甘肅歐盟認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)甘肅地區(qū)企業(yè)產(chǎn)品及服務(wù)進(jìn)入歐盟市場的管理，規(guī)范歐盟認(rèn)證行為，確保企業(yè)符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，提高甘肅企業(yè)在歐盟市場的競爭力，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在甘肅地區(qū)注冊的各類企業(yè)，包括但不限于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，其產(chǎn)品或服務(wù)擬進(jìn)入歐盟市場并申請歐盟認(rèn)證的相關(guān)活動。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：企業(yè)開展歐盟認(rèn)證活動必須遵守中國及歐盟的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證規(guī)則。2.誠信自律原則：企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，如實(shí)提供認(rèn)證所需信息，自覺遵守認(rèn)證程序和要求。3.服務(wù)引導(dǎo)原則：政府相關(guān)部門應(yīng)積極為企業(yè)提供歐盟認(rèn)證方面的政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)等服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)順利通過認(rèn)證。二、認(rèn)證類型及要求（一）產(chǎn)品認(rèn)證1.CE認(rèn)證適用范圍：適用于大部分在歐盟市場流通的產(chǎn)品，包括機(jī)械、電子電器、玩具、醫(yī)療器械等。認(rèn)證要求：產(chǎn)品需符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，涵蓋安全、健康、環(huán)保等方面。企業(yè)需提供產(chǎn)品詳細(xì)技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制文件等，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過后，方可獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。2.RoHS認(rèn)證適用范圍：主要針對電子電氣產(chǎn)品，限制產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯及其醚等有害物質(zhì)的使用。認(rèn)證要求：企業(yè)需對產(chǎn)品進(jìn)行有害物質(zhì)檢測，確保符合RoHS指令限量要求。檢測報(bào)告需由具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具，認(rèn)證通過后產(chǎn)品方可加貼RoHS標(biāo)識。（二）服務(wù)認(rèn)證1.ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證（適用于歐盟市場涉及信息服務(wù)的企業(yè)）適用范圍：適用于各類提供信息服務(wù)的企業(yè)，旨在保障信息資產(chǎn)的保密性、完整性和可用性。認(rèn)證要求：企業(yè)需建立完善的信息安全管理體系，包括安全策略制定、人員安全管理、物理和環(huán)境安全、通信與運(yùn)營管理、訪問控制、信息系統(tǒng)獲取、開發(fā)與維護(hù)、信息安全事件管理等方面。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對企業(yè)的管理體系進(jìn)行審核評估，符合要求后頒發(fā)認(rèn)證證書。2.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證（適用于歐盟市場的各類服務(wù)企業(yè)）適用范圍：廣泛適用于各類提供服務(wù)的企業(yè)，以確保服務(wù)質(zhì)量滿足客戶需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。認(rèn)證要求：企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等過程。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過文件審查、現(xiàn)場審核等方式對企業(yè)進(jìn)行評估，合格后授予認(rèn)證。三、認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求1.在中國境內(nèi)依法設(shè)立，具有獨(dú)立法人資格。2.具備從事相關(guān)認(rèn)證業(yè)務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，其數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)符合國家及歐盟相關(guān)規(guī)定。3.擁有與認(rèn)證業(yè)務(wù)相適應(yīng)的檢測設(shè)備和技術(shù)能力，能夠滿足認(rèn)證檢測需求。4.具有完善的質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審核機(jī)制，確保認(rèn)證活動的公正性、客觀性和準(zhǔn)確性。（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇1.企業(yè)應(yīng)選擇經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)，并獲得歐盟相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。2.企業(yè)在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，可參考認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù)、業(yè)績、服務(wù)質(zhì)量等因素，通過查詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站、咨詢其他已獲認(rèn)證企業(yè)等方式進(jìn)行了解。3.企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括認(rèn)證范圍、認(rèn)證費(fèi)用、認(rèn)證周期、審核方式等內(nèi)容。（三）認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理1.政府相關(guān)部門對在甘肅地區(qū)開展歐盟認(rèn)證業(yè)務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)保持情況、認(rèn)證活動規(guī)范性、認(rèn)證人員管理等方面。2.建立認(rèn)證機(jī)構(gòu)不良行為記錄制度，對違反認(rèn)證規(guī)則、出具虛假認(rèn)證報(bào)告等違規(guī)行為的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依法予以處罰，并向社會公布。3.鼓勵企業(yè)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，政府相關(guān)部門及時(shí)受理并調(diào)查處理，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。四、認(rèn)證程序（一）申請階段1.企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品或服務(wù)情況，確定所需申請的歐盟認(rèn)證類型。2.企業(yè)向選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請，填寫認(rèn)證申請表，并提供相關(guān)申請材料，如營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量手冊等。