電子病歷解鎖管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范電子病歷解鎖管理，保障電子病歷數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可用性，確保醫(yī)療業(yè)務(wù)的正常開展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及電子病歷系統(tǒng)操作、管理及使用的所有部門和人員。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保電子病歷解鎖管理活動合法合規(guī)。2.安全性原則：采取有效措施保障電子病歷數(shù)據(jù)在解鎖過程中的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等安全事件發(fā)生。3.必要性原則：解鎖操作應(yīng)基于必要的業(yè)務(wù)需求，避免不必要的解鎖行為。4.可追溯性原則：對每一次電子病歷解鎖操作進行詳細記錄，確保操作過程可追溯。二、解鎖情形及流程（一）因醫(yī)療業(yè)務(wù)需要正常解鎖1.適用情形臨床醫(yī)生在診療過程中，因病情緊急需要及時查閱、修改電子病歷中的關(guān)鍵信息，以指導(dǎo)后續(xù)治療方案的制定。醫(yī)療質(zhì)量控制部門為進行病歷質(zhì)量檢查、分析等工作，需要臨時解鎖電子病歷。2.解鎖流程申請：申請人填寫《電子病歷解鎖申請表》，詳細說明解鎖原因、解鎖病歷范圍及預(yù)計解鎖時間。申請表應(yīng)經(jīng)申請人所在科室負責(zé)人審核簽字。審批：申請表提交至醫(yī)院信息管理部門（或相關(guān)電子病歷管理部門），由部門負責(zé)人進行審批。審批通過后，發(fā)放解鎖權(quán)限給申請人。解鎖操作：申請人在規(guī)定時間內(nèi)使用授權(quán)的解鎖工具對電子病歷進行解鎖操作，并按照業(yè)務(wù)需求進行查閱、修改等操作。記錄：信息管理部門對解鎖操作進行詳細記錄，包括解鎖時間、解鎖人、解鎖病歷范圍、操作內(nèi)容等。（二）因系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)異常需要解鎖1.適用情形電子病歷系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致部分病歷無法正常訪問或修改，需要進行解鎖以修復(fù)系統(tǒng)問題。電子病歷數(shù)據(jù)在傳輸、存儲過程中出現(xiàn)異常，如數(shù)據(jù)丟失、損壞等，需要解鎖相關(guān)病歷進行數(shù)據(jù)恢復(fù)或修正。2.解鎖流程故障報告：系統(tǒng)運維人員或數(shù)據(jù)管理人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)異常后，及時填寫《電子病歷系統(tǒng)故障報告表》，詳細描述故障現(xiàn)象、影響范圍及初步判斷的原因。評估：醫(yī)院信息管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對故障進行評估，確定是否需要解鎖電子病歷以及解鎖的范圍和方式。審批：評估結(jié)果經(jīng)信息管理部門負責(zé)人審核后，報醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，啟動解鎖流程。解鎖操作：由專業(yè)技術(shù)人員按照規(guī)定的技術(shù)流程對電子病歷進行解鎖操作，同時進行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)等相關(guān)工作。驗證：解鎖操作完成后，對電子病歷系統(tǒng)進行全面測試和驗證，確保系統(tǒng)功能恢復(fù)正常，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。記錄：詳細記錄故障發(fā)生時間、解鎖過程、采取的技術(shù)措施、驗證結(jié)果等信息。（三）因法律法規(guī)要求或監(jiān)管部門檢查需要解鎖1.適用情形司法機關(guān)、衛(wèi)生行政部門等依法要求查閱、復(fù)制電子病歷，需要進行解鎖。接受上級主管部門或相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的檢查，需要提供特定電子病歷進行審查。2.解鎖流程申請：由醫(yī)院辦公室或相關(guān)管理部門根據(jù)法律法規(guī)要求或監(jiān)管部門通知，填寫《電子病歷解鎖申請表》，說明解鎖目的、涉及病歷范圍及相關(guān)要求。申請表應(yīng)經(jīng)醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字。審批：申請表提交至醫(yī)院信息管理部門，信息管理部門會同醫(yī)院法律顧問對申請進行審核。審核通過后，報醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)審批。解鎖操作：信息管理部門按照審批意見，協(xié)調(diào)相關(guān)技術(shù)人員對電子病歷進行解鎖，并按照規(guī)定的程序提供給相關(guān)部門。記錄：記錄解鎖申請的來源、審批過程、解鎖操作時間、提供的病歷內(nèi)容等詳細信息。同時，對提供給外部機構(gòu)的電子病歷進行登記和跟蹤，確保符合法律法規(guī)要求和信息安全規(guī)定。三、解鎖權(quán)限管理（一）權(quán)限設(shè)置1.根據(jù)不同的解鎖情形和工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的解鎖權(quán)限。例如，臨床醫(yī)生僅具有在其負責(zé)診療的患者病歷范圍內(nèi)的解鎖權(quán)限；信息管理部門人員根據(jù)系統(tǒng)維護、數(shù)據(jù)管理等工作需要，具有特定的系統(tǒng)級解鎖權(quán)限。2.權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則，即授予操作人員完成其工作職責(zé)所需的最低限度的解鎖權(quán)限，避免權(quán)限濫用。