生物預(yù)防控制管理辦法一、總則（一）目的為有效預(yù)防和控制生物危害，保障人員健康、保護環(huán)境、維護公司正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及生物預(yù)防控制的所有活動，包括但不限于生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫、辦公區(qū)域等場所，以及與生物樣本、生物制劑、生物廢棄物等相關(guān)的操作和管理。（三）基本原則1.預(yù)防為主：采取積極有效的預(yù)防措施，從源頭上減少生物危害的發(fā)生。2.科學(xué)管理：依據(jù)科學(xué)知識和技術(shù)手段，規(guī)范生物預(yù)防控制工作流程和方法。3.依法合規(guī)：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生物預(yù)防控制工作合法合規(guī)。4.全員參與：強化全體員工的生物安全意識，鼓勵員工積極參與生物預(yù)防控制工作。二、生物預(yù)防控制管理職責(zé)（一）公司管理層職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定生物預(yù)防控制工作的方針、政策和目標(biāo)，并確保其與公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)相一致。2.提供生物預(yù)防控制工作所需的資源支持，包括人力、物力、財力等。3.定期對生物預(yù)防控制工作進行監(jiān)督和檢查，及時解決工作中存在的問題。（二）生物預(yù)防控制管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善生物預(yù)防控制管理制度、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，并組織實施。2.組織開展生物預(yù)防控制知識培訓(xùn)和宣傳教育活動，提高員工的生物安全意識和技能。3.對公司內(nèi)部生物預(yù)防控制工作進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。4.協(xié)調(diào)與外部相關(guān)部門的溝通與合作，及時獲取生物預(yù)防控制方面的政策法規(guī)和技術(shù)信息。5.負(fù)責(zé)生物樣本、生物制劑、生物廢棄物等的管理和處置工作，確保其符合相關(guān)規(guī)定。（三）各部門職責(zé)1.按照公司生物預(yù)防控制管理制度和操作規(guī)程，負(fù)責(zé)本部門生物預(yù)防控制工作的具體實施。2.加強對本部門員工的生物安全培訓(xùn)和教育，提高員工的生物安全意識和自我保護能力。3.配合生物預(yù)防控制管理部門做好生物樣本、生物制劑、生物廢棄物等的管理和處置工作。4.發(fā)現(xiàn)生物安全事故或隱患時，及時報告并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。（四）員工職責(zé)1.遵守公司生物預(yù)防控制管理制度和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照要求進行操作。2.積極參加生物預(yù)防控制知識培訓(xùn)和宣傳教育活動，提高自身生物安全意識和技能。3.發(fā)現(xiàn)生物安全事故或隱患時，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)和生物預(yù)防控制管理部門。4.配合公司做好生物樣本、生物制劑、生物廢棄物等的管理和處置工作。三、生物預(yù)防控制措施（一）生物樣本管理1.樣本采集明確樣本采集的目的、范圍、方法和流程，確保采集過程的規(guī)范和安全。采集人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o用品，如手套、口罩、防護服等。對采集的樣本進行標(biāo)識，注明樣本名稱、來源、采集時間、采集人等信息。2.樣本運輸根據(jù)樣本的性質(zhì)和運輸距離，選擇合適的運輸方式和包裝材料，確保樣本在運輸過程中的安全。運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，如冷藏、保溫、防震等，防止樣本受到污染或損壞。運輸人員應(yīng)填寫樣本運輸記錄，包括樣本名稱、數(shù)量、運輸時間、運輸路線、接收單位等信息。3.樣本儲存建立樣本儲存庫，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，分別存放不同類型的樣本。儲存庫應(yīng)具備相應(yīng)的環(huán)境條件，如溫度、濕度、光照等，確保樣本的質(zhì)量和安全。對樣本進行定期盤點和檢查，及時清理過期或損壞的樣本。（二）生物制劑管理1.制劑生產(chǎn)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定生物制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車間應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，如潔凈廠房、生物反應(yīng)器、滅菌設(shè)備等，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和安全。生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)紀(jì)律。2.制劑質(zhì)量控制建立生物制劑質(zhì)量控制體系，對原材料、中間體、成品進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。采用先進的檢測技術(shù)和方法，確保生物制劑的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對質(zhì)量檢驗結(jié)果進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。3.制劑儲存與發(fā)放生物制劑應(yīng)儲存在適宜的條件下，如冷藏、冷凍等，防止制劑變質(zhì)或失效。