藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.15B.30C.60D.1203.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，其中第二類精神藥品的銷售記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品的合法性外，還需索取的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品最小包裝的標(biāo)簽、說明書樣稿D.藥品出廠檢驗報告書5.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)（）A.使用簡體中文，字跡清晰B.使用繁體字，標(biāo)注拼音C.僅標(biāo)注藥品通用名D.標(biāo)注商品名和通用名6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）選擇適宜的運輸工具和溫控方式A.藥品的包裝規(guī)格B.藥品的有效期C.藥品的溫度控制要求D.運輸距離7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域（）A.相鄰設(shè)置B.共用通道C.嚴(yán)格分開D.無明確要求8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個最小包裝A.1B.2C.3D.49.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，調(diào)配應(yīng)當(dāng)使用（）A.電子秤B.克戥C.臺秤D.任意計量工具10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核，審核周期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備的資格是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.主管藥師以上職稱12.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，與地面的間距應(yīng)當(dāng)不小于（）厘米A.5B.10C.15D.2013.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至藥品有效期后1年B.至少1年C.至藥品售出后2年D.至少2年14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，因異常情況導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運輸，到貨后再處理B.立即停止運輸，采取應(yīng)急措施，并記錄C.調(diào)整運輸路線，避開高溫區(qū)域D.降低運輸速度，等待溫度恢復(fù)15.藥品零售企業(yè)的陳列藥品應(yīng)當(dāng)按月進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.冷藏藥品D.中藥飲片16.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、養(yǎng)護工作崗位人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷要求是（）A.高中以上文化程度B.中專以上學(xué)歷C.大專以上學(xué)歷D.本科以上學(xué)歷17.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）18.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預(yù)警設(shè)定為（）A.到期前1個月B.到期前2個月C.到期前3個月D.到期前6個月19.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.030℃B.1030℃C.1525℃D.2025℃20.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行（）A.口頭評估B.書面評估C.現(xiàn)場考察D.資質(zhì)備案二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括（）A.冷藏柜B.陰涼柜C.處方調(diào)配專用工具D.符合規(guī)定的消防設(shè)施3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進口藥品的通關(guān)單和檢驗報告書C.疫苗的生物制品批簽發(fā)證明D.藥品的運輸溫度記錄4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含特殊藥品復(fù)方制劑5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的色標(biāo)管理要求中，正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價格C.批號、規(guī)格D.購買者姓名7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負責(zé)的工作包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負責(zé)不合格藥品的確認C.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負責(zé)驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備8.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.拆零前對拆零工具進行清潔、消毒B.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書C.拆零銷售記錄包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量等D.拆零銷售的藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）A.運輸工具名稱和編號B.啟運時間和到達時間C.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.藥品的數(shù)量和金額10.藥品零售企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時間、地點C.培訓(xùn)講師D.參訓(xùn)人員簽名三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）2.藥品零售企業(yè)可以在營業(yè)場所內(nèi)陳列、銷售非藥品，但應(yīng)當(dāng)與藥品區(qū)域明顯隔離。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收中藥材、中藥飲片時，只需檢查包裝和標(biāo)簽，無需抽樣檢查外觀性狀。（）4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在28℃，陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度為030℃。（）6.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負責(zé)人兼任。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，只需索取承運方的營業(yè)執(zhí)照，無需對其運輸條件進行評估。（）8.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與供貨單位、購貨單位的計算機系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時共享。（）10.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)及時追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位進行質(zhì)量審核的主要內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)的陳列藥品應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，“五距”管理的具體內(nèi)容是什么？