（二）權(quán)限審批1.新入職員工或崗位變動涉及電子病歷解鎖權(quán)限的人員，需填寫《電子病歷解鎖權(quán)限申請表》，詳細說明申請權(quán)限的原因及工作內(nèi)容。2.申請表經(jīng)所在部門負責(zé)人審核后，提交至醫(yī)院信息管理部門。信息管理部門根據(jù)崗位需求和權(quán)限設(shè)置原則進行審批，審批通過后授予相應(yīng)權(quán)限。3.對于權(quán)限變更（如權(quán)限增加、減少或調(diào)整）的情況，同樣需按照上述流程進行審批。（三）權(quán)限監(jiān)控與審計1.信息管理部門定期對電子病歷解鎖權(quán)限的使用情況進行監(jiān)控，檢查是否存在權(quán)限濫用或違規(guī)操作的行為。2.建立電子病歷解鎖操作審計機制，對每一次解鎖操作進行詳細審計記錄，包括操作時間、操作人員、操作內(nèi)容、解鎖原因等。審計記錄應(yīng)至少保存[X]年，以便隨時查閱和追溯。3.如發(fā)現(xiàn)權(quán)限使用異常或違規(guī)行為，及時進行調(diào)查處理。對于違規(guī)操作人員，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處罰。四、解鎖工具與技術(shù)要求（一）解鎖工具1.應(yīng)使用醫(yī)院信息管理部門認可的、經(jīng)過安全測試的電子病歷解鎖工具。解鎖工具應(yīng)具備身份認證、操作記錄、權(quán)限控制等功能，確保解鎖操作的安全性和可追溯性。2.解鎖工具應(yīng)定期進行維護和更新，以保證其性能和安全性符合最新要求。維護和更新記錄應(yīng)詳細保存。（二）技術(shù)要求1.解鎖操作應(yīng)采用安全可靠的技術(shù)手段，避免對電子病歷數(shù)據(jù)的完整性和可用性造成損害。例如，在進行數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)遵循數(shù)據(jù)備份、版本控制等原則，確保修改過程可追溯且數(shù)據(jù)可恢復(fù)。2.電子病歷解鎖過程中涉及的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密技術(shù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。3.解鎖工具和相關(guān)技術(shù)系統(tǒng)應(yīng)具備完善的安全防護機制，如防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，防止外部非法入侵和惡意攻擊。五、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.對每一次電子病歷解鎖操作，包括申請、審批、解鎖操作、操作結(jié)果等環(huán)節(jié)，都應(yīng)進行詳細記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠清晰反映解鎖操作的全過程。2.記錄應(yīng)采用電子和紙質(zhì)相結(jié)合的方式保存。電子記錄應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器上，定期進行備份；紙質(zhì)記錄應(yīng)整理歸檔，妥善保管。（二）檔案管理1.建立電子病歷解鎖檔案管理制度，對解鎖操作記錄、申請表、故障報告表等相關(guān)資料進行分類整理、歸檔保存。2.檔案應(yīng)按照時間順序或類別進行編號，便于查詢和管理。檔案保管期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定要求，一般不少于[X]年。3.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和可讀性。對于超過保管期限的檔案，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.對涉及電子病歷解鎖操作的人員進行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括電子病歷解鎖管理辦法、解鎖流程、權(quán)限管理、安全注意事項等。2.新入職員工應(yīng)在入職后[X]周內(nèi)接受電子病歷解鎖相關(guān)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、在線學(xué)習(xí)、實際操作演示等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細保存，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等。（二）宣傳1.通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)站、宣傳欄、電子顯示屏等多種渠道，宣傳電子病歷解鎖管理辦法的相關(guān)內(nèi)容，提高全體員工對電子病歷安全管理的認識。2.定期發(fā)布電子病歷解鎖操作的典型案例及安全提示，引導(dǎo)員工正確使用電子病歷系統(tǒng)，增強安全意識。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院信息管理部門定期對電子病歷解鎖管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括解鎖流程執(zhí)行情況、權(quán)限管理情況、記錄與檔案管理情況等。2.不定期對電子病歷系統(tǒng)的安全性進行評估，檢查解鎖工具和技術(shù)系統(tǒng)是否存在安全隱患。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。（二）考核機制1.建立電子病歷解鎖管理考核機制，將解鎖管理工作納入醫(yī)院對各部門及相關(guān)人員的績效考核體系。2.考核指標(biāo)包括解鎖操作規(guī)范執(zhí)行情況、權(quán)限管理合規(guī)性、安全事故發(fā)生率、培訓(xùn)與宣傳工作落實情況等。3.對在電子病歷解鎖管理工作中表現(xiàn)