2025年藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案一、最佳選擇題（共24題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.MAH可委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核C.境外MAH無(wú)需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)D.MAH僅對(duì)藥品上市后安全性負(fù)責(zé)答案：B解析：MAH需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)（A錯(cuò)）；境外MAH需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)（C錯(cuò)）；MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（D錯(cuò)）。2.關(guān)于藥品追溯制度的實(shí)施要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均需建立并實(shí)施追溯制度B.藥品追溯的基本單元為“最小銷(xiāo)售單元”C.疫苗、血液制品、麻醉藥品和精神藥品必須實(shí)施全流程追溯D.追溯信息只需保存至藥品有效期滿(mǎn)后1年答案：D解析：追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿(mǎn)后5年（D錯(cuò)）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，正確的是A.西藥和中成藥必須分別開(kāi)具處方B.藥品用法可用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述C.新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的，處方無(wú)效D.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)6種藥品答案：C解析：西藥和中成藥可同方開(kāi)具（A錯(cuò)）；用法需明確（B錯(cuò)）；每張?zhí)幏讲怀^(guò)5種藥品（D錯(cuò)）。4.關(guān)于疫苗流通管理的規(guī)定，下列說(shuō)法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的是A.疫苗上市許可持有人可向個(gè)人供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用C.接種單位接收疫苗時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量和規(guī)格D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜虦囟扔涗洷４嬷烈呙缬行跐M(mǎn)后1年答案：B解析：疫苗不得向個(gè)人供應(yīng)（A錯(cuò)）；需核對(duì)品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等（C錯(cuò)）；溫度記錄保存至有效期滿(mǎn)后5年（D錯(cuò)）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列屬于新的藥品不良反應(yīng)的是A.某患者服用阿司匹林后出現(xiàn)惡心、嘔吐（說(shuō)明書(shū)已載明）B.某患者服用頭孢類(lèi)藥物后發(fā)生過(guò)敏性休克（說(shuō)明書(shū)已載明）C.某患者服用中藥制劑后出現(xiàn)肝功能異常（說(shuō)明書(shū)未載明）D.某患者服用降壓藥后出現(xiàn)頭暈（說(shuō)明書(shū)已載明）答案：C解析：新的藥品不良反應(yīng)指說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)（C正確）。6.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的說(shuō)法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)證B.藥品零售企業(yè)需經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)證C.2016年后GSP認(rèn)證制度已取消，改為日常監(jiān)督檢查D.認(rèn)證檢查重點(diǎn)為企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)條件答案：C解析：2016年國(guó)務(wù)院取消GSP認(rèn)證，改為事中事后監(jiān)管（C正確）。7.關(guān)于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理的規(guī)定，錯(cuò)誤的是A.運(yùn)輸企業(yè)需具備麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸資質(zhì)B.托運(yùn)單位應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)運(yùn)輸證明C.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）D.運(yùn)輸過(guò)程中需攜帶運(yùn)輸證明副本答案：B解析：托運(yùn)單位應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)運(yùn)輸證明（B錯(cuò)）。8.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市，按進(jìn)口藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)答案：B解析：生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的藥械組合產(chǎn)品（B錯(cuò)）。9.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的是A.可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.處方藥銷(xiāo)售需在線(xiàn)上完成處方審核、調(diào)配、核對(duì)C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)無(wú)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售答案：B解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售（A錯(cuò)）；第三方平臺(tái)需備案（C錯(cuò)）；特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售（D錯(cuò)）。10.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.臨床藥師需參與臨床藥物治療，指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用（C錯(cuò)）。二、配伍選擇題（共48題，每題0.5分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是（）12.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）審批的是（）13.負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是（）答案：11.B12.B13.B解析：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)許可證及區(qū)域性批發(fā)企業(yè)均由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）15.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限為（）16.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限為（）答案：14.B15.D16.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（14）；麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存至藥品有效期滿(mǎn)后5年（15、16）。[1719]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回17.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回屬于（）18.使用后一般不會(huì)引起健康危害但需回收的藥品召回屬于（）19.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的藥品召回屬于（）答案：17.A18.C19.B解析：一級(jí)召回（嚴(yán)重危害）、二級(jí)（暫時(shí)可逆）、三級(jí)（一般無(wú)危害）。[2022]A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品20.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配的是（）21.可在超市、賓館等非藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的是（）22.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)需印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)（紅底白字）的是（）答案：20.C21.B22.A解析：處方藥需憑處方（20）；乙類(lèi)非處方藥可在非藥品企業(yè)銷(xiāo)售（21）；甲類(lèi)非處方藥標(biāo)識(shí)為紅底白字（22）。[2325]A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)23.應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)的是（）24.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的是（）25.