2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，錯(cuò)誤的是（）A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施D.藥品使用單位只需要遵循醫(yī)囑合理用藥，不需要承擔(dān)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。在臨床用藥過(guò)程中，要遵守醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和藥品使用說(shuō)明書，保證用藥安全。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理D.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作答案：C解析：A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)；B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)；D選項(xiàng)，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安部的職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理，故C正確。3.根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是（）A.超過(guò)有效期的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處。A選項(xiàng)超過(guò)有效期的藥品、C選項(xiàng)被污染的藥品、D選項(xiàng)未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品按劣藥論處。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥沒(méi)有必須標(biāo)明產(chǎn)地方可銷售的規(guī)定。5.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)答案：D解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案答案：無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)解析：A選項(xiàng)，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)資格；B選項(xiàng)，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需具備相應(yīng)條件；C選項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案，表述均正確。8.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性C.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.以上說(shuō)法都正確答案：D解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。所以ABC選項(xiàng)說(shuō)法均正確，答案選D。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。它涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門等多方面，并非僅僅是某一個(gè)主體的行為，故A正確。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.藥品生產(chǎn)廠商C.藥品數(shù)量D.藥品上市許可持有人答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，不包括藥品上市許可持有人。11.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)答案：D解析：境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)?！癑”代表進(jìn)口藥品分包裝，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施B.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告C.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在轄區(qū)內(nèi)有針對(duì)性地開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作D.藥品質(zhì)量公告可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善質(zhì)量保證體系答案：A解析：藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都可以組織實(shí)施藥品抽查檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)屬于第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易屬于第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)屬于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)屬于第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)平臺(tái)。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，可以分行書寫D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：C解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得分行書寫。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.下列關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任C.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.以上說(shuō)法都正確答案：D解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。ABC選項(xiàng)說(shuō)法均正確，答案選D。16.下列關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理C.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)只需要取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》即可生產(chǎn)化妝品答案：D解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)除取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》外，還應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)化妝品。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。17.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品專利證書復(fù)印件答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件等。不需要查驗(yàn)藥品專利證書復(fù)印件，故D選項(xiàng)正確。18.下列關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通和使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯C.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識(shí)D.藥品追溯制度的目的是加強(qiáng)藥品全生命周期管理，保障公眾用藥安全答案：B解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，企業(yè)自主建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的互通互享，并非建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)整合所有信息，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。19.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是（）A.我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度B.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)公共事件和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種藥品C.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件和地方常見(jiàn)病、多發(fā)病防治所需的藥品D.以上說(shuō)法都正確答案：D解析：我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)公共事件和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種藥品。地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件和地方常見(jiàn)病、多發(fā)病防治所需的藥品。ABC選項(xiàng)說(shuō)法均正確，答案選D。20.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門D.患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無(wú)需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：D解析：患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)一般應(yīng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有專業(yè)人員和渠道來(lái)處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，患者直接報(bào)告可能會(huì)導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確或處理不及時(shí)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。21.下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類中化學(xué)藥注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)藥注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品C.改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品D.仿制藥是指仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，不包括仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品答案：D解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，包括仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品和仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。22.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混庫(kù)儲(chǔ)存，但中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放答案：D解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品、中藥材和中藥飲片均應(yīng)分開(kāi)存放，不得混庫(kù)儲(chǔ)存。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。23.下列關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。24.下列關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回時(shí)間為自通知之日起7日內(nèi)答案：無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回時(shí)間為自通知之日起7日內(nèi)，表述均正確。25.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.自2017年1月1日起，取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品C.藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)日常監(jiān)督檢查等方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行監(jiān)管D.取消GSP認(rèn)證后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要再遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：D解析：取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證并不意味著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要再遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)日常監(jiān)督檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠諦.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限答案：C解析：【用法用量】項(xiàng)不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。27.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注準(zhǔn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：×械注準(zhǔn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)（×代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）C.境外醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注進(jìn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)D.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注許＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)答案：無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注準(zhǔn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：×械注準(zhǔn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)（×代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；境外醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注進(jìn)＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)；港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國(guó)械注許＋4位年號(hào)＋2位注冊(cè)形式＋6位順序號(hào)，表述均正確。