社會(huì)治理用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)社會(huì)治理用藥管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于社會(huì)治理過程中涉及的各類藥品使用管理，包括但不限于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)以及相關(guān)社會(huì)救助、福利機(jī)構(gòu)等在藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，確保用藥管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全第一原則把保障公眾用藥安全放在首位，從藥品質(zhì)量控制、使用規(guī)范等方面防范用藥風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)合理原則依據(jù)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和臨床實(shí)踐指南，促進(jìn)藥品的合理使用，提高治療效果。4.全程監(jiān)管原則對(duì)藥品從采購到使用的全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)符合要求。二、藥品采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.各使用單位應(yīng)根據(jù)本單位業(yè)務(wù)需求、藥品庫存情況以及臨床用藥趨勢(shì)，定期制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等詳細(xì)信息。2.采購計(jì)劃需經(jīng)本單位藥事管理委員會(huì)審核通過，確保計(jì)劃的合理性和必要性。藥事管理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)療、藥學(xué)、財(cái)務(wù)管理等多部門專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審議和決策。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等相關(guān)證件。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)或經(jīng)營能力、信譽(yù)狀況、質(zhì)量保證體系等。選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為合作對(duì)象。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)服務(wù)、退換貨等方面的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購流程規(guī)范1.采購人員應(yīng)按照審核通過的采購計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)條款。2.采購過程中應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和財(cái)務(wù)制度，確保采購行為合法合規(guī)。采購人員不得接受供應(yīng)商的賄賂或其他不正當(dāng)利益，不得擅自更改采購訂單內(nèi)容。3.藥品到貨時(shí)，采購人員應(yīng)協(xié)同質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等，確保藥品符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨或銷毀等。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.各使用單位應(yīng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、冷藏庫（柜）、陰涼庫、常溫庫等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施應(yīng)建立運(yùn)行記錄和維護(hù)檔案。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。同一藥品的不同規(guī)格、批次應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，實(shí)行專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管，并有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等安全措施。（三）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期對(duì)藥品庫存進(jìn)行盤點(diǎn)。盤點(diǎn)應(yīng)做到賬賬相符、賬物相符，確保庫存藥品數(shù)量準(zhǔn)確。2.對(duì)庫存藥品應(yīng)進(jìn)行有效期管理，按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。對(duì)臨近有效期的藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取促銷、退貨等措施，避免過期藥品的出現(xiàn)。3.庫存藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、調(diào)查和處理。四、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。2.定期對(duì)調(diào)配人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，內(nèi)容包括藥品知識(shí)、調(diào)配操作規(guī)程、質(zhì)量管理要求等，確保其業(yè)務(wù)水平不斷提高。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照處方或醫(yī)囑進(jìn)行藥品調(diào)配，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。2.調(diào)配藥品應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，操作臺(tái)面應(yīng)保持整潔。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的擺放順序，避免混淆。3.調(diào)配完成后，應(yīng)對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行核對(duì)，確保藥品準(zhǔn)確無誤。核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、包裝等。核對(duì)無誤后，在調(diào)配好的藥品包裝上貼上標(biāo)簽，并簽名或蓋章。（三）處方審核1.建立處方審核制度，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.處方審核內(nèi)容包括處方開具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等是否齊全、規(guī)范；藥品的使用是否符合臨床診療指南和藥品說明書的規(guī)定；是否存在重復(fù)用藥、配伍禁忌、超劑量用藥等問題。3.對(duì)審核不合格的處方，審核人員應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具處方。嚴(yán)禁調(diào)配未經(jīng)審核或?qū)徍瞬缓细竦奶幏?。五、藥品使用管理（一）用藥指?dǎo)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)藥品使用單位應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)服務(wù)，包括藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。2.藥師應(yīng)根據(jù)患者的病情、用藥情況等，為患者提供個(gè)性化的用藥建議，解答患者關(guān)于用藥的疑問。3.對(duì)于特殊管理藥品、新藥、貴重藥品等，應(yīng)向患者詳細(xì)說明使用方法、儲(chǔ)存條件、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施等。（二）合理用藥監(jiān)測1.建立合理用藥監(jiān)測制度，定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。監(jiān)測指標(biāo)包括藥品使用金額、用量、用藥頻度、藥物不良反應(yīng)發(fā)生率等。2.通過合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)超常處方、不合理用藥情況進(jìn)行預(yù)警和干預(yù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析和整改，促進(jìn)藥品的合理使用。3.開展臨床藥學(xué)服務(wù)，藥師參與臨床藥物治療方案的制定和評(píng)價(jià)，為臨床醫(yī)師提供藥學(xué)專業(yè)支持，協(xié)助其優(yōu)化用藥方案。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測1.各藥品使用單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測工作。2.醫(yī)護(hù)人員、藥師等在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并按照規(guī)定的程序和時(shí)限上報(bào)。3.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取有效的措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)，配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查工作。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度建設(shè)1.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量監(jiān)督檢查等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量始終處于可控狀態(tài)。（二）質(zhì)量控制措施1.加強(qiáng)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。2.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、有效期等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。3.加強(qiáng)對(duì)藥品調(diào)配過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（三）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.建立質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥品儲(chǔ)存條件、調(diào)配操作規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)單位限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.對(duì)違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定的行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證件。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)藥品使用管理的需要和人員崗位要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面，確保人員具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)和良好的業(yè)務(wù)能力。（二）培訓(xùn)方式與實(shí)施1.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由本單位專業(yè)人員授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)專家學(xué)者、藥品監(jiān)管部門人員等進(jìn)行講座。2.定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，確保培訓(xùn)計(jì)劃的有效實(shí)施。培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過案例分析、模擬操作等方式提高人員的實(shí)際操作能力。（三）考核與評(píng)估1.建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎每荚?、實(shí)際操作考核、撰寫心得體會(huì)等多種形式。2.對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，并將考核結(jié)果與人員的績效、晉升等掛鉤。對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。3.定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，收集培訓(xùn)人員的反饋意見，了解培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式等是否滿足實(shí)際需求，以便對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。八、監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)督主體與職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)治理用藥管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，依法查處各類違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理工作進(jìn)行行業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好社會(huì)治理用藥管理的監(jiān)督工作。（二）違法違規(guī)行為及處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥品使用單位和個(gè)人，藥品監(jiān)管部門將依法給予警告