建立制劑發(fā)放管理制度，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求發(fā)放制劑，確保制劑的使用安全。（三）生物廢棄物管理1.廢棄物分類根據(jù)生物廢棄物的性質(zhì)和危害程度，將其分為感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、藥物性廢棄物和化學(xué)性廢棄物等幾類。對不同類型的生物廢棄物進行分類收集，避免混合收集造成交叉污染。2.廢棄物包裝與標(biāo)識生物廢棄物應(yīng)使用專用的包裝容器進行包裝，包裝容器應(yīng)具備防滲漏、防穿刺等功能。在包裝容器上張貼明顯的生物廢棄物標(biāo)識，注明廢棄物的類型、產(chǎn)生日期、產(chǎn)生部門等信息。3.廢棄物運輸與處置生物廢棄物應(yīng)按照規(guī)定的路線和時間進行運輸，運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止廢棄物泄漏或擴散。委托有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)對生物廢棄物進行處置，確保處置過程符合環(huán)保要求。（四）生物安全防護1.個人防護用品配備根據(jù)工作崗位和操作內(nèi)容，為員工配備適當(dāng)?shù)膫€人防護用品，如手套、口罩、防護服、護目鏡等。定期對個人防護用品進行檢查和維護，確保其性能良好。2.生物安全實驗室建設(shè)與管理按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)生物安全實驗室，設(shè)置不同級別的生物安全防護區(qū)域。配備必要的生物安全設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備等，確保實驗室的生物安全。制定生物安全實驗室操作規(guī)程和管理制度，嚴(yán)格規(guī)范實驗人員的操作行為。3.消毒與滅菌定期對工作場所、設(shè)備、儀器等進行消毒和滅菌，防止生物污染。根據(jù)不同的消毒對象和消毒要求，選擇合適的消毒方法和消毒劑。對消毒和滅菌效果進行監(jiān)測，確保消毒和滅菌工作的有效性。四、生物預(yù)防控制培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定1.根據(jù)公司生物預(yù)防控制工作的實際需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋生物預(yù)防控制法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急處置等方面的內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)師資可邀請內(nèi)部專家、外部專業(yè)機構(gòu)人員等擔(dān)任，確保培訓(xùn)內(nèi)容的專業(yè)性和權(quán)威性。3.對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調(diào)查等方式進行，及時發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)中存在的問題并加以改進。（三）教育宣傳1.利用公司內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號等平臺，開展生物預(yù)防控制知識宣傳教育活動，提高員工的生物安全意識。2.定期發(fā)布生物預(yù)防控制工作動態(tài)、法律法規(guī)解讀、安全事故案例等信息，營造良好的生物安全文化氛圍。五、生物預(yù)防控制監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查制度1.建立生物預(yù)防控制監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查的主體、對象、內(nèi)容、頻率和方式等。2.監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋公司內(nèi)部所有涉及生物預(yù)防控制的場所、活動和人員。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生物預(yù)防控制管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。2.生物樣本、生物制劑、生物廢棄物等的管理和處置情況。3.個人防護用品的配備和使用情況。4.生物安全實驗室的建設(shè)和管理情況。5.消毒與滅菌工作的開展情況。（三）問題整改1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，明確整改要求和整改期限。2.責(zé)任部門應(yīng)按照整改通知書的要求，制定整改措施，認(rèn)真組織整改，并及時將整改情況反饋給生物預(yù)防控制管理部門。3.生物預(yù)防控制管理部門對整改情況進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底整改。六、生物安全事故應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)公司實際情況和可能發(fā)生的生物安全事故類型，進行針對性制定，并定期進行修訂和完善。（二）應(yīng)急演練1.定期組織開展生物安全事故應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工的應(yīng)急處置能力。2.應(yīng)急演練可采用桌面演練、實戰(zhàn)演練等多種形式，演練內(nèi)容應(yīng)包括事故報告、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場處置、后期恢復(fù)等環(huán)節(jié)。（三）事故報告與處置1.發(fā)生生物安全事故后，事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即報告上級領(lǐng)導(dǎo)和生物預(yù)防控制管理部門，并采取必要的應(yīng)急措施，防止事故