藥品工業(yè)倉庫管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品工業(yè)倉庫管理，確保藥品儲存安全、質量穩(wěn)定，保障人民用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司藥品工業(yè)倉庫的規(guī)劃、建設、運營、維護及管理等相關活動。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標準及規(guī)范要求，確保倉庫管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：以保障藥品質量為核心，采取有效措施防止藥品在儲存過程中受到污染、變質、損壞等影響質量的情況發(fā)生。3.科學管理原則：運用現(xiàn)代科學技術和管理方法，提高倉庫管理的效率和效益，實現(xiàn)藥品儲存的規(guī)范化、標準化、信息化。4.安全保障原則：建立健全安全管理制度，加強安全防范措施，確保倉庫設施設備安全運行，人員操作安全，防止各類安全事故發(fā)生。二、倉庫規(guī)劃與建設（一）選址與布局1.選址要求倉庫應選擇地勢干燥、通風良好、排水順暢、無積水且交通便利的地點，遠離污染源、嘈雜區(qū)域及易燃、易爆、腐蝕性等危險物品的生產、儲存場所。符合當?shù)爻鞘幸?guī)劃和環(huán)保要求，具備良好的自然條件和基礎設施條件，便于藥品的儲存、運輸和管理。2.布局規(guī)劃根據(jù)藥品的儲存特性、出入庫流程及管理要求，合理劃分倉庫的功能區(qū)域，包括收貨區(qū)、驗收區(qū)、儲存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、辦公區(qū)等。各功能區(qū)域應相對獨立又相互聯(lián)系，保證物流順暢，避免交叉污染和混淆。儲存區(qū)應按照藥品的劑型、類別、特性等進行分類分區(qū)存放，并有明顯的標識。（二）設施設備1.倉儲設施倉庫應具備與儲存藥品規(guī)模相適應的倉儲面積，地面應平整、堅固、清潔，便于清潔和消毒。倉庫應設置必要的貨架、貨柜、托盤等存儲設備，確保藥品擺放整齊、穩(wěn)固，便于存取和盤點。貨架、貨柜應符合藥品儲存要求，具有足夠的承載能力和穩(wěn)定性。倉庫應配備溫濕度調節(jié)設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保不同儲存條件的藥品處于適宜的溫濕度環(huán)境中。溫濕度監(jiān)測設備應能實時監(jiān)控并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限應符合相關規(guī)定。2.物流設備配備適當?shù)难b卸搬運設備，如叉車、托盤搬運車等，確保藥品的裝卸搬運安全、高效。裝卸搬運設備應定期維護保養(yǎng)，確保性能良好。安裝自動化的倉儲管理系統(tǒng)（WMS），實現(xiàn)對藥品出入庫、庫存管理、貨位管理、盤點等業(yè)務的信息化管理，提高工作效率和準確性，同時便于追溯和查詢。3.消防與安全設施倉庫應按照國家消防法規(guī)要求，配備充足、有效的消防設施和器材，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)、火災報警系統(tǒng)等，并定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其處于良好的備用狀態(tài)。安裝防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防塵等設施，如防火門、防盜窗、防蟲網、擋鼠板、除濕機、空氣過濾器等，防止藥品受到外界因素的損害。倉庫應設置安全疏散通道和安全出口，疏散通道應保持暢通無阻，安全出口應明顯標識，并配備應急照明和疏散指示標志，確保在緊急情況下人員能夠迅速疏散。（三）環(huán)境衛(wèi)生1.倉庫應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，清除雜物和灰塵，防止污染藥品。2.倉庫內不得堆放與藥品儲存無關的物品，保持倉庫環(huán)境整潔有序。3.對倉庫周邊環(huán)境進行定期巡查，及時清理周邊垃圾和雜物，保持倉庫周邊環(huán)境良好。三、人員管理（一）人員資質1.倉庫管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品管理法律法規(guī)、行業(yè)標準及倉庫管理流程。2.倉庫負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，或具有中級以上專業(yè)技術職稱，且從事藥品倉儲管理工作三年以上。3.驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員應具有高中以上文化程度，經專業(yè)培訓并考核合格后上崗。（二）培訓與考核1.公司應定期組織倉庫管理人員參加各類培訓，包括藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、安全知識等方面的培訓，不斷提高其業(yè)務水平和綜合素質。2.