藥事法規(guī)中職課件單擊此處添加副標(biāo)題匯報(bào)人：XX目錄壹藥事法規(guī)概述貳藥品管理法規(guī)叁藥事服務(wù)與管理肆藥品價(jià)格與廣告伍法律責(zé)任與處罰陸藥事法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)督藥事法規(guī)概述第一章法規(guī)定義與目的法規(guī)目的保障用藥安全法規(guī)定義藥事法規(guī)總稱0102法規(guī)適用范圍藥事法規(guī)適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用及監(jiān)管各階段。藥品全周期分為全國性藥事法規(guī)和地方性藥事法規(guī)，依據(jù)不同層級法律頒發(fā)。全國與地方法規(guī)的基本原則保證藥品質(zhì)量確保藥品安全有效，是藥事法規(guī)的首要原則。依法監(jiān)管所有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位須遵守，違規(guī)必究。藥品管理法規(guī)第二章藥品注冊管理01新藥注冊流程包括申報(bào)與審批02注冊資料要求采用CTD格式編寫03監(jiān)測期管理保障新藥安全有效藥品生產(chǎn)與流通遵循GMP規(guī)范，確保藥品安全有效生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)行經(jīng)營許可證制度，保障藥品合法流通流通環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品質(zhì)量監(jiān)管01法律法規(guī)依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》等法規(guī)02生產(chǎn)質(zhì)量管理確保原材料到成品全過程合規(guī)03流通質(zhì)量管理儲存運(yùn)輸銷售等環(huán)節(jié)可控可追溯藥事服務(wù)與管理第三章藥房管理規(guī)范確保藥品按類別、條件儲存，避免混淆和誤用。藥品分類儲存實(shí)施嚴(yán)格的溫濕度監(jiān)控，保障藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)控藥事服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品說明、處方提供用藥指導(dǎo)，確保用藥安全。用藥指導(dǎo)規(guī)范確保藥品符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全有效。藥品質(zhì)量管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)即報(bào)，在線直報(bào)停藥救治，風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告流程處理措施藥品價(jià)格與廣告第四章藥品定價(jià)機(jī)制企業(yè)根據(jù)成本和市場供求自主定價(jià)，多數(shù)藥品采用。市場調(diào)節(jié)價(jià)政府制定基準(zhǔn)價(jià)，企業(yè)執(zhí)行并不得擅自提價(jià)。政府定價(jià)指導(dǎo)藥品廣告管理需經(jīng)藥監(jiān)部門審批，獲廣告批準(zhǔn)文號。廣告審批流程01須真實(shí)合法，禁虛假宣傳，禁功效斷言。廣告內(nèi)容規(guī)定02藥品促銷行為規(guī)范禁止藥品購銷中給予、收受回扣或其他利益。禁止給予回扣藥品廣告須經(jīng)政府批準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)合法，不得有虛假宣傳。廣告須經(jīng)批準(zhǔn)法律責(zé)任與處罰第五章違法行為界定違反法律規(guī)定行為須與法規(guī)相悖，如制售假劣藥。主觀過錯考量包括故意與過失，故意違法較易認(rèn)定。法律責(zé)任類型01刑事責(zé)任違反藥事法規(guī)，構(gòu)成犯罪時(shí)承擔(dān)。02民事責(zé)任因藥品缺陷造成損害時(shí)承擔(dān)。03行政責(zé)任違反行政規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪時(shí)承擔(dān)。處罰措施與執(zhí)行違反藥事法規(guī)者，將受到警告及罰款處罰。警告與罰款0102情節(jié)嚴(yán)重者，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。停業(yè)整頓03對持續(xù)違規(guī)者，吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。吊銷許可證藥事法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)督第六章監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量與安全。國家藥監(jiān)局在各地設(shè)立，執(zhí)行國家藥監(jiān)政策，進(jìn)行地方藥品市場監(jiān)管。地方藥監(jiān)部門法規(guī)實(shí)施評估通過藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，評估法規(guī)實(shí)施對藥品質(zhì)量的提升效果。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估分析法規(guī)實(shí)施前后藥品市場秩序變化，評估其規(guī)范作用。市場秩序評估公眾參與與監(jiān)督設(shè)立舉報(bào)熱線，建立線上監(jiān)督平臺，方便公眾反饋藥事違規(guī)問題。公眾監(jiān)督渠道