2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試練習題及答案(完整版)一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）義務(wù)的說法，錯誤的是：A.應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估C.僅對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全承擔主體責任D.應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度答案：C2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，下列行為符合規(guī)定的是：A.向15歲未成年人銷售含麻黃堿80mg/盒的復(fù)方制劑1盒B.未查驗購買人身份證，直接銷售2盒（每盒含麻黃堿60mg）C.發(fā)現(xiàn)購買人一次性購買3盒（每盒含麻黃堿30mg），拒絕銷售D.將含麻黃堿類復(fù)方制劑與非處方藥同柜陳列答案：C3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是：A.疫苗上市許可持有人可向個人供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)可直接向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗儲存、運輸過程中，溫度記錄保存至疫苗有效期滿后1年D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可收取疫苗費用但不得收取接種服務(wù)費答案：B4.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫溫濕度管理的要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的是：A.常溫庫溫度為030℃，相對濕度35%75%B.陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度45%65%C.冷藏庫溫度為28℃，相對濕度35%75%D.冷凍庫溫度不低于18℃，相對濕度無特殊要求答案：A5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列藥品中，屬于第一類精神藥品的是：A.地西泮B.曲馬多C.哌醋甲酯D.可待因答案：C6.某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準后，可在下列哪類機構(gòu)使用？A.本醫(yī)療機構(gòu)各臨床科室B.同省其他三級甲等醫(yī)院C.相鄰省份的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心D.全國連鎖藥店答案：A7.關(guān)于藥品廣告審批與發(fā)布的說法，錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.非處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布C.處方藥廣告僅可在國家指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物發(fā)布D.含特殊藥品復(fù)方制劑廣告需標注“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”答案：D8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C9.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理B.第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給注冊證C.第三類醫(yī)療器械的風險程度最低，需嚴格控制管理以保證安全、有效D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械均需取得經(jīng)營許可答案：A10.根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的保護期限最長為：A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（因篇幅限制，此處僅展示部分題目，完整試卷包含40道最佳選擇題）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最符合題意）[1115]A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準字S+4位年號+4位順序號D.國藥準字B+4位年號+4位順序號11.化學藥品批準文號格式是12.生物制品批準文號格式是13.中藥批準文號格式是14.保健藥品批準文號格式是（注：現(xiàn)行法規(guī)已取消“保健藥品”類別，此處為模擬題）15.特殊醫(yī)學用途配方食品批準文號格式是（注：特殊醫(yī)學用途配方食品批準文號格式為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”，此處為模擬選項調(diào)整）答案：11.A12.C13.B14.D15.（無正確選項，模擬題調(diào)整為其他標識）[1620]A.1年B.2年C.3年D.5年16.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日起不少于17.第二類精神藥品處方的保存期限是18.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的驗收記錄保存期限為19.疫苗銷售記錄的保存期限為疫苗有效期滿后不少于20.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是答案：16.D17.B18.D19.D20.B[2125]A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處21.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的22.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的23.被污染的藥品24.未標明或者更改有效期的藥品25.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：21.C22.A23.B24.D25.A（共12組，每組5題，完整試卷包含60道配伍選擇題）三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥阿莫西林膠囊與非處方藥板藍根顆粒同柜陳列；②中藥飲片柜斗前僅標注“黃芪”（未標注產(chǎn)地）；③冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（儲存條件28℃）在凌晨3點溫度升至10℃，持續(xù)50分鐘；④銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，未登記購買人身份證信息，且單次銷售2瓶（每瓶含可待因10mg）。26.問題①違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定？A.藥品陳列應(yīng)當分區(qū)管理，處方藥與非處方藥分開陳列B.外用藥與其他藥品應(yīng)當分開陳列C.拆零藥品應(yīng)當集中存放于拆零專柜D.特殊管理的藥品應(yīng)當專柜陳列答案：A27.問題②中，中藥飲片柜斗標注不符合規(guī)定的原因是：A.未標注藥品通用名稱B.未標注生產(chǎn)企業(yè)C.未標注產(chǎn)地D.未標注規(guī)格答案：C28.問題③中，生物制品儲存溫度超標，該藥店應(yīng)采取的措施是：A.立即銷毀該批次生物制品B.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行評估溫度超標對藥品質(zhì)量的影響，保留評估記錄D.繼續(xù)銷售，無需處理答案：C29.問題④中，含可待因復(fù)方口服溶液屬于：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.普通藥品答案：C30.針對問題④，藥品監(jiān)督管理部門可對該藥店作出的行政處罰不包括：A.警告B.罰款5000元C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責令改正答案：C（二）某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）研發(fā)的新藥“清咽顆粒”（中藥復(fù)方制劑）通過Ⅲ期臨床試驗，于2024年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提出上市許可申請。31.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，“清咽顆?！钡乃幤纷苑诸悜?yīng)為：A.中藥1類（創(chuàng)新藥）B.中藥2類（改良型新藥）C.中藥3類（古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑）D.中藥4類（同方類似藥）答案：A32.若“清咽顆?！鲍@得上市許可，其藥品說明書和標簽中必須標注的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.不良反應(yīng)C.執(zhí)行標準D.藥品廣告批準文號答案：D33.該企業(yè)委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)（具備相應(yīng)資質(zhì)）生產(chǎn)“清咽顆?！?，雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。根據(jù)《藥品管理法》，MAH應(yīng)當：A.僅對藥品質(zhì)量負監(jiān)督責任B.對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督C.由受托方承擔藥品全生命周期質(zhì)量責任D.無需向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B34.上市后，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)“清咽顆粒”存在嚴重不良反應(yīng)，決定主動召回。關(guān)于藥品召回的說法，正確的是：A.一級召回需在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和個人B.召回計劃需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施C.召回的藥品經(jīng)檢驗合格后可重新上市銷售D.召回完成后，企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A35.若該企業(yè)未履行藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)，導致嚴重后果，藥品監(jiān)督管理部門可對其處以的最高罰款為：A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：C（完整試卷包含2個案例，共10道綜合分析選擇題）四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分）111.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，屬于假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD112.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，正確的有：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)B.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方購買C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送可委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)完成答案：ABC113.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括：A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告C.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測D.負責處方審核，拒絕調(diào)配不合理處方答案：ABCD114.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有：A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號C.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片直接使用D.中藥飲片標簽需注明“中藥飲片”字樣答案：ABD115.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)器械（非電）B.心臟起搏器C.一次性使用無菌注射器D.血壓計答案：BC116.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有：A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中帶量采購C.藥品上市許可持有人應(yīng)當向藥品價格主管部門提供藥品實際銷售價格和銷售數(shù)量等資料D.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)操縱市場價格答案：BCD117.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立疫苗全生命周期追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質(zhì)量安全C.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗D.對疫苗進行質(zhì)量復(fù)核，不進行批簽發(fā)答案：ABC118.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的要求，正確的有：A.不得含有表示功效、安全性的斷言或保證B.不得利用國家機關(guān)、科研單位的名義作推薦C.非處方藥廣告需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.處方藥廣告需標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”答案：ABCD119.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當：A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.調(diào)配處方時，對超劑量的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后可調(diào)配C.銷售近效期