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初審，如材料不齊全或不符合要求，通知企業(yè)補(bǔ)充或修改。（二）審核階段1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)組建審核組，制定審核計(jì)劃。審核組由具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的審核人員組成。2.審核組對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，包括文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)。審核企業(yè)的管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品或服務(wù)是否符合歐盟認(rèn)證要求。3.企業(yè)應(yīng)積極配合審核組工作，如實(shí)提供所需信息和文件，協(xié)助審核組完成審核任務(wù)。（三）不符合項(xiàng)整改階段1.審核組在審核結(jié)束后，向企業(yè)出具審核報(bào)告，列出審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。2.企業(yè)針對不符合項(xiàng)制定整改計(jì)劃，明確整改措施、整改責(zé)任人及整改期限，并提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保不符合項(xiàng)得到有效整改。（四）認(rèn)證決定階段1.企業(yè)完成不符合項(xiàng)整改并經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證決定。2.如企業(yè)通過認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)相應(yīng)的歐盟認(rèn)證證書，并允許企業(yè)在產(chǎn)品或服務(wù)上使用認(rèn)證標(biāo)志。3.如企業(yè)未通過認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向企業(yè)說明未通過原因，企業(yè)可在整改后重新申請認(rèn)證。五、企業(yè)責(zé)任與義務(wù)（一）建立質(zhì)量管理體系1.企業(yè)應(yīng)建立符合歐盟認(rèn)證要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審等要素，并持續(xù)有效運(yùn)行。（二）保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量1.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.加強(qiáng)原材料采購管理，選擇合格的供應(yīng)商，對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量符合要求。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝流程，對關(guān)鍵工序進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作1.企業(yè)應(yīng)積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核工作，按照審核組要求提供相關(guān)文件和資料，安排審核人員現(xiàn)場觀察、訪談等活動。2.對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對待，及時(shí)制定整改措施并落實(shí)整改，確保在規(guī)定期限內(nèi)完成整改任務(wù)。（四）正確使用認(rèn)證標(biāo)志1.企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證后，應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的方式和范圍正確使用認(rèn)證標(biāo)志。2.不得擅自更改、擴(kuò)大認(rèn)證標(biāo)志的使用范圍，不得將認(rèn)證標(biāo)志用于未獲得認(rèn)證的產(chǎn)品或服務(wù)上。六、監(jiān)督管理（一）政府部門監(jiān)督檢查1.甘肅省商務(wù)廳、市場監(jiān)督管理局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)對甘肅地區(qū)企業(yè)的歐盟認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)認(rèn)證證書的有效性、認(rèn)證標(biāo)志使用情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量等方面。3.定期或不定期對企業(yè)進(jìn)行抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，情節(jié)嚴(yán)重的依法予以處罰。（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤監(jiān)督1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲證企業(yè)進(jìn)行定期跟蹤監(jiān)督，一般每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核。2.跟蹤監(jiān)督內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行情況、產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量變化情況等。3.如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合認(rèn)證要求的情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)及時(shí)通知企業(yè)整改，必要時(shí)暫?；虺蜂N認(rèn)證證書。（三）社會監(jiān)督1.鼓勵社會各界對甘肅地區(qū)企業(yè)的歐盟認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)使用認(rèn)證標(biāo)志等問題，可向政府相關(guān)部門舉報(bào)。2.政府相關(guān)部門對舉報(bào)信息及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對經(jīng)查實(shí)的違規(guī)行為依法予以處理，并向社會公布處理結(jié)果。七、法律責(zé)任（一）企業(yè)違規(guī)責(zé)任1.企業(yè)未按照本辦法規(guī)定申請歐盟認(rèn)證，擅自將產(chǎn)品或服務(wù)推向歐盟市場的，由相關(guān)部門責(zé)令限期改正，并處以罰款。2.企業(yè)在認(rèn)證過程中提供虛假材料、隱瞞事實(shí)真相的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不予認(rèn)證或撤銷已頒發(fā)的認(rèn)證證書，企業(yè)三年內(nèi)不得再次申請歐盟認(rèn)證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.企業(yè)獲得認(rèn)證后，違規(guī)使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷認(rèn)證證書。（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)違規(guī)責(zé)任1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定開展認(rèn)證活動，如未對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審核、出具虛假認(rèn)證報(bào)告等，