生物信息采集管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范生物信息采集工作，確保生物信息的安全、準(zhǔn)確、合法使用，保護(hù)個人隱私和生物多樣性，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及生物信息采集的所有部門、項目和人員。生物信息包括但不限于個人的基因信息、生物樣本信息等。（三）基本原則1.合法性原則：生物信息采集活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保采集行為的合法性。2.安全性原則：采取必要的技術(shù)和管理措施，保障生物信息的安全存儲、傳輸和使用，防止信息泄露、篡改和丟失。3.隱私保護(hù)原則：充分尊重個人隱私，在采集、使用生物信息過程中，確保個人信息不被非法獲取、使用或披露。4.準(zhǔn)確性原則：確保采集的生物信息準(zhǔn)確無誤，避免因信息錯誤導(dǎo)致的不良后果。5.知情同意原則：在采集生物信息前，必須獲得信息主體的明確知情同意，并以易于理解的方式告知相關(guān)信息。二、生物信息采集的范圍與要求（一）采集范圍1.根據(jù)公司/組織的業(yè)務(wù)需求，明確生物信息采集的具體范圍，如在醫(yī)學(xué)研究項目中，可能涉及采集人體血液、組織樣本等生物樣本及其相關(guān)基因信息。2.對于不同的業(yè)務(wù)場景，詳細(xì)列出允許采集的生物信息類型和來源，確保采集活動的針對性和合理性。（二）采集要求1.明確采集目的：在采集生物信息前，必須清晰界定采集的目的，并確保該目的與公司/組織的業(yè)務(wù)活動緊密相關(guān)，具有正當(dāng)性和必要性。2.制定采集方案：針對不同的生物信息采集項目，制定詳細(xì)的采集方案，包括采集方法、流程、質(zhì)量控制措施等，確保采集過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。3.人員資質(zhì)要求：從事生物信息采集工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并獲得相關(guān)資質(zhì)證書，確保采集工作的質(zhì)量和安全。4.設(shè)備與環(huán)境要求：配備符合標(biāo)準(zhǔn)的采集設(shè)備和適宜的采集環(huán)境，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。三、生物信息采集的流程（一）前期準(zhǔn)備1.項目評估：對擬開展的生物信息采集項目進(jìn)行全面評估，包括項目的科學(xué)性、可行性、潛在風(fēng)險等，確保項目符合公司/組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和相關(guān)法規(guī)要求。2.制定計劃：根據(jù)項目評估結(jié)果，制定詳細(xì)的生物信息采集計劃，明確采集的時間、地點、人員、樣本數(shù)量等具體安排。3.準(zhǔn)備材料：準(zhǔn)備好采集所需的各類材料，如采集表格、知情同意書、樣本存儲容器等，并確保材料的格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確。（二）信息主體告知1.知情同意書內(nèi)容：制定詳細(xì)的知情同意書，內(nèi)容應(yīng)包括采集生物信息的目的、方法、范圍、存儲方式、使用期限、潛在風(fēng)險及信息主體的權(quán)利等，確保信息主體能夠充分理解相關(guān)信息。2.告知方式：采用多種方式向信息主體進(jìn)行告知，如面對面溝通、書面文件、電子文檔等，并確保信息主體能夠方便、快捷地獲取知情同意書。3.信息主體確認(rèn)：在信息主體閱讀并理解知情同意書內(nèi)容后，由信息主體本人或其授權(quán)代理人簽字確認(rèn)，表示同意采集生物信息。（三）生物信息采集1.采集操作規(guī)范：按照制定的采集方案和操作規(guī)范進(jìn)行生物信息采集，確保采集過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。采集人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致生物信息的污染或損壞。2.樣本標(biāo)識與記錄：對采集的生物樣本進(jìn)行唯一標(biāo)識，并詳細(xì)記錄樣本的來源、采集時間、采集人員等信息，確保樣本信息的可追溯性。3.質(zhì)量控制：在采集過程中，對采集的生物信息進(jìn)行質(zhì)量控制，如對生物樣本的完整性、純度等進(jìn)行檢測，確保采集信息的質(zhì)量符合要求。（四）采集后處理1.樣本存儲：采集后的生物樣本應(yīng)及時存儲于符合要求的環(huán)境中，如低溫冰箱、液氮罐等，并建立樣本存儲臺賬，記錄樣本的存儲位置、存儲時間等信息。2.數(shù)據(jù)錄入與整理：將采集到的生物信息及時錄入數(shù)據(jù)庫，并進(jìn)行整理和分類，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.安全傳輸：對于需要傳輸?shù)纳镄畔ⅲ瑧?yīng)采取安全可靠的傳輸方式，如加密傳輸?shù)?，防止信息在傳輸過程中被泄露或篡改。四、生物信息的存儲與管理（一）存儲設(shè)施與環(huán)境1.存儲設(shè)施要求：配備專門的生物信息存儲設(shè)施，如數(shù)據(jù)服務(wù)器、生物樣本庫等，并確保設(shè)施的安全性和可靠性。存儲設(shè)施應(yīng)具備防火、防潮、防盜、防鼠等功能。2.環(huán)境條件控制：對生物信息存儲環(huán)境的溫度、濕度、光照等條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保存儲環(huán)境符合生物信息存儲的要求。定期對存儲環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保環(huán)境條件的穩(wěn)定性。（二）存儲安全管理1.訪問控制：建立嚴(yán)格的訪問控制機制，對生物信息存儲設(shè)施的訪問進(jìn)行權(quán)限管理，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問相應(yīng)的生物信息。2.數(shù)據(jù)備份：定期對生物信息進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的地理位置，并采用多種存儲介質(zhì)進(jìn)行備份。3.安全審計：建立生物信息存儲安全審計機制，對存儲設(shè)施的訪問記錄、操作記錄等進(jìn)行審計，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。（三）生物樣本庫管理1.樣本庫建設(shè)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)生物樣本庫，確保樣本庫的布局合理、功能完善。樣本庫應(yīng)具備樣本存儲、檢索、管理等功能。2.