應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄的是（）答案：23.A24.B25.C解析：MAH負(fù)責(zé)上市后評(píng)價(jià)（23）；生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量（24）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收（25）。[2628]A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》26.某醫(yī)院配制中藥制劑需取得的證件是（）27.某企業(yè)從事生物制品批發(fā)業(yè)務(wù)需取得的證件是（）28.某企業(yè)生產(chǎn)片劑需取得的證件是（）答案：26.C27.B28.A解析：醫(yī)院制劑需《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（26）；批發(fā)企業(yè)需《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（27）；生產(chǎn)企業(yè)需《藥品生產(chǎn)許可證》（28）。三、綜合分析選擇題（共12題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，部分藥品儲(chǔ)存溫度超標(biāo)；②處方調(diào)配人員為非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員；③銷(xiāo)售的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)；④貨架上擺放有“右美沙芬口服溶液”（含可待因成分），未設(shè)置專(zhuān)柜并雙人雙鎖管理。29.針對(duì)問(wèn)題①，該藥店違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品采購(gòu)管理B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理C.藥品銷(xiāo)售管理D.藥品運(yùn)輸管理答案：B解析：冷藏藥品溫度監(jiān)測(cè)屬于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)（B正確）。30.問(wèn)題②中，處方調(diào)配人員應(yīng)具備的資格是A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥士D.高中以上學(xué)歷答案：B解析：處方調(diào)配需由藥師或以上職稱(chēng)人員負(fù)責(zé)（B正確）。31.問(wèn)題③中，中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)的行為，違反了《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽的哪項(xiàng)要求？A.必須注明通用名稱(chēng)、成分B.必須注明生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期C.必須注明適應(yīng)癥或功能主治D.必須注明用法用量答案：B解析：藥品標(biāo)簽需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等（B正確）。32.問(wèn)題④中，“右美沙芬口服溶液”屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：含可待因的復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（D正確）。（二）某三甲醫(yī)院藥學(xué)部收到患者投訴：其使用的注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20240801）出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，懷疑藥品質(zhì)量問(wèn)題。醫(yī)院立即啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，該藥品為醫(yī)院從合法批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，資質(zhì)齊全；藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定；患者既往有青霉素過(guò)敏史，但未在病歷中注明。33.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)院應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告該嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.立即B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：D解析：嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告（D正確）。34.患者過(guò)敏反應(yīng)的主要責(zé)任方是A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史并記錄，存在過(guò)錯(cuò)（D正確）。35.若經(jīng)檢驗(yàn)該藥品質(zhì)量合格，醫(yī)院應(yīng)如何處理患者投訴？A.拒絕賠償，因藥品質(zhì)量無(wú)問(wèn)題B.承擔(dān)部分責(zé)任，因未履行告知義務(wù)C.由患者自行承擔(dān)，因過(guò)敏反應(yīng)屬個(gè)人體質(zhì)D.由藥品上市許可持有人承擔(dān)賠償責(zé)任答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，需承擔(dān)部分責(zé)任（B正確）。（三）某藥品上市許可持有人（MAH）擬開(kāi)展某創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在全國(guó)5家三甲醫(yī)院同步進(jìn)行。試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，MAH與各醫(yī)院簽訂協(xié)議，委托其負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施。36.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），該臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)應(yīng)A.由MAH自行組建B.至少包括5名成員，其中1名非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員C.只需審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性D.審查通過(guò)后無(wú)需跟蹤審查答案：B解析：倫理委員會(huì)需獨(dú)立組建，至少5人（含非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)）（B正確）。37.該創(chuàng)新藥若臨床試驗(yàn)成功，申請(qǐng)上市時(shí)需提交的核心資料是A.藥品生產(chǎn)工藝研究資料B.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案D.藥品穩(wěn)定性研究資料答案：B解析：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是上市申請(qǐng)的核心資料（B正確）。38.若該藥品上市后發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患，MAH應(yīng)立即A.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.啟動(dòng)藥品召回D.修改藥品說(shuō)明書(shū)答案：C解析：存在安全隱患需立即召回（C正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共12題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）39.根據(jù)《藥品管理法》，下列不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.血液制品B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABC解析：血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)（生物制品部分可委托）。40.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的有A.注冊(cè)有效期為5年B.執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位C.注冊(cè)需提交繼續(xù)教育學(xué)分證明D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)需重新注冊(cè)答案：ABC解析：變更執(zhí)業(yè)地區(qū)需辦理變更注冊(cè)（D錯(cuò)）。41.下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：成分含量不符屬劣藥（C錯(cuò)）。42.關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批C.第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：ABC解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需臨床試驗(yàn)（D錯(cuò)）。43.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質(zhì)量安全C.按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗D.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量抽查檢驗(yàn)答案：ABC解析：質(zhì)量抽查檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（D錯(cuò)）。44.關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的有A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無(wú)需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指