藥劑生產(chǎn)作坊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥劑生產(chǎn)作坊的規(guī)范化管理，確保藥劑生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本藥劑生產(chǎn)作坊內(nèi)所有藥品及相關(guān)藥劑的生產(chǎn)活動(dòng)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥劑質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠實(shí)守信原則：秉持誠實(shí)守信的經(jīng)營理念，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，不做虛假宣傳，不欺騙消費(fèi)者。二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施（一）選址與布局1.作坊應(yīng)選址在交通便利、環(huán)境整潔、無污染源的區(qū)域。周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得建在居民住宅、學(xué)校、醫(yī)院等人口密集區(qū)域附近。2.內(nèi)部布局應(yīng)合理，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、生活區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有效分開，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照工藝流程合理布局，設(shè)置必要的生產(chǎn)操作間、設(shè)備間、物料暫存間等。（二）廠房與設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥劑相適應(yīng)的面積和空間，確保生產(chǎn)操作、物料存放等活動(dòng)能夠正常進(jìn)行。2.地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、易清潔、耐腐蝕，不得有脫落物。門窗應(yīng)能密閉，防止灰塵和昆蟲進(jìn)入。3.應(yīng)有足夠的照明、通風(fēng)、空調(diào)等設(shè)施，保證生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、空氣潔凈度等符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)呢?fù)壓，防止粉塵和有害氣體外溢。4.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施，分類存放各類物料和成品，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）衛(wèi)生管理1.建立健全衛(wèi)生管理制度，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的清潔劑和消毒劑，不得對(duì)藥劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾和化濃妝。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)洗手、消毒，更換工作服和工作鞋。3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙、飲食、睡覺等，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.作坊負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)，具備一定的管理能力和經(jīng)驗(yàn)。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所從事崗位的操作規(guī)程，取得相應(yīng)的操作資格證書。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備質(zhì)量檢驗(yàn)和管理能力。（二）培訓(xùn)與教育1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，確保員工掌握相關(guān)知識(shí)和技能。2.新員工入職前應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括公司概況、規(guī)章制度、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量要求等，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（三）健康管理1.建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合生產(chǎn)要求。2.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥劑的疾病的人員，不得從事直接接觸藥劑的生產(chǎn)工作。四、物料管理（一）物料采購1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商采購物料。采購前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保所采購物料的質(zhì)量符合要求。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。協(xié)議應(yīng)包括物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、退換貨規(guī)定等內(nèi)容。3.采購物料時(shí)應(yīng)索取合法有效的發(fā)票、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等證明文件，并妥善保存。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。2.對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。3.物料驗(yàn)收合格后，應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行存放，并做好標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、檢驗(yàn)狀態(tài)、有效期等內(nèi)容。（三）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。2.物料儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度等應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料賬物相符。3.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，按照生產(chǎn)指令和實(shí)際需求發(fā)放物料。發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、發(fā)放人等，并由領(lǐng)用人員簽字確認(rèn)。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容。2.生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。生產(chǎn)過程中如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)報(bào)經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并做好記錄。3.建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)密切關(guān)注生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備運(yùn)行情況、物料供應(yīng)情況等，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程1.制定各劑型藥劑的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容。生產(chǎn)操作規(guī)程應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作參數(shù)和工藝流程。操作過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、操作步驟、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄，并進(jìn)行分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）生產(chǎn)記錄與文件管理1.建立健全生產(chǎn)記錄管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行規(guī)范管理。生產(chǎn)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格和格式，字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好記錄。3.生產(chǎn)過程中使用的各類文件，如生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等，應(yīng)進(jìn)行分類管理，確保文件的完整性和可追溯性。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適用性。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，明確質(zhì)量管理部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.制定質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察制度、偏差處理制度、不合格品管理制度等一系列質(zhì)量管理制度，確保質(zhì)量管理工作有章可循。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題，不斷完善質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和資質(zhì)。2.制定質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法等內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理制度進(jìn)行處理，不得流入市場。（三）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.建立質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和控制。質(zhì)量控制人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)趨勢，采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。2.定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量問題和改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，分析原因，采取糾正措施，防止類似事故再次發(fā)生。3.鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，提出質(zhì)量改進(jìn)建議。對(duì)提出有效質(zhì)量改進(jìn)建議的員工，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備采購與驗(yàn)收1.根據(jù)生產(chǎn)需要，合理采購設(shè)備。采購設(shè)備時(shí)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合要求。2.設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)資料等是否齊全，設(shè)備的運(yùn)行狀況是否良好。3.對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。對(duì)驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行，由專業(yè)人員進(jìn)行操作。安裝過程中應(yīng)注意設(shè)備的水平度、垂直度、密封性等，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行平穩(wěn)。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試過程中應(yīng)檢查設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求，運(yùn)行是否正常。對(duì)調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，確保設(shè)備能夠正常投入使用。3.設(shè)備安裝與調(diào)試完成后，應(yīng)填寫設(shè)備安裝與調(diào)試記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、安裝位置、安裝時(shí)間、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試結(jié)果等，并由安裝與調(diào)試人員簽字確認(rèn)。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)說明書的要求進(jìn)行，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容。2.設(shè)備操作人員應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的性能和精度。3.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)應(yīng)按照國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范的要求進(jìn)行，由具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。3.設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)間、校準(zhǔn)/驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)/驗(yàn)證結(jié)果等，并由校準(zhǔn)/驗(yàn)證人員簽字確認(rèn)。八、文件與檔案管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對(duì)各類文件進(jìn)行分類管理。文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件、人員管理文件等。2.文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容編寫，語言應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、易懂。文件應(yīng)編號(hào)、分類、歸檔，便于查找和使用。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的有效性和可追溯性