建立培訓檔案，記錄培訓內容、培訓時間、培訓人員等信息，作為員工績效考核和崗位晉升的依據(jù)之一。3.定期對倉庫管理人員進行考核，考核內容包括工作業(yè)績、業(yè)務能力、遵守規(guī)章制度等方面，對考核不合格的人員進行補考或調整崗位。（三）崗位職責1.倉庫負責人崗位職責全面負責倉庫的日常管理工作，制定和完善倉庫管理制度，并組織實施。負責倉庫人員的工作安排和績效考核，提高團隊整體工作效率和質量。協(xié)調與公司內部其他部門的工作關系，確保藥品出入庫順暢，保障生產經營活動的正常進行。定期對倉庫設施設備進行檢查和維護，確保其正常運行，滿足藥品儲存要求。組織開展倉庫盤點工作，確保賬實相符，及時處理盤點中發(fā)現(xiàn)的問題。2.驗收員崗位職責負責藥品的驗收工作，按照驗收標準對到貨藥品的數(shù)量、質量、包裝等進行逐一核對。檢查藥品的檢驗報告書、合格證等相關證明文件，確保藥品來源合法、質量合格。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時填寫不合格藥品記錄，并按照規(guī)定進行處理。做好驗收記錄，記錄應真實、完整、準確，保存期限符合相關規(guī)定。3.養(yǎng)護員崗位職責負責制定藥品養(yǎng)護計劃，并組織實施。定期對儲存藥品進行巡查，檢查藥品的儲存條件、質量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。指導保管人員對藥品進行合理儲存和堆碼，防止藥品混淆、變質。負責溫濕度監(jiān)測設備的日常維護和數(shù)據(jù)記錄，確保溫濕度數(shù)據(jù)準確可靠。對庫存藥品的質量狀況進行定期分析和評估，為藥品的采購、銷售等提供參考依據(jù)。4.保管員崗位職責負責藥品的入庫、儲存、保管和出庫工作，確保藥品數(shù)量準確、質量完好。按照藥品的儲存特性和分類要求，對藥品進行合理存放，做好貨位標識和管理。嚴格執(zhí)行藥品出入庫管理制度，認真核對出入庫憑證，辦理相關手續(xù)，確保賬物相符。定期對庫存藥品進行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理賬實不符等問題。做好倉庫的清潔衛(wèi)生和安全防范工作，防止藥品受到污染和損壞。四、藥品入庫管理（一）入庫計劃1.采購部門應根據(jù)生產計劃、銷售訂單及庫存情況，提前制定藥品采購計劃，并及時通知倉庫做好入庫準備。2.倉庫應根據(jù)采購計劃，合理安排收貨場地、存儲貨位等，確保藥品能夠順利入庫。（二）到貨驗收1.藥品到貨后，倉庫驗收員應及時通知采購部門、質量管理部門等相關人員共同進行驗收。2.驗收時，應按照藥品驗收標準，對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、批準文號、生產日期、有效期等進行逐一核對，并檢查藥品的外觀質量、內在質量等。3.驗收合格的藥品，驗收員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格原因，及時通知采購部門和質量管理部門進行處理。4.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家相關規(guī)定進行嚴格驗收和管理。（三）入庫手續(xù)1.驗收合格的藥品，保管員應根據(jù)驗收記錄，將藥品及時準確地搬運至指定的儲存貨位，并做好貨位標識。2.辦理入庫手續(xù)時，保管員應核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息與驗收記錄一致后，在入庫單上簽字確認，并錄入倉儲管理系統(tǒng)。3.入庫單應一式多聯(lián)，分別由采購部門、倉庫、財務部門等留存，作為藥品采購、入庫、記賬等的依據(jù)。五、藥品儲存管理（一）分區(qū)分類存放1.倉庫應根據(jù)藥品的劑型、類別、特性等進行分類分區(qū)存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等應分別存放，常溫庫、陰涼庫、冷庫等應嚴格區(qū)分。2.同一劑型、規(guī)格、批次的藥品應集中存放，并在貨位上標明藥品名稱、規(guī)格、批次等信息，便于查找和管理。3.特殊管理的藥品應設置專庫或專柜進行存放，實行雙人雙鎖管理，嚴格執(zhí)行相關管理制度。（二）堆碼要求1.藥品應按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，確保藥品擺放整齊、穩(wěn)固，便于存取和盤點。堆碼高度應符合貨架承載能力和藥品儲存要求，避免倒塌和損壞。2.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3.藥品應按照批號及有效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。（三）溫濕度管理1.倉庫應根據(jù)藥品的儲存要求，設置相應的溫濕度條件，并配備溫濕度調節(jié)設備和監(jiān)測設備。2.