（如植入類的生物相容性），可能要求供應(yīng)商提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；（5）結(jié)算方式不同：部分高值耗材采用“零庫存”管理，按實(shí)際使用量結(jié)算。4.質(zhì)量保證條款應(yīng)包含：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（需經(jīng)備案）；（2）檢測(cè)要求：到貨時(shí)需提供出廠檢測(cè)報(bào)告，必要時(shí)由第三方機(jī)構(gòu)復(fù)檢；（3）質(zhì)量問題處理：出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需在48小時(shí)內(nèi)更換，承擔(dān)退換貨費(fèi)用；（4）賠償責(zé)任：因質(zhì)量問題導(dǎo)致的患者損害、醫(yī)院損失，供應(yīng)商需承擔(dān)賠償（包括直接損失與間接損失）；（5）質(zhì)量保證期：明確設(shè)備/耗材的免費(fèi)維修期（如3年），質(zhì)保期內(nèi)維修材料免費(fèi)；（6）召回義務(wù)：若產(chǎn)品被列入國家召回目錄，供應(yīng)商需主動(dòng)通知并配合醫(yī)院完成召回。5.常見風(fēng)險(xiǎn)及防控措施：（1）資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商提供虛假資質(zhì)）：防控措施為通過官方平臺(tái)（如國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫）驗(yàn)證注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危筇峁┵Y質(zhì)原件核對(duì)；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)）：防控措施為在合同中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法，驗(yàn)收時(shí)聯(lián)合使用部門、質(zhì)量部門共同檢驗(yàn)，留存樣品；（3）廉政風(fēng)險(xiǎn)（采購人員與供應(yīng)商串通）：防控措施為實(shí)行“采管分離”，采購、審批、驗(yàn)收崗位分離，建立廉政承諾制度，定期審計(jì)采購流程；（4）交付風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商延遲交貨）：防控措施為在合同中約定延遲交貨的違約金（如每日0.5%合同額），選擇有良好履約記錄的供應(yīng)商，預(yù)留10%20%的尾款作為交付保證金。四、案例分析題1.違規(guī)或缺陷環(huán)節(jié)：（1）需求論證缺失：僅依據(jù)骨科主任口頭需求，未形成書面論證報(bào)告（需多部門審核必要性、參數(shù)合理性）；（2）資質(zhì)審核不嚴(yán)：未核查A供應(yīng)商生產(chǎn)許可證的有效期（已過期3個(gè)月，不具備生產(chǎn)資格）；（3）合同條款不規(guī)范：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)約定模糊（“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”未明確具體編號(hào)），未約定檢測(cè)指標(biāo)及違約責(zé)任；（4）驗(yàn)收流程不完整：僅采購部門單獨(dú)驗(yàn)收，未通知使用部門（骨科）參與，無法驗(yàn)證臨床適用性；（5）產(chǎn)品追溯缺失：未核對(duì)鋼板的唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與患者手術(shù)記錄的關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以溯源。2.應(yīng)急處理措施：（1）立即暫停使用同批次鋼板，封存剩余產(chǎn)品，通知供應(yīng)商到場(chǎng)確認(rèn)；（2）組織醫(yī)療團(tuán)隊(duì)對(duì)患者進(jìn)行救治，保存醫(yī)療記錄、鋼板斷裂樣本等證據(jù)；（3）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件（24小時(shí)內(nèi)），配合監(jiān)管部門調(diào)查；（4）與患者溝通協(xié)商賠償方案（如醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等），避免矛盾升級(jí)；（5）內(nèi)部追責(zé)：調(diào)查采購、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任人員，根據(jù)醫(yī)院制度處理失職行為。3.需完善的采購管理制度：（1）需求論證制度：明確使用部門需提交書面申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)、財(cái)務(wù)部門、臨床專家聯(lián)合審核，形成會(huì)議記錄；（2）供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理制度：建立供應(yīng)商檔案，定期（每半年）復(fù)核資質(zhì)有效期，將違規(guī)供應(yīng)商列入“黑名單”并公示；（3