藥械集中采購(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)藥械集中采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，保證藥械質(zhì)量，降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)部藥械集中采購(gòu)活動(dòng)，包括藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等的采購(gòu)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量可靠、療效確切、安全性高的藥械產(chǎn)品。3.公開透明原則：采購(gòu)過程公開、公正、公平，接受各方監(jiān)督。4.集中采購(gòu)原則：對(duì)通用型藥械實(shí)行集中采購(gòu)，提高采購(gòu)效率和規(guī)模效益。5.成本效益原則：在保證質(zhì)量的前提下，降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）采購(gòu)管理委員會(huì)1.組成：由公司/組織高層管理人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成。2.職責(zé)審議藥械集中采購(gòu)管理辦法及相關(guān)制度。審定藥械集中采購(gòu)計(jì)劃和預(yù)算。協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過程中的重大問題。監(jiān)督采購(gòu)活動(dòng)的執(zhí)行情況。（二）采購(gòu)部門1.組成：設(shè)采購(gòu)經(jīng)理、采購(gòu)專員等崗位。2.職責(zé)負(fù)責(zé)制定藥械集中采購(gòu)計(jì)劃和方案。組織實(shí)施采購(gòu)活動(dòng)，包括招標(biāo)、談判、詢價(jià)等。與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)商，簽訂采購(gòu)合同。跟蹤采購(gòu)合同執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決合同履行中的問題。建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案。（三）質(zhì)量控制部門1.組成：設(shè)質(zhì)量控制經(jīng)理、質(zhì)量檢驗(yàn)員等崗位。2.職責(zé)制定藥械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收。監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保藥械質(zhì)量符合要求。處理藥械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。（四）財(cái)務(wù)部門1.組成：設(shè)財(cái)務(wù)經(jīng)理、會(huì)計(jì)等崗位。2.職責(zé)審核藥械集中采購(gòu)預(yù)算和費(fèi)用支出。辦理采購(gòu)款項(xiàng)的支付和結(jié)算。對(duì)采購(gòu)成本進(jìn)行核算和分析。提供財(cái)務(wù)支持和監(jiān)督。（五）使用部門1.組成：各臨床科室、醫(yī)技科室等。2.職責(zé)根據(jù)臨床需求，提出藥械采購(gòu)申請(qǐng)。參與藥械采購(gòu)的評(píng)標(biāo)、談判等工作。協(xié)助質(zhì)量控制部門進(jìn)行藥械驗(yàn)收。反饋藥械使用過程中的質(zhì)量問題和需求變化。三、采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門應(yīng)于每年[具體時(shí)間]前，根據(jù)臨床需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃等，編制下一年度藥械采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)采購(gòu)部門。2.采購(gòu)部門匯總各使用部門采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況、市場(chǎng)供應(yīng)等因素，編制年度藥械集中采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)采購(gòu)管理委員會(huì)審議。3.年度采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算金額等內(nèi)容，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（二）采購(gòu)預(yù)算1.財(cái)務(wù)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，編制藥械集中采購(gòu)預(yù)算，報(bào)采購(gòu)管理委員會(huì)審定。2.采購(gòu)預(yù)算應(yīng)包括采購(gòu)成本、運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用、質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用等各項(xiàng)支出，并確保預(yù)算的合理性和準(zhǔn)確性。3.在采購(gòu)過程中，嚴(yán)格控制預(yù)算執(zhí)行，如遇特殊情況需要調(diào)整預(yù)算，應(yīng)按規(guī)定程序?qū)徟?。四、采?gòu)方式與程序（一）采購(gòu)方式1.公開招標(biāo)：適用于采購(gòu)金額較大、技術(shù)規(guī)格明確、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥械項(xiàng)目。2.邀請(qǐng)招標(biāo)：適用于具有特殊性，只能從有限范圍的供應(yīng)商處采購(gòu)的藥械項(xiàng)目。3.競(jìng)爭(zhēng)性談判：適用于招標(biāo)后沒有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒有合格標(biāo)的或者重新招標(biāo)未能成立的；技術(shù)復(fù)雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或者具體要求的；采用招標(biāo)所需時(shí)間不能滿足用戶緊急需要的；不能事先計(jì)算出價(jià)格總額的藥械項(xiàng)目。4.單一來源采購(gòu)：適用于只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的；發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購(gòu)的；必須保證原有采購(gòu)項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購(gòu)，且添購(gòu)資金總額不超過原合同采購(gòu)金額百分之十的藥械項(xiàng)目。5.詢價(jià)：適用于采購(gòu)的貨物規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、現(xiàn)貨貨源充足且價(jià)格變化幅度小的藥械項(xiàng)目。（二）采購(gòu)程序1.招標(biāo)公告發(fā)布：采用公開招標(biāo)方式的，采購(gòu)部門應(yīng)在指定媒體上發(fā)布招標(biāo)公告，公告內(nèi)容包括招標(biāo)項(xiàng)目名稱、采購(gòu)內(nèi)容、投標(biāo)人資格要求、投標(biāo)截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)等。2.資格預(yù)審：對(duì)潛在投標(biāo)人進(jìn)行資格預(yù)審，審查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量認(rèn)證等資質(zhì)文件，確保其具備投標(biāo)資格。3.招標(biāo)文件編制與發(fā)售：采購(gòu)部門編制招標(biāo)文件，明確采購(gòu)項(xiàng)目的技術(shù)規(guī)格、商務(wù)條款、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并發(fā)售給資格預(yù)審合格的投標(biāo)人。