縮醛化藥液配制工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：縮醛化藥液配制工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導(dǎo)書適用于縮醛化藥液的配制工作，包括原料選擇、設(shè)備準(zhǔn)備、操作流程、質(zhì)量控制等方面。

2.目的：為確?？s醛化藥液配制工作的順利進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和操作安全，特制定本作業(yè)指導(dǎo)書。

3.依據(jù)：本作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《縮醛化藥液生產(chǎn)操作規(guī)程》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：操作人員應(yīng)穿戴符合規(guī)定的防護(hù)服、口罩、護(hù)目鏡、手套等，確保個(gè)人安全。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

a.認(rèn)真閱讀相關(guān)操作規(guī)程和SOP，了解縮醛化藥液配制的具體要求。

b.復(fù)習(xí)原料特性、設(shè)備操作方法和應(yīng)急處理措施。

3.設(shè)備檢查：

a.檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，包括攪拌器、加熱器、過濾器等。

b.確保設(shè)備表面清潔，無異物和油污。

c.檢查管道、閥門是否完好，無泄漏現(xiàn)象。

4.物料準(zhǔn)備：

a.根據(jù)配方要求，準(zhǔn)備準(zhǔn)確的原料和輔料。

b.檢查原料質(zhì)量，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

c.將原料按順序稱量，放入指定容器中。

5.工作環(huán)境準(zhǔn)備：

a.確保操作區(qū)域清潔、無雜物，符合生產(chǎn)要求。

b.檢查溫濕度、空氣質(zhì)量等環(huán)境條件，確保適宜。

c.準(zhǔn)備好廢棄物料回收容器，避免環(huán)境污染。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

a.檢查設(shè)備狀態(tài)，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常。

b.根據(jù)配方，準(zhǔn)確稱量原料和輔料。

c.將稱量好的原料和輔料加入反應(yīng)釜中。

d.加入適量的溶劑，啟動(dòng)攪拌器，開始溶解原料。

e.加熱至預(yù)定溫度，保持恒溫，進(jìn)行縮醛化反應(yīng)。

f.反應(yīng)完成后，進(jìn)行冷卻處理。

g.通過過濾器過濾，去除雜質(zhì)。

h.檢查藥液質(zhì)量，符合標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行灌裝。

2.關(guān)鍵操作要求：

a.稱量準(zhǔn)確，避免誤差。

b.控制反應(yīng)溫度，防止過熱或不足。

c.保持?jǐn)嚢杷俣染鶆?，避免局部過熱。

3.特殊工序處理方法：

a.對(duì)于特殊原料，需預(yù)先進(jìn)行預(yù)處理，如干燥、研磨等。

b.對(duì)于反應(yīng)時(shí)間較長(zhǎng)的工序，應(yīng)定期檢查反應(yīng)狀態(tài)。

4.常見操作偏差的糾正措施：

a.若溫度控制不當(dāng)，應(yīng)調(diào)整加熱或冷卻設(shè)備。

b.若攪拌不均勻，應(yīng)檢查攪拌器是否工作正常。

c.若藥液質(zhì)量不合格，應(yīng)重新配制或分析原因，采取措施糾正。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

a.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)或噪音。

b.加熱器、攪拌器等設(shè)備運(yùn)行溫度和速度穩(wěn)定。

c.管道和閥門無泄漏現(xiàn)象，流體流動(dòng)順暢。

d.控制系統(tǒng)顯示數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，操作界面響應(yīng)靈敏。

e.工具表面光滑，無劃痕或損壞。

2.潛在異常跡象：

a.設(shè)備運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)不規(guī)律振動(dòng)或噪音。

b.溫度、壓力等參數(shù)超出設(shè)定范圍。

c.流體出現(xiàn)倒灌、泄漏或堵塞。

d.控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)異?；蝽憫?yīng)遲鈍。

e.工具表面出現(xiàn)磨損、裂紋或變形。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

a.定期進(jìn)行設(shè)備點(diǎn)檢和維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

b.保持設(shè)備清潔，及時(shí)清除積聚的雜質(zhì)和污垢。

c.檢查管道和閥門密封性，及時(shí)更換老化或損壞的部件。

d.定期檢查控制系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或更換。

e.定期檢查和保養(yǎng)工具，確保其功能正常。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

a.溫度控制：根據(jù)反應(yīng)要求，設(shè)定合適的加熱溫度，并實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保溫度穩(wěn)定。

b.攪拌速度：根據(jù)原料特性和反應(yīng)要求，調(diào)整攪拌速度，保持均勻混合。

c.反應(yīng)時(shí)間：根據(jù)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)，控制反應(yīng)時(shí)間，避免過度或不足。

d.溶劑添加：根據(jù)配方要求，分階段添加溶劑，防止局部濃度過高。

2.質(zhì)量校驗(yàn)頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

a.質(zhì)量校驗(yàn)頻次：每批藥液生產(chǎn)完成后，至少進(jìn)行一次全面質(zhì)量校驗(yàn)。

b.質(zhì)量校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥液的性狀、含量、純度等進(jìn)行檢測(cè)。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

a.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時(shí)，立即停止生產(chǎn)，隔離不合格產(chǎn)品。

