2025年醫(yī)療器械維修工程師認(rèn)證考試備考指南題目部分一、單選題（共20題，每題1分）1.醫(yī)療器械維修工程師在處理緊急故障時，首要遵循的原則是？A.首先嘗試更換部件B.立即停機(jī)檢查安全C.優(yōu)先保證生產(chǎn)進(jìn)度D.直接聯(lián)系供應(yīng)商2.以下哪種設(shè)備屬于有源醫(yī)療器械？A.脈搏血氧儀B.聽診器C.眼科檢眼鏡D.體溫計3.維修記錄中應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括？A.故障現(xiàn)象描述B.更換部件清單C.操作員姓名D.客戶滿意度評分4.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中，哪個過程組與醫(yī)療器械維修活動直接相關(guān)？A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)和服務(wù)提供C.產(chǎn)品驗證D.供應(yīng)商管理5.以下哪種接地方式適用于醫(yī)療電氣設(shè)備？A.信號接地B.保護(hù)接地C.感應(yīng)接地D.高頻接地6.測量醫(yī)療設(shè)備輸出電壓時，應(yīng)使用哪種量程？A.最小量程B.最大量程C.根據(jù)經(jīng)驗選擇D.自動量程7.以下哪種工具最適合進(jìn)行醫(yī)療電子設(shè)備的電路板清潔？A.氣槍B.橡膠刮刀C.高壓噴燈D.鋼絲刷8.醫(yī)療器械故障診斷中，哪項方法屬于逆向工程？A.邏輯分析B.替換法C.電路仿真D.模擬測試9.驗證醫(yī)療設(shè)備維修后的性能時，應(yīng)重點關(guān)注？A.部件壽命B.功能指標(biāo)C.外觀狀態(tài)D.運行噪音10.以下哪種文檔屬于醫(yī)療設(shè)備的控制計劃內(nèi)容？A.操作手冊B.維修保養(yǎng)記錄C.FMEA分析D.校準(zhǔn)證書11.醫(yī)療設(shè)備維修中，靜電放電（ESD）防護(hù)措施不包括？A.使用防靜電腕帶B.接地工作臺C.氣墊操作平臺D.頻率調(diào)節(jié)器12.以下哪種故障模式屬于醫(yī)療設(shè)備常見的軟故障？A.線路斷裂B.元件燒毀C.軟件死機(jī)D.連接器松動13.醫(yī)療器械維修工程師的職業(yè)道德要求不包括？A.保守商業(yè)秘密B.處理所有維修請求C.遵守行業(yè)規(guī)范D.及時更新知識14.使用示波器測量醫(yī)療設(shè)備信號時，哪項設(shè)置必須正確？A.頻率范圍B.垂直偏移C.水平掃描D.所有設(shè)置15.醫(yī)療設(shè)備維修后，哪項記錄必須完整存檔？A.部件價格B.故障分析C.操作時間D.維修費用16.以下哪種認(rèn)證適用于醫(yī)療設(shè)備維修工程師？A.PMP認(rèn)證B.CET認(rèn)證C.CCR認(rèn)證D.CE認(rèn)證17.醫(yī)療設(shè)備維修中的"5Why"分析法主要解決？A.短期故障B.長期故障C.根本原因D.表面現(xiàn)象18.以下哪種工具適用于醫(yī)療設(shè)備的高壓部件測試？A.萬用表B.示波器C.高壓測試儀D.鉗形電流表19.醫(yī)療設(shè)備維修中，哪項操作屬于高風(fēng)險行為？A.電路板清潔B.元件更換C.電氣測試D.軟件升級20.醫(yī)療器械維修文檔管理中，哪項措施可防止數(shù)據(jù)丟失？A.定期備份B.使用云存儲C.設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).以上都是二、多選題（共15題，每題2分）1.醫(yī)療器械維修工程師應(yīng)具備的專業(yè)技能包括？A.電路分析B.機(jī)械裝配C.軟件編程D.無菌操作2.醫(yī)療設(shè)備維修過程中，安全防護(hù)措施包括？A.使用絕緣工具B.防護(hù)眼鏡C.靜電防護(hù)D.個人呼吸防護(hù)3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，與維修活動相關(guān)的主要文件有？A.維修程序B.FMEA表C.校準(zhǔn)計劃D.檔案管理手冊4.醫(yī)療設(shè)備常見的故障診斷方法包括？A.信號追蹤B.