樣本管理流程：建立完善的生物樣本管理流程，包括樣本的入庫、存儲、出庫、銷毀等環(huán)節(jié)，確保樣本的全程可追溯性。3.樣本質(zhì)量監(jiān)控：定期對生物樣本庫中的樣本進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，如對樣本的活性、純度等進(jìn)行檢測，確保樣本質(zhì)量符合要求。五、生物信息的使用與共享（一）使用原則1.合法合規(guī)使用：生物信息的使用必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保使用行為的合法性。2.目的限制使用：生物信息的使用應(yīng)嚴(yán)格限于采集時明確的目的，不得超出授權(quán)范圍使用。3.保護(hù)隱私原則：在生物信息使用過程中，應(yīng)采取必要措施保護(hù)信息主體的隱私，避免信息泄露。（二）使用流程1.申請與審批：公司/組織內(nèi)各部門如需使用生物信息，應(yīng)填寫使用申請表，明確使用目的、使用范圍、使用期限等信息，并提交相關(guān)部門進(jìn)行審批。2.授權(quán)使用：經(jīng)審批通過后，由授權(quán)部門向使用部門授予相應(yīng)的生物信息使用權(quán)限，并簽訂使用協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.使用記錄與審計：使用部門應(yīng)建立生物信息使用記錄臺賬，記錄使用的生物信息類型、數(shù)量、使用時間等信息。同時，公司/組織應(yīng)定期對生物信息的使用情況進(jìn)行審計，確保使用行為符合規(guī)定。（三）共享管理1.共享原則：生物信息的共享應(yīng)遵循合法、安全、可控的原則，確保共享過程中信息的安全和隱私保護(hù)。2.共享流程：公司/組織與外部機構(gòu)進(jìn)行生物信息共享時，應(yīng)簽訂共享協(xié)議，明確共享的生物信息類型、范圍、使用期限、保密義務(wù)等內(nèi)容。共享前，需對共享需求進(jìn)行評估和審批，并采取必要的安全措施確保信息共享的安全性。3.第三方管理：對于共享給第三方的生物信息，公司/組織應(yīng)加強對第三方的管理和監(jiān)督，要求第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)和本管理辦法的規(guī)定，確保生物信息的安全使用。六、生物信息的安全與保密（一）安全管理制度1.建立安全管理體系：公司/組織應(yīng)建立完善的生物信息安全管理體系，明確安全管理職責(zé)、安全管理流程和安全技術(shù)措施等內(nèi)容。2.人員安全管理：加強對涉及生物信息采集、存儲、使用等人員的安全管理，定期進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高人員的安全意識和操作技能。3.安全風(fēng)險評估：定期對生物信息系統(tǒng)進(jìn)行安全風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患，確保生物信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行。（二）保密措施1.保密協(xié)議簽訂：與所有涉及生物信息的人員簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和違約責(zé)任，確保人員嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。2.保密制度執(zhí)行：建立嚴(yán)格的保密制度，對生物信息的存儲、傳輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行保密管理，限制無關(guān)人員接觸生物信息。3.保密監(jiān)督與檢查：定期對保密制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對違反保密規(guī)定的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.設(shè)立監(jiān)督機構(gòu)：公司/組織應(yīng)設(shè)立專門的生物信息采集管理監(jiān)督機構(gòu)，負(fù)責(zé)對生物信息采集、存儲、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.定期檢查：監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)定期對生物信息采集管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、操作規(guī)范情況、安全保密情況等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。3.問題整改：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)督1.接受監(jiān)管部門檢查：積極配合國家相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供生物信息采集管理工作的相關(guān)資料和情況。2.行業(yè)自律：加強與同行業(yè)的交流與合作，遵守行業(yè)自律規(guī)范，共同推動生物信息采集管理工作的健康發(fā)展。八、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.風(fēng)險識別與評估：對生物信息采集管理過程中可能面臨的風(fēng)險進(jìn)行識別和評估，如信息泄露、系統(tǒng)故障、自然災(zāi)害等。2.制定應(yīng)急預(yù)案：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定詳細(xì)的生物信息采集管理應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、處置流程等內(nèi)容。（二）應(yīng)急處置流程1.事件報告：一旦發(fā)生生物信息安全事件，相關(guān)人員應(yīng)立即向公司/組織的應(yīng)急管理部門報告，并詳細(xì)說明事件的情況。2.應(yīng)急響應(yīng)：應(yīng)急管理部門接到報告后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置，采取措施控制事件的發(fā)展，減少損失。3.事后恢復(fù)：事件處置完畢后，應(yīng)及時進(jìn)行事后恢復(fù)工作，如數(shù)據(jù)恢復(fù)、系統(tǒng)修復(fù)等，確保生物信息采集管理工作盡快恢復(fù)正常運行。九、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定1.培訓(xùn)需求分析：根據(jù)公司/組織的業(yè)務(wù)需求和人員實際情況，定期進(jìn)行培訓(xùn)需求分析，確定培訓(xùn)的內(nèi)容和對象。2.制定培訓(xùn)計劃：根據(jù)培訓(xùn)需求分析結(jié)果，制定年度生物信息采集管理培訓(xùn)計劃