4.投標(biāo)文件接收與開標(biāo)：投標(biāo)人按照招標(biāo)文件要求編制投標(biāo)文件，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)指定地點(diǎn)。采購(gòu)部門組織開標(biāo)，當(dāng)眾宣讀投標(biāo)人名稱、投標(biāo)價(jià)格、投標(biāo)文件的主要內(nèi)容等。5.評(píng)標(biāo)：組建評(píng)標(biāo)委員會(huì)，按照評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審，推薦中標(biāo)候選人。評(píng)標(biāo)過程應(yīng)嚴(yán)格保密，確保公平公正。6.定標(biāo)：采購(gòu)管理委員會(huì)根據(jù)評(píng)標(biāo)委員會(huì)推薦意見，確定中標(biāo)人，并向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書。7.合同簽訂：采購(gòu)部門與中標(biāo)人簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。8.邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)、詢價(jià)程序：參照公開招標(biāo)程序，結(jié)合各自特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，確保采購(gòu)過程合法合規(guī)、公平公正。五、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商準(zhǔn)入制度，明確供應(yīng)商資格條件，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等方面的要求。2.采購(gòu)部門通過多種渠道收集供應(yīng)商信息，如招標(biāo)公告、行業(yè)推薦、供應(yīng)商自薦等，并進(jìn)行資格審查和實(shí)地考察。3.對(duì)符合條件的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面，根據(jù)評(píng)估結(jié)果建立供應(yīng)商名錄。（二）供應(yīng)商考核1.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，考核周期為[具體時(shí)間]。2.考核內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格執(zhí)行情況等方面，可采用定量和定性相結(jié)合的方式進(jìn)行評(píng)估。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于不合格的供應(yīng)商進(jìn)行警告、限期整改或淘汰。（三）供應(yīng)商淘汰1.對(duì)于出現(xiàn)以下情況之一的供應(yīng)商，予以淘汰：提供的產(chǎn)品質(zhì)量多次不合格，嚴(yán)重影響藥械使用安全的。交貨期經(jīng)常延誤，影響臨床正常使用的。售后服務(wù)不到位，客戶投訴較多的。違反法律法規(guī)或合同約定，存在嚴(yán)重不良記錄的。2.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將淘汰供應(yīng)商的信息通知相關(guān)部門，并停止與其合作。六、合同管理（一）合同簽訂1.采購(gòu)部門應(yīng)在中標(biāo)通知書發(fā)出之日起[具體時(shí)間]內(nèi)，與中標(biāo)人簽訂采購(gòu)合同。合同內(nèi)容應(yīng)符合招標(biāo)文件和投標(biāo)文件的要求，明確雙方權(quán)利義務(wù)。2.合同簽訂前，應(yīng)進(jìn)行合法性審查，確保合同條款合法合規(guī)、公平合理。3.合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分送財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量控制部門、使用部門等相關(guān)部門存檔。（二）合同履行1.采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤合同履行情況，及時(shí)掌握供應(yīng)商的交貨進(jìn)度、質(zhì)量狀況等信息。2.供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定按時(shí)、按質(zhì)、按量交付藥械產(chǎn)品，并提供相關(guān)證明文件。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和供應(yīng)商處理。（三）合同變更與解除1.在合同履行過程中，如因特殊原因需要變更合同條款，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.如因不可抗力或其他法定事由需要解除合同，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（四）合同糾紛處理1.如發(fā)生合同糾紛，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可以根據(jù)合同約定的仲裁條款或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書等，制定藥械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等方面的要求。（二）驗(yàn)收程序1.采購(gòu)的藥械到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量控制部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，可采用抽樣檢驗(yàn)、全檢等方式。3.驗(yàn)收合格的藥械，質(zhì)量控制部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥械，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）驗(yàn)收記錄1.質(zhì)量控制部門應(yīng)做好藥械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[具體時(shí)間]，以備查閱。八、庫(kù)存管理（一）庫(kù)存計(jì)劃1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、臨床需求、庫(kù)存情況等，制定藥械庫(kù)存計(jì)劃。2.庫(kù)存計(jì)劃應(yīng)明確庫(kù)存數(shù)量、庫(kù)存周期、補(bǔ)貨計(jì)劃等內(nèi)容，確保藥械供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）庫(kù)存管理1.建立藥械庫(kù)存管理制度，明確庫(kù)存管理人員職責(zé)，規(guī)范庫(kù)存出入庫(kù)流程。2.庫(kù)存管理人員應(yīng)定期對(duì)藥械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并處理。3.加強(qiáng)庫(kù)存安全管理，做好防火、防盜、防潮、防蟲等工作，確保藥械質(zhì)量安全。（三）庫(kù)存預(yù)警1.設(shè)定庫(kù)存預(yù)警指標(biāo)，當(dāng)庫(kù)存數(shù)量低于或高于預(yù)警值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警信息。2.采購(gòu)部門根據(jù)庫(kù)存預(yù)警信息，及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，確保藥械庫(kù)存合理。九、監(jiān)督與審計(jì)（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，采購(gòu)管理委員會(huì)、采購(gòu)部門、質(zhì)量控制部門、財(cái)務(wù)部門等應(yīng)各司其職，相互監(jiān)督，確保采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)、規(guī)范有序。2.定期對(duì)藥械集中采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行