逐步排查C.電路仿真D.替換法5.醫(yī)療設(shè)備維修記錄應(yīng)包含的內(nèi)容？A.設(shè)備編號B.故障描述C.維修措施D.操作人員6.醫(yī)療電氣設(shè)備的安全要求包括？A.絕緣防護(hù)B.防電擊設(shè)計C.接地要求D.過載保護(hù)7.醫(yī)療設(shè)備維修中的根本原因分析工具包括？A.5Why法B.魚骨圖C.流程圖D.PPT演示8.醫(yī)療器械維修工程師應(yīng)了解的法律法規(guī)？A.ISO13485B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C.FDA規(guī)定D.GB4793標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療設(shè)備維修前的準(zhǔn)備包括？A.閱讀設(shè)備手冊B.準(zhǔn)備備件C.檢查安全防護(hù)D.填寫維修申請10.醫(yī)療設(shè)備維修后的驗證方法？A.功能測試B.性能測量C.電路檢查D.用戶確認(rèn)11.醫(yī)療器械維修中的質(zhì)量控制措施？A.維修標(biāo)準(zhǔn)B.首件檢驗C.過程監(jiān)控D.持續(xù)改進(jìn)12.醫(yī)療設(shè)備維修中常見的故障類型？A.硬件故障B.軟件故障C.環(huán)境故障D.人為故障13.醫(yī)療設(shè)備維修文檔管理要求？A.完整性B.可追溯性C.安全性D.及時性14.醫(yī)療器械維修工程師應(yīng)具備的軟技能？A.溝通能力B.問題解決C.團(tuán)隊協(xié)作D.時間管理15.醫(yī)療設(shè)備維修中的風(fēng)險控制措施？A.使用防護(hù)裝置B.制定應(yīng)急預(yù)案C.定期培訓(xùn)D.設(shè)備隔離三、判斷題（共20題，每題1分）1.醫(yī)療器械維修工程師必須持有電工證才能進(jìn)行電氣維修。2.所有醫(yī)療設(shè)備維修后都需要進(jìn)行生物相容性測試。3.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械維修活動無關(guān)。4.醫(yī)療設(shè)備維修記錄不需要存檔超過5年。5.靜電放電只會損壞電子元件。6.醫(yī)療器械維修工程師不需要了解臨床知識。7.醫(yī)療設(shè)備維修過程中可以省略安全檢查步驟。8.所有醫(yī)療設(shè)備維修都需要經(jīng)過第三方審核。9.醫(yī)療設(shè)備維修后的性能驗證只需要進(jìn)行一次。10.醫(yī)療器械維修工程師可以自行制定維修標(biāo)準(zhǔn)。11.醫(yī)療設(shè)備維修過程中不需要考慮環(huán)境保護(hù)。12.醫(yī)療器械維修記錄可以由任何人員填寫。13.醫(yī)療設(shè)備維修工程師不需要具備團(tuán)隊合作能力。14.醫(yī)療設(shè)備維修后的校準(zhǔn)需要由制造商進(jìn)行。15.醫(yī)療器械維修活動不需要遵守相關(guān)法律法規(guī)。16.醫(yī)療設(shè)備維修過程中可以使用普通清潔劑。17.醫(yī)療器械維修工程師不需要進(jìn)行持續(xù)教育。18.醫(yī)療設(shè)備維修記錄不需要編號管理。19.醫(yī)療設(shè)備維修過程中可以忽略軟件兼容性問題。20.醫(yī)療器械維修工程師不需要了解醫(yī)療器械分類規(guī)則。四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述醫(yī)療設(shè)備維修工程師在處理緊急故障時的基本流程。2.醫(yī)療設(shè)備維修中，如何進(jìn)行靜電放電（ESD）防護(hù)？3.醫(yī)療器械維修記錄管理的基本要求有哪些？4.醫(yī)療設(shè)備維修后的性能驗證主要包括哪些內(nèi)容？5.醫(yī)療器械維修工程師應(yīng)具備哪些職業(yè)道德？五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療設(shè)備維修中的根本原因分析方法及其應(yīng)用價值。2.論述醫(yī)療設(shè)備維修工程師在質(zhì)量管理體系中的作用及其重要性。