執(zhí)業(yè)藥師考試—藥事管理法規(guī)模擬試題附答案一、A型題（最佳選擇題。每題1分，共40題。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應當建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.境外MAH應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行相關(guān)義務，不需要與境內(nèi)企業(yè)承擔連帶責任2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，未查驗購買者身份證且超過單次5個最小包裝，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，該行為的法律責任不包括A.責令改正，給予警告B.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的要求，正確的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片可同庫混存B.儲存藥品的相對濕度應控制在35%～75%C.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放于冷藏庫D.近效期藥品應按月進行檢查，效期不足6個月的藥品應標注明顯標志4.關(guān)于藥品不良反應（ADR）報告與監(jiān)測的說法，正確的是A.新的或嚴重的ADR應在15日內(nèi)報告，死亡病例應立即報告B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可配備兼職人員D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有ADR；滿5年的，報告新的和嚴重的ADR5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸?shù)恼f法，錯誤的是A.托運單位應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明B.運輸證明有效期為1年（不跨年度）C.鐵路運輸麻醉藥品時，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸D.郵寄麻醉藥品時，寄件人應當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明6.某藥店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門對其的處罰不包括A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處1000元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款7.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是A.普通處方、急診處方、兒科處方保存1年B.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年C.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年D.中藥飲片處方保存期限與相應的西藥處方一致8.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，錯誤的是A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為第三類C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料D.進口第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證9.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關(guān)于疫苗接種的說法，錯誤的是A.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案B.接種單位應當在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位可以收取疫苗費用，但不得收取接種服務費D.接種單位接種疫苗，應當如實記錄接種時間、疫苗批號、接種部位等信息，記錄保存時間不得少于5年10.關(guān)于網(wǎng)絡銷售藥品的說法，符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品可以通過網(wǎng)絡銷售B.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證原件C.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當每半年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告平臺內(nèi)企業(yè)的基本情況D.通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制購買二、B型題（配伍選擇題。每題1分，共50題。備選項可重復選用，也可不選用）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產(chǎn)許可證審批的部門是12.負責藥品廣告審查的部門是13.負責藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的部門是[1416]A.3年B.5年C.10年D.永久14.藥品上市許可持有人的藥品質(zhì)量保證體系文件保存期限為藥品有效期屆滿后15.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限為16.藥品追溯信息的保存期限為藥品有效期屆滿后[1719]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.特殊管理藥品17.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是18.可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是19.標簽和說明書必須印有規(guī)定的專有標識的藥品是[2022]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回20.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應實施21.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施22.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應實施[2325]A.1次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量23.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?4.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^25.為住院患者開具的麻醉藥品處方，每張?zhí)幏綖閇2628]A.Ⅰ類醫(yī)療器械B.Ⅱ類醫(yī)療器械C.Ⅲ類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械26.手術(shù)衣屬于27.電子血壓計屬于28.心臟起搏器屬于[2931]A.警告，責令限期改正B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證29.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，法律責任是30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，法律責任是31.生產(chǎn)、銷售假藥的，法律責任是[3234]A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日32.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證申請后，應在多少個工作日內(nèi)組織認證33.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，應在多少個工作日內(nèi)報告34.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應在許可事項發(fā)生變更前多少個工作日申請變更登記[3537]A.紅色標識B.黃色標識C.綠色標識D.藍色標識35.藥品儲存中，合格藥品的標識是36.待驗藥品的標識是37.不合格藥品的標識是[3840]A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心38.負責藥品注冊技術(shù)審評的機構(gòu)是39.負責藥品上市后安全性監(jiān)測和評價的機構(gòu)是40.負責組織開展藥品注冊核查、GMP認證等工作的機構(gòu)是三、C型題（綜合分析選擇題。每題1分，共20題。每道題基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息，提出25個問題，每個問題的備選項中，只有一個最符合題意）[4143]2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①中藥飲片斗譜排列混亂，部分藥材標簽與實際藥品不符；②處方藥鹽酸左氧氟沙星片未憑處方銷售，共售出20盒（每盒售價30元）；③冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（需28℃儲存）曾在3月10日出現(xiàn)溫度達12℃，持續(xù)2小時，未采取任何處理措施；④購進記錄顯示，部分藥品未索取發(fā)票，僅留存供貨方蓋章的隨貨同行單。41.針對問題①，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥飲片管理的要求不包括A.