4.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？5.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運輸過程應(yīng)當(dāng)實施哪些質(zhì)量控制措施？五、案例分析題（共1題，10分）某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年8月的藥品質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫陰涼庫（溫度應(yīng)≤20℃）的溫濕度監(jiān)測記錄顯示，7月15日14:0016:00期間溫度持續(xù)為23℃，但未采取任何應(yīng)急措施；（2）一批冷藏藥品（溫度要求28℃）的運輸記錄顯示，運輸過程中曾因車輛故障導(dǎo)致溫度升至10℃，但企業(yè)未對該批藥品進行質(zhì)量評估；（3）驗收員在驗收中藥飲片時，僅檢查了包裝標(biāo)簽，未抽樣檢查外觀性狀；（4）計算機系統(tǒng)中部分藥品的有效期預(yù)警設(shè)置為到期前1個月，導(dǎo)致近效期藥品未及時處理。問題：1.上述問題分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？2.針對每個問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些整改措施？答案及解析一、單項選擇題1.B（解析：零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上職稱，選項B符合最低要求）2.B（解析：GSP規(guī)定溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)至少每30分鐘自動記錄一次）3.D（解析：第二類精神藥品銷售記錄保存期限為至少5年）4.D（解析：首營品種需索取批準(zhǔn)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿，出廠檢驗報告由供貨方隨貨提供，非首營審核必需）5.A（解析：中藥飲片柜斗譜需用簡體中文，字跡清晰）6.C（解析：冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)根據(jù)溫度控制要求選擇工具）7.C（解析：營業(yè)場所需與生活、辦公區(qū)域嚴(yán)格分開）8.A（解析：同一批號藥品至少檢查1個最小包裝，特殊管理藥品需增加抽樣）9.B（解析：中藥飲片調(diào)配需使用克戥等傳統(tǒng)計量工具）10.A（解析：質(zhì)量管理制度需每年定期審核）11.A（解析：處方審核人員需執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱）12.B（解析：藥品與地面間距不小于10厘米）13.A（解析：拆零銷售記錄保存至藥品有效期后1年）14.B（解析：運輸中溫度異常需立即停止運輸并采取措施）15.C（解析：冷藏藥品需每日檢查，非按月重點檢查）16.B（解析：驗收、養(yǎng)護人員需中專以上學(xué)歷）17.A（解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不超過2盒）18.D（解析：近效期預(yù)警設(shè)定為到期前6個月）19.A（解析：零售企業(yè)營業(yè)場所溫度控制在030℃）20.B（解析：委托運輸需對承運方質(zhì)量保障能力進行書面評估）二、多項選擇題1.ABCD（解析：GSP規(guī)定質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案記錄等）2.ABCD（解析：零售企業(yè)需設(shè)置冷藏、陰涼設(shè)備，調(diào)配工具及消防設(shè)施）3.ABCD（解析：驗收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、進口證明、批簽發(fā)證明及運輸溫度）4.ABC（解析：第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼不得陳列，含特殊藥品復(fù)方制劑可陳列）5.ABC（解析：色標(biāo)管理中退貨藥品為黃色，藍色無規(guī)定）6.ABC（解析：銷售憑證需含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格，無需購買者姓名）7.ABCD（解析：質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督、不合格確認、投訴處理及設(shè)施驗證）8.ABCD（解析：拆零需清潔工具、保留原包裝、記錄完整、標(biāo)簽信息齊全）9.ABC（解析：運輸記錄需含工具信息、時間、溫度數(shù)據(jù)，無需金額）10.ABCD（解析：培訓(xùn)檔案需記錄內(nèi)容、時間、地點、講師及參訓(xùn)人員簽名）三、判斷題1.√（解析：企業(yè)負責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人）2.√（解析：非藥品需與藥品區(qū)域明顯隔離）3.×（解析：中藥材、中藥飲片驗收需抽樣檢查外觀性狀）4.√（解析：處方藥需按處方調(diào)配，不得擅自更改）5.×（解析：冷庫溫度28℃，陰涼庫≤20℃，常溫庫1030℃）6.×（解析：質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)負責(zé)人兼任）7.×（解析：委托運輸需評估承運方質(zhì)量保障能力）8.√（解析：中藥飲片調(diào)劑人員需中專學(xué)歷或調(diào)劑員資格）9.×（解析：計算機系統(tǒng)無需與上下游系統(tǒng)強制對接）10.√（解析：售出藥品質(zhì)量問題需追回并報告）四、簡答題1.答：采購藥品時，應(yīng)對供貨單位審核以下內(nèi)容：（1）供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照）；（2）供貨單位的質(zhì)量保證能力（質(zhì)量體系認證情況、歷史質(zhì)量信譽）；（3）供貨單位銷售人員的合法資格（加蓋公章的授權(quán)書、身份證復(fù)印件）；（4）供貨單位的冷鏈運輸能力（若為冷藏藥品）。2.答：陳列藥品要求：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，標(biāo)識清晰；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，不得混放；（3）外用藥與其他藥品分開陳列；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜；（5）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；（6）中藥飲片柜斗譜書寫規(guī)范，裝斗前復(fù)核，不得錯斗、串斗；（7）陳列藥品定期檢查，記錄保存。3.答：“五距”管理指：（1）藥品與墻的間距不小于30厘米；（2）與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；（3）與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；（4）與地面的間距不小于10厘米；（5）藥品與藥品之間保持適當(dāng)距離，避免混放。4.答：銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品時需遵守：（1）嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，如特殊管理藥品實行雙人雙鎖、專冊登記；（2）第二類精神藥品不得向未成年人銷售；（3）含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不超過2盒，處方藥按處方銷售；（4）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，核對購買人身份證并登記；（5）不得開架銷售特殊管理藥品；（6）銷售記錄保存至少5年。5.答：冷藏、冷凍藥品運輸質(zhì)量控制措施：（1）運輸前檢查運輸工具、保溫設(shè)備的性能；（2）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（3）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度異常時立即采取措施；（4）交接時核對運輸記錄和溫度數(shù)