答案部分一、單選題答案1.B2.A3.D4.B5.B6.B7.A8.C9.B10.C11.D12.C13.B14.D15.B16.C17.C18.C19.C20.D二、多選題答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判斷題答案1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×16.×17.×18.×19.×20.×四、簡答題答案1.醫(yī)療設(shè)備維修工程師在處理緊急故障時的基本流程：-立即停機(jī)，確保安全-評估故障現(xiàn)象，初步判斷-閱讀設(shè)備手冊，了解相關(guān)信息-采取臨時措施，防止擴(kuò)大損壞-進(jìn)行故障診斷，找出根本原因-實施維修方案，更換或修復(fù)部件-進(jìn)行性能驗證，確?；謴?fù)正常-完整記錄維修過程，存檔備查2.醫(yī)療設(shè)備維修中，如何進(jìn)行靜電放電（ESD）防護(hù)：-使用防靜電腕帶，并接地-工作臺面使用防靜電材料-備件和工具使用防靜電包裝-穿著防靜電工作服-維修環(huán)境保持適當(dāng)濕度-使用ESD測試儀定期檢查防護(hù)措施3.醫(yī)療器械維修記錄管理的基本要求：-設(shè)備信息完整-故障描述準(zhǔn)確-維修措施詳細(xì)-操作人員明確-時間記錄準(zhǔn)確-存檔規(guī)范有序-便于追溯查詢4.醫(yī)療設(shè)備維修后的性能驗證主要包括：-功能測試，確認(rèn)各項功能正常-性能測量，對比原始指標(biāo)-安全測試，確保符合標(biāo)準(zhǔn)-軟件驗證，確認(rèn)兼容性-臨床驗證，確保滿足需求5.醫(yī)療器械維修工程師應(yīng)具備的職業(yè)道德：-誠實守信，保守商業(yè)秘密-專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)，確保維修質(zhì)量-尊重客戶，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)-遵守法規(guī)，符合行業(yè)規(guī)范-持續(xù)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)能力五、論述題答案1.醫(yī)療設(shè)備維修中的根本原因分析方法及其應(yīng)用價值：根本原因分析（RCA）是醫(yī)療設(shè)備維修中的關(guān)鍵方法，通過系統(tǒng)化分析找出故障的真正原因，而不僅僅是表面現(xiàn)象。以某醫(yī)院監(jiān)護(hù)儀突然出現(xiàn)數(shù)據(jù)跳變?yōu)槔?，維修人員首先通過替換法確定是主板故障，但簡單更換后故障再次出現(xiàn)。采用5Why分析法：-Why1：主板出現(xiàn)數(shù)據(jù)跳變？（主板元件損壞）-Why2：為何元件損壞？（過熱導(dǎo)致）-Why3：為何過熱？（散熱不良）-Why4：散熱不良的原因？（風(fēng)扇損壞）-Why5：風(fēng)扇為何損壞？（定期維護(hù)未及時更換）通過分析發(fā)現(xiàn)根本原因是預(yù)防性維護(hù)缺失。該案例表明，RCA不僅能解決當(dāng)前故障，還能預(yù)防同類問題再次發(fā)生，顯著降低維修成本，提高設(shè)備可靠性。根本原因分析的價值在于：-深入解決問題，避免重復(fù)故障-優(yōu)化維護(hù)策略，提高預(yù)防性-降低總體成本，提升經(jīng)濟(jì)效益-建立知識庫，促進(jìn)經(jīng)驗積累2.醫(yī)療設(shè)備維修工程師在質(zhì)量管理體系中的作用及其重要性：醫(yī)療設(shè)備維修工程師在質(zhì)量管理體系中扮演核心角色，其工作直接影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。作用體現(xiàn)在：-維修活動必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保操作規(guī)范-維修記錄完整準(zhǔn)確，支持質(zhì)量追溯-定期進(jìn)行設(shè)備評估，預(yù)防故障發(fā)生-參與制定維修規(guī)程，完善質(zhì)量體系重要性表