28.下列關(guān)于化妝品標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)B.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量、使用期限C.化妝品標(biāo)簽可以標(biāo)注有醫(yī)療作用的內(nèi)容D.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址答案：C解析：化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注有醫(yī)療作用的內(nèi)容，因?yàn)榛瘖y品不是藥品，不能宣傳具有醫(yī)療功效。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。29.下列關(guān)于藥品集中采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持政府主導(dǎo)、市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合的原則B.國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，采取帶量采購(gòu)、招采合一、確保使用的模式C.藥品集中采購(gòu)主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品D.藥品集中采購(gòu)只考慮價(jià)格因素，不考慮藥品質(zhì)量答案：D解析：藥品集中采購(gòu)在考慮價(jià)格因素的同時(shí)，也非常注重藥品質(zhì)量。藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，確保采購(gòu)到質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。30.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)提供銷售憑證的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)可以不提供銷售憑證B.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證C.藥品銷售憑證的保存期限不得少于1年D.藥品銷售憑證可以手寫，不需要采用打印等方式答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品銷售憑證的保存期限不得少于3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品銷售憑證應(yīng)采用打印等方式，保證內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，故B選項(xiàng)正確。31.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及已知的不良反應(yīng)答案：D解析：進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不報(bào)告已知的不良反應(yīng)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。32.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行修改申請(qǐng)資料B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查C.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理D.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)答案：A解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人不得自行修改申請(qǐng)資料，如果需要修改，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)。所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。33.下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體的說(shuō)法，正確的是（）A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布B.省級(jí)藥品質(zhì)量公告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布C.國(guó)家藥品質(zhì)量公告和省級(jí)藥品質(zhì)量公告都可以發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果D.以上說(shuō)法都正確答案：D解析：國(guó)家藥品質(zhì)量公告由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，省級(jí)藥品質(zhì)量公告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，國(guó)家藥品質(zhì)量公告和省級(jí)藥品質(zhì)量公告都可以發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。所以ABC選項(xiàng)說(shuō)法均正確，答案選D。34.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶免費(fèi)提供非藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)答案：D解析：非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶免費(fèi)提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)，并非提供非藥品信息服務(wù)。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。35.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素，如食物、煙、酒等C.用藥過(guò)程中需觀察的情況，如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等D.可以不列出藥品不良反應(yīng)答案：D解析：【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等，也應(yīng)列出藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.下列關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品名稱D.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定答案：C解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品名稱，不得使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品名稱。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.下列關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證B.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年C.化妝品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，不需要重新申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證答案：D解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。38.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理的原則B.醫(yī)藥儲(chǔ)備資金實(shí)行?？顚Ｓ?、專物專用，不得挪作他用C.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)調(diào)用D.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品，由地方人民政府負(fù)責(zé)調(diào)用答案：C解析：中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的藥品，由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)調(diào)用，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。39.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等B.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中不需要提供真實(shí)、完整、有效的資料和樣品D.申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事宜答案：C解析：申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、完整、有效的資料和樣品，以確保藥品注冊(cè)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。40.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收B.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書C.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，不需要查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年答案：C解析：驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[4143]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門41.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）42.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）43.負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作的是（）答案：41.D；42.B；43.B解析：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，同時(shí)也負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作。[4446]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處44.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）45.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是（）46.被污染的藥品，按照（）答案：44.B；45.A；46.D解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是假藥；被污染的藥品按劣藥論處。[4749]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回47.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）48.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）49.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）答案：47.A；48.B；49.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級(jí)召回；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級(jí)召回；使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回。[5052]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品50.每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧康氖牵ǎ?1.每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量的是（）52.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量的是（）答案：50.B；51.C；52.D解析：第一類精神藥品每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧浚坏诙惥袼幤访繌執(zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量；醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。[5355]A.新藥監(jiān)測(cè)期B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品通用名稱D.藥品商品名稱53.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立（）54.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是（）55.藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，該通用名稱是指（）答案：53.A；54.B；55.C解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)簽使用的注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，這里的通用名稱是指藥品通用名稱。[5658]A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.醫(yī)療器械56.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等的是（）57.以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法發(fā)現(xiàn)或獲得的天然或半合成小分子的治療藥物是（）58.應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品是（）答案：56.C；57.A；58.B解析：中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥等，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量；化學(xué)藥是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法發(fā)現(xiàn)或獲得的天然或半合成小分子的治療藥物；生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。[5961]A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械59.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）60.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）61.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）答案：59.A；60.B；61.C解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。[6264]A.化妝品B.醫(yī)療器械C.藥品D.特殊食品62.用于清潔、保護(hù)、美化人體表面的產(chǎn)品是（）63.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)