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字B.裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗C.不同批號的飲片可同斗存放D.應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)42.針對問題②，該藥店未憑處方銷售處方藥的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的處罰是A.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處違法所得1倍以上3倍以下罰款43.針對問題③，該生物制品儲存溫度超標且未處理的行為，可能被認定為A.未按照規(guī)定儲存藥品，導致藥品質(zhì)量受影響B(tài).正常偏差，無需處罰C.僅需對溫度記錄進行更正D.屬于藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理問題，不涉及法律責任[4446]患者王某因高血壓到某社區(qū)衛(wèi)生服務中心就診，醫(yī)生開具處方：氫氯噻嗪片25mg×30片，口服，1次/日；厄貝沙坦片150mg×7片，口服，1次/日。藥師審核處方時發(fā)現(xiàn)，厄貝沙坦片的用量為“1次/日”，但患者既往有腎功能不全病史，根據(jù)藥品說明書，腎功能不全患者需調(diào)整劑量。44.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方的內(nèi)容不包括A.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.處方用藥與臨床診斷的相符性C.患者的家庭經(jīng)濟狀況D.劑量、用法的正確性45.針對患者腎功能不全的情況，藥師的正確做法是A.直接調(diào)配處方，不做處理B.拒絕調(diào)配，聯(lián)系處方醫(yī)師進行干預C.自行調(diào)整劑量后調(diào)配D.告知患者按說明書用藥46.該處方中，氫氯噻嗪片的處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年[4750]2023年5月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的感冒靈顆粒在市場上出現(xiàn)多例皮疹、瘙癢等不良反應報告，經(jīng)分析屬于新的藥品不良反應。企業(yè)立即啟動不良反應監(jiān)測程序，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。47.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該企業(yè)報告新的不良反應的時限是A.立即B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)48.該企業(yè)應當對感冒靈顆粒采取的措施不包括A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.分析不良反應發(fā)生的原因C.制定并實施風險管理計劃D.更新藥品說明書和標簽49.若該企業(yè)未及時報告不良反應，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰是A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.追究企業(yè)負責人刑事責任50.關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測，下列說法錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測的責任主體B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR后，可直接向藥品監(jiān)督管理部門報告，無需通過衛(wèi)生行政部門C.個人發(fā)現(xiàn)ADR，可向藥品監(jiān)督管理部門或不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告D.ADR報告實行“可疑即報”原則四、X型題（多項選擇題。每題2分，共10題。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）51.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍52.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的要求，正確的有A.應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.應當審核供貨單位的合法資格、藥品的合法性C.購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨單位的發(fā)票D.進口藥品應當索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件53.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具此類處方C.麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年，第二類精神藥品處方至少保存2年D.醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)借用，但需在24小時內(nèi)補辦手續(xù)54.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容D.非處方藥廣告可以標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”55.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責任包括A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.對疫苗進行質(zhì)量審核，簽發(fā)疫苗上市許可D.制定疫苗風險補償計劃56.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的說法，正確的有A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械57.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫的要求，正確的有A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫C.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣一致58.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級召回在48小時內(nèi)完成D.三級召回在72小時內(nèi)完成59.根據(jù)《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑60.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責的說法，正確的有A.國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度B.省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售、使用環(huán)節(jié)的檢查和處罰D.市場監(jiān)督管理部門負責藥品廣告的監(jiān)督查處答案及解析一、A型題1.D（境外MAH應當與境內(nèi)企業(yè)承擔連帶責任）2.C（未查驗身份證銷售含麻黃堿類復方制劑的罰款為違法所得1倍以上5倍以下，貨值金額不足5萬元的按5萬元計算；C項為生產(chǎn)銷售假藥的罰款標準）3.B（A項中藥材和中藥飲片應分庫存放；C項零貨應集中存放于零貨庫；D項近效期藥品應按月檢查，效期不足6個月的應加速檢查）4.A（B項群體不良事件應立即報告；C項經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應配備專職或兼職人員；D項進口藥品5年內(nèi)報告所有ADR，滿5年報告新的和嚴重的）5.A（運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，托運單位向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請運輸證明）6.D（未憑處方銷售處方藥的處罰為警告、限期改正；逾期不改處1000元以下罰款；D項為銷售假藥的處罰）7.C（A項普通處方保存1年；B項醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；D項中藥飲片處方保存期限與西藥一致）8.D（進口第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審查）9.C（自費選擇第一類疫苗同品種的，可收取疫苗費用和接種服務費）10.D（A項特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡銷售；B項應展示許可證復印件；C項第三方平臺應每半年報告一次）二、B型題1113：B、B、C（生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)審批；藥品廣告由省級藥監(jiān)審查；零售藥店經(jīng)營許可證由設區(qū)的市級藥監(jiān)審批）1416：B、C、B（質(zhì)量保證體系文件保存至有效期后1年，至少5年；麻醉處方保存3年；追溯信息保存至有效期后1年，至少5年）1719：A、C、D（處方藥需處方購買；乙類非處方藥可在普通商業(yè)企業(yè)零售；特殊管理藥品有專有標識）2022：A、B、C（一級召回：嚴重健康危害；二級：暫時或可逆危害；三級：一般無危害）2325：A、D、C（門診麻醉注射劑1次常用