2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2020年12月1日D.2021年1月1日2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.質(zhì)量C.人民健康D.效益3.以下不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健品D.生物制品4.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人7.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄的保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.藥品有效期滿后一年9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在（）使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑C.在市場上銷售D.以上都可以11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門12.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施D.以上都是13.對假藥的處罰措施，不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令召回15.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都不對二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）。A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等質(zhì)量管理體系，對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行評估、控制和管理。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.質(zhì)量保證制度4.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.依法經(jīng)營B.誠實(shí)守信C.保證藥品質(zhì)量D.保障用藥安全5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品包裝D.藥品說明書6.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.出口準(zhǔn)許證C.運(yùn)輸證明D.批準(zhǔn)文號7.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。A.藥品質(zhì)量B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的情況9.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍10.違反《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，將受到以下哪些處罰（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（）2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)過程中根據(jù)需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行變更，無需經(jīng)過批準(zhǔn)。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）6.藥品廣告的內(nèi)容可以適當(dāng)超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書范圍。（）7.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）8.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）9.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A。新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.C。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。3.C。保健品不屬于藥品范疇，藥品包括中藥材、化學(xué)原料藥、生物制品等。4.C。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。5.A。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。6.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。7.B。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。8.C。購銷記錄的保存期限不得少于五年。9.D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。10.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。11.A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。12.D。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)考察藥品質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時報(bào)告，監(jiān)管部門可采取緊急控制措施。13.D。對假藥的處罰是并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，而不是十倍以上二十倍以下。14.A。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押。15.C。違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。《藥品管理法》規(guī)定藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。3.ABD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度、藥物警戒制度、質(zhì)量保證制度等質(zhì)量管理體系。4.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全。5.AB。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識。6.AB。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證和出口準(zhǔn)許證。7.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品等比較、利用廣告代言人作推薦證明等內(nèi)容。8.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測、生產(chǎn)經(jīng)營活動、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。9.ABCD。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品等、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。10.ABCD。違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，將責(zé)令限期改正、警告，逾期不改正罰款，情節(jié)嚴(yán)重加重處罰，對相關(guān)人員也有處罰。三、判斷題1.√。藥品管理的原則是以人民健康為中心等，建立科學(xué)嚴(yán)格監(jiān)督管理制度，保障藥品質(zhì)量等。2.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)。3.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行變更需要經(jīng)過批準(zhǔn)，不能隨意變更。4.×。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。5.√。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告。6.×。藥品廣告內(nèi)容必須以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不能超出范圍。7.√。國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。8.√。藥品監(jiān)督管理部門檢查時需出示證明文件，對商業(yè)秘密保密。9.√。對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。10.√。藥品相關(guān)單位應(yīng)考察藥品情況，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時報(bào)告。四、簡答題1.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：質(zhì)量管理義務(wù)：建立并實(shí)施藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。保證藥品的生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品追溯義務(wù)：建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過信息化手段等記錄藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品質(zhì)量問題能夠及時溯源和處理。不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告義務(wù)：建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)情況，并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品召回義務(wù)：主動召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，實(shí)施不同級別的召回，并及時向社會公布召回信息。信息公開義務(wù)：按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確、完整地公開藥品相關(guān)信息，包括藥品的研發(fā)情況、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)等信息，接受社會監(jiān)督。藥品安全責(zé)任賠償義務(wù)：對因藥品質(zhì)量問題造成的損害依法承擔(dān)賠償責(zé)任。當(dāng)發(fā)生藥品安全事故時，及時啟動賠償機(jī)制，保障受害者的合法權(quán)益。開展藥品上市后研究義務(wù)：持續(xù)開展藥品上市后研究，以進(jìn)一步確證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。根據(jù)研究結(jié)果，必要時對藥品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行修訂。2.假藥和劣藥的區(qū)別如下：定義不同假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