b.分析不合格原因，如原料、設(shè)備、操作等，并采取措施糾正。

c.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測(cè)，確認(rèn)問題解決后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。

d.記錄不合格原因及處理過程，進(jìn)行原因分析和預(yù)防措施制定。

e.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提高操作規(guī)范性。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

a.操作人員應(yīng)站在設(shè)備操作面一側(cè)，便于觀察和控制設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

b.站位應(yīng)保持舒適，避免長(zhǎng)時(shí)間站立或彎腰，合理利用工作臺(tái)高度。

c.確保操作區(qū)域有足夠的空間進(jìn)行操作，避免身體與設(shè)備或工具發(fā)生碰撞。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

a.操作設(shè)備時(shí)，使用雙手握持，確保動(dòng)作穩(wěn)定。

b.啟動(dòng)和停止設(shè)備前，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備處于安全狀態(tài)，避免誤操作。

c.搬運(yùn)重物時(shí)，采用正確的彎腰姿勢(shì)，使用腿部力量，避免腰部損傷。

d.使用工具時(shí)，保持工具清潔，避免因工具污染導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

a.避免在操作過程中分心，確保注意力集中。

b.避免在操作過程中快速移動(dòng)，以免造成誤操作。

c.避免在操作過程中頻繁變換站位，以免造成身體疲勞。

d.避免在操作過程中直接接觸高溫或腐蝕性物質(zhì)，必須穿戴防護(hù)用品。

e.避免在操作區(qū)域進(jìn)行個(gè)人物品的整理，以免影響操作安全。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

a.嚴(yán)格按照操作規(guī)程和配方進(jìn)行配制，確保藥液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

b.定期檢查原料和輔料的質(zhì)量，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)線。

c.對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整，確保反應(yīng)過程穩(wěn)定。

d.完成生產(chǎn)后，對(duì)藥液進(jìn)行全面質(zhì)量檢測(cè)，確保合格后再進(jìn)行后續(xù)處理。

2.安全防護(hù)：

a.操作人員必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套等。

b.操作過程中，注意避免化學(xué)品接觸皮膚和眼睛，一旦發(fā)生接觸，立即進(jìn)行清洗。

c.設(shè)備操作前，確保了解緊急停止按鈕的位置和使用方法。

d.遵守化學(xué)品儲(chǔ)存和使用的安全規(guī)定，防止火災(zāi)和爆炸。

3.設(shè)備保護(hù)：

a.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

b.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作，避免因誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。

c.確保設(shè)備運(yùn)行環(huán)境清潔，避免灰塵和異物進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。

4.環(huán)境維護(hù)：

a.操作過程中，注意保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔，防止交叉污染。

b.處理廢棄物料時(shí)，遵循環(huán)保規(guī)定，避免對(duì)環(huán)境造成污染。

c.定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)，確保良好的空氣質(zhì)量。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

a.清理操作區(qū)域，移除所有操作過程中產(chǎn)生的廢棄物。

b.清洗反應(yīng)釜、管道、過濾器等設(shè)備，確保無殘留藥液。

c.清潔操作臺(tái)面和地面，保持現(xiàn)場(chǎng)整潔。

2.設(shè)備歸位：

a.將所有使用過的工具和設(shè)備歸回原位，確保下次使用方便。

b.檢查設(shè)備是否處于安全狀態(tài)，關(guān)閉不必要的電源和水源。

3.物料整理：

a.將剩余的原料和輔料按類別整理存放，避免混淆。

b.對(duì)不合格或廢棄物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定進(jìn)行處理。

4.作業(yè)記錄填寫：

a.記錄本次作業(yè)的配方、原料用量、關(guān)鍵參數(shù)、操作步驟等。

b.記錄作業(yè)過程中遇到的問題和解決措施。

c.確保記錄完整、準(zhǔn)確，便于后續(xù)追溯和審核。

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停止操作，防止事故擴(kuò)大。

b.按照設(shè)備操作手冊(cè)進(jìn)行初步檢查，判斷故障原因。

c.如無法自行處理，立即通知設(shè)備維護(hù)人員或工程師。

d.記錄故障現(xiàn)象和初步判斷，以便后續(xù)分析。

e.待設(shè)備修復(fù)后，重新進(jìn)行試運(yùn)行，確認(rèn)問題解決。

2.質(zhì)量異常：

a.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)，立即停止生產(chǎn)，隔離受影響的產(chǎn)品。

b.分析原因，如原料問題、操作失誤等。

c.采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。

d.對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，決定是否報(bào)廢或重新處理。

e.向相關(guān)部門報(bào)告，包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部等。

3.安全隱患：

a.發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，立即采取措施，確保人員安全。

b.阻止操作人員進(jìn)行危險(xiǎn)區(qū)域的工作。

c.立即上報(bào)安全管理部門，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

d.對(duì)隱患進(jìn)行徹底排查，制定整改措施。

e.跟蹤整改進(jìn)度，確保隱患得到有效解決。

十、附則

1.解釋權(quán)：本作業(yè)指導(dǎo)書的解釋權(quán)歸生產(chǎn)部門所有。

2.生效日期：本作業(yè)指導(dǎo)書自發(fā)布之日起生效。

3.修訂流程：

a.生產(chǎn)部門根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，定期或不定期對(duì)作