2025年藥劑科制劑質(zhì)量控制知識檢測模擬試卷答案及解析一、單項選題1.制劑生產(chǎn)中，對潔凈室的溫度和濕度要求一般是（）A.溫度18～26℃，相對濕度40%～60%B.溫度16～24℃，相對濕度30%～50%C.溫度20～28℃，相對濕度50%～70%D.溫度14～22℃，相對濕度20%～40%2.下列哪種方法可用于檢測制劑中的微生物限度（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.平皿法D.紫外可見分光光度法3.藥品穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗不包括（）A.高溫試驗B.高濕度試驗C.強光照射試驗D.加速試驗4.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有關(guān)物質(zhì)的檢查主要是控制（）A.制劑中的雜質(zhì)B.制劑的含量C.制劑的外觀D.制劑的穩(wěn)定性5.下列哪種輔料可用于增加制劑的穩(wěn)定性（）A.淀粉B.糊精C.羥丙基甲基纖維素D.硬脂酸鎂6.制劑生產(chǎn)過程中，需要進行中間產(chǎn)品質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)不包括（）A.配料B.制粒C.壓片D.包裝7.藥品檢驗中，常用的鑒別方法不包括（）A.化學(xué)鑒別法B.物理鑒別法C.生物鑒別法D.儀器鑒別法8.制劑質(zhì)量控制中，對片劑的崩解時限要求一般是（）A.15分鐘內(nèi)B.30分鐘內(nèi)C.60分鐘內(nèi)D.120分鐘內(nèi)9.下列哪種藥物的制劑需要進行溶出度檢查（）A.阿司匹林腸溶片B.維生素C片C.阿莫西林膠囊D.布洛芬緩釋膠囊10.制劑質(zhì)量控制的目的不包括（）A.保證制劑的質(zhì)量B.提高制劑的療效C.降低制劑的成本D.確保制劑的安全性二、多項選題1.制劑質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括（）A.原輔料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.包裝材料的質(zhì)量控制2.影響制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣3.藥品檢驗的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗C.記錄與報告D.結(jié)果判定4.制劑生產(chǎn)中，常用的滅菌方法有（）A.濕熱滅菌法B.干熱滅菌法C.輻射滅菌法D.過濾除菌法5.下列哪些是制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定三、填空題1.制劑質(zhì)量控制的三個環(huán)節(jié)是_____、_____、_____。2.藥品穩(wěn)定性試驗包括_____、_____、_____。3.制劑生產(chǎn)中，常用的粉碎方法有_____、_____、_____。4.片劑的質(zhì)量檢查項目包括_____、_____、_____、_____等。5.藥品檢驗中，常用的分析方法有_____、_____、_____等。四、判斷題（√/×）1.制劑生產(chǎn)過程中，只要控制好原輔料的質(zhì)量，就可以保證制劑的質(zhì)量。（）2.藥品穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的條件是溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%。（）3.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，含量測定方法的選擇應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和劑型來確定。（）4.制劑生產(chǎn)中，包裝材料的質(zhì)量對制劑的質(zhì)量沒有影響。（）5.藥品檢驗中，結(jié)果判定應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗結(jié)果來進行。（）6.制劑生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制是保證成品質(zhì)量的關(guān)鍵。（）7.藥品穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的時間一般為24個月。（）8.制劑質(zhì)量控制中，對注射劑的熱原檢查是必不可少的項目。（）9.制劑生產(chǎn)中，常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合和過篩混合。（）10.藥品檢驗中，記錄與報告應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰。（）五、簡答題1.簡述制劑質(zhì)量控制的重要性。六、案例分析患者，男，65歲，因“咳嗽、咳痰、喘息10年，加重1周”入院。患者10年前無明顯誘因出現(xiàn)咳嗽、咳痰，為白色黏痰，量不多，每年發(fā)作3個月以上，未規(guī)律治療。1周前因受涼后咳嗽、咳痰加重，為黃色膿痰，量較多，伴有喘息，活動后加重，無發(fā)熱、咯血等不適。既往有高血壓病史5年，血壓控制尚可。吸煙史40年，20支/天。查體：T36.5℃，P80次/分，R20次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，口唇無發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在哮鳴音，雙下肺可聞及濕性啰音。心率80次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及，雙下肢無水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.80，L0.20。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬，膈降低。問題1：該患者的初步診斷是什么？問題2：為明確診斷，還需要進一步做哪些檢查？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：A解析：制劑生產(chǎn)中，潔凈室溫度一般為18～26℃，濕度40%～60%，利于制劑質(zhì)量控制。2.答案：C解析：平皿法是檢測制劑微生物限度的常用方法，其他選項主要用于成分分析等。3.答案：D解析：加速試驗不屬于影響因素試驗，影響因素試驗包括高溫、高濕、強光照射。4.答案：A解析：有關(guān)物質(zhì)檢查主要控制制劑中的雜質(zhì)，確保藥品質(zhì)量和安全性。5.答案：C解析：羥丙基甲基纖維素可增加制劑穩(wěn)定性，其他選項作用不同。6.答案：D解析：包裝環(huán)節(jié)不屬于中間產(chǎn)品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，配料、制粒、壓片等需中間控制。7.答案：C解析：藥品常用鑒別方法有化學(xué)、物理、儀器鑒別法，生物鑒別法較少用。8.答案：B解析：片劑崩解時限一般要求30分鐘內(nèi)，不同劑型有不同規(guī)定。9.答案：D解析：布洛芬緩釋膠囊等緩控釋制劑需進行溶出度檢查，腸溶片等有其他要求。10.答案：C解析：制劑質(zhì)量控制目的不包括降低成本，主要是保證質(zhì)量、療效和安全性。二、多項選題（答案）1.答案：ABCD解析：制劑質(zhì)量控制涵蓋原輔料、生產(chǎn)過程、成品、包裝材料等多方面。2.答案：ABCD解析：溫度、濕度、光線、氧氣等均會影響制劑穩(wěn)定性。3.答案：ABCD解析：藥品檢驗基本程序包括取樣、檢驗、記錄報告、結(jié)果判定。4.答案：ABCD解析：制劑常用滅菌方法有濕熱、干熱、輻射、過濾除菌等。5.答案：ABCDE解析：制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。三、填空題（答案）1.答案：原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品質(zhì)量控制解析：這是制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，缺一不可。2.答案：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗解析：通過這些試驗考察藥品穩(wěn)定性。3.答案：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎解析：制劑生產(chǎn)常用的粉碎方式。4.答案：外觀、重量差異、崩解時限、含量均勻度解析：片劑質(zhì)量檢查的主要項目。5.答案：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物檢定法解析：藥品檢驗常用的分析方法類型。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：除原輔料質(zhì)量，生產(chǎn)過程等也影響制劑質(zhì)量。2.答案：√解析：加速試驗條件正確，用于考察藥品穩(wěn)定性。3.答案：√解析：含量測定方法需根據(jù)藥物性質(zhì)和劑型選擇。4.答案：×解析：包裝材料質(zhì)量對制劑質(zhì)量有影響。5.答案：√解析：結(jié)果判定依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗結(jié)果。6.答案：√解析：中間產(chǎn)品質(zhì)量控制是保證成品質(zhì)量的關(guān)鍵。7.答案：√解析：長期試驗時間一般為24個月。8.答案：√解析：注射劑熱原檢查是重要項目。9.答案：√解析：攪拌、研磨、過篩是常用混合方法。10.答案：√解析：記錄與