養(yǎng)護員應定期對倉庫溫濕度進行監(jiān)測，每日上、下午各記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并做好記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取措施進行調節(jié)，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。3.對于溫濕度敏感的藥品，如生物制品、血液制品等，應重點關注其儲存溫濕度情況，采取有效的防護措施，保證藥品質量。（四）庫存盤點1.倉庫應定期進行庫存盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點，每年進行一次年終盤點。2.盤點前，應制定詳細的盤點計劃，明確盤點范圍、時間、人員分工等，并做好各項準備工作。3.盤點過程中，應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因，并填寫盤點差異表，報倉庫負責人和相關部門處理。4.盤點結束后，應根據(jù)盤點結果編制盤點報告，總結盤點情況，分析差異原因，提出改進措施，并將盤點報告報送公司管理層。六、藥品出庫管理（一）出庫計劃1.銷售部門應根據(jù)銷售訂單，提前制定藥品出庫計劃，并及時通知倉庫做好發(fā)貨準備。2.倉庫應根據(jù)出庫計劃，合理安排發(fā)貨人員、發(fā)貨場地和運輸車輛等，確保藥品能夠按時、準確地發(fā)出。（二）發(fā)貨審核1.藥品發(fā)貨前，倉庫保管員應核對發(fā)貨憑證，包括銷售訂單、出庫單等，確認憑證內容準確無誤。2.審核發(fā)貨憑證時，應檢查藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次等信息是否與庫存記錄一致，是否符合銷售訂單要求，是否在有效期內等。3.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應嚴格按照相關規(guī)定進行審核和審批，確保發(fā)貨手續(xù)齊全、合法。（三）出庫操作1.審核通過后，保管員應按照發(fā)貨憑證，從相應的儲存貨位上取出藥品，并進行仔細核對，確保所發(fā)藥品準確無誤。2.對取出的藥品進行包裝、標識等處理，確保藥品在運輸過程中不受損壞、不受污染。3.將藥品搬運至發(fā)貨區(qū)，并與運輸人員辦理交接手續(xù)，填寫藥品交接清單，雙方簽字確認。交接清單應一式多聯(lián)，分別由倉庫、運輸部門等留存，作為藥品發(fā)貨和運輸?shù)囊罁?jù)。（四）出庫記錄1.倉庫應做好藥品出庫記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、發(fā)貨日期、收貨單位、發(fā)貨人等信息。2.出庫記錄應及時、準確、完整地錄入倉儲管理系統(tǒng)，并保存紙質記錄，保存期限符合相關規(guī)定。3.定期對出庫記錄進行整理和歸檔，便于查詢和追溯。七、藥品退貨與不合格品管理（一）退貨管理1.因質量問題、銷售退回等原因需要退貨的藥品，應由銷售部門或質量管理部門通知倉庫辦理退貨手續(xù)。2.倉庫應設立退貨區(qū)，對退貨藥品進行單獨存放，并做好標識。退貨藥品應及時清點數(shù)量、核對規(guī)格、批次等信息，并與原發(fā)貨記錄進行核對。3.對退貨藥品進行初步檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有損壞、變質等情況，應及時通知質量管理部門進行處理。4.退貨藥品經質量管理部門確認后，如符合退貨條件，倉庫應辦理退貨入庫手續(xù)，并按照規(guī)定進行儲存和管理；如不符合退貨條件，應按照不合格品管理程序進行處理。（二）不合格品管理1.驗收不合格、儲存過程中發(fā)現(xiàn)質量問題、退貨藥品經檢驗不合格等的藥品，應確認為不合格品，并及時放入不合格品區(qū)進行隔離存放。2.不合格品區(qū)應設置明顯標識，防止不合格品與合格品混淆。3.倉庫應及時填寫不合格藥品記錄，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批次、不合格原因、處理情況等信息。4.質量管理部門應組織對不合格品進行評審，根據(jù)評審結果制定不合格品處理方案，如銷毀、返工、降價銷售等，并監(jiān)督處理方案的執(zhí)行情況。5.不合格品處理過程應做好記錄，記錄應包括處理時間、處理方式、處理人員等信息，保存期限符合相關規(guī)定。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.倉庫應建立健全各類文件管理制度，包括倉庫管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、記錄表格等文件的制定、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)的管理。2.文件應分類存放，便于查找和使用。重要文件應進行備份，防止丟失。3.定期對文件進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂后，應及時發(fā)放到相關部門和人員手中，并做好記錄。（二）記錄管理1.倉庫應建立完善的記錄體系，包括藥品驗收記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度記錄、庫存盤點記錄、出入庫記