新版gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床管理規(guī)范答案：B2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在單位為（）A.申辦者單位B.合同研究組織單位C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.免費(fèi)使用試驗(yàn)藥物D.要求試驗(yàn)賠償答案：C4.臨床試驗(yàn)方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A5.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間為（）A.接到申請(qǐng)后1周內(nèi)B.接到申請(qǐng)后2周內(nèi)C.接到申請(qǐng)后3周內(nèi)D.接到申請(qǐng)后4周內(nèi)答案：A6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性B.保證數(shù)據(jù)的完整性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.保證數(shù)據(jù)的快速性答案：D7.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)的源文件（）A.病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.受試者日記答案：C8.在臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的主要目的是（）A.避免研究者的偏倚B.避免受試者的偏倚C.避免申辦者的偏倚D.以上都是答案：D9.臨床試驗(yàn)的樣本量估算依據(jù)不包括（）A.主要療效指標(biāo)的預(yù)期值B.試驗(yàn)的把握度C.申辦者的要求D.可接受的一類錯(cuò)誤概率答案：C10.臨床試驗(yàn)中，不良事件的定義是（）A.受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物肯定有關(guān)的有害反應(yīng)B.受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)的有害反應(yīng)C.受試者出現(xiàn)的任何有害反應(yīng)D.受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果答案：ABCD2.研究者的職責(zé)有（）A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益C.保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性D.對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理答案：ABCD3.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD4.以下屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程的是（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)鎖定答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的方式有（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗(yàn)答案：ABC6.影響臨床試驗(yàn)樣本量的因素有（）A.主要療效指標(biāo)的變異程度B.對(duì)照組的療效C.預(yù)期的脫落率D.試驗(yàn)的類型答案：ABCD7.不良事件的報(bào)告范圍包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.非嚴(yán)重不良事件C.預(yù)期的不良事件D.非預(yù)期的不良事件答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)包括（）A.分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇C.主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的分析D.安全性指標(biāo)的分析答案：ABCD9.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的文件（）A.研究者手冊(cè)B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.臨床試驗(yàn)方案答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的方法有（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.自查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可開始。（）答案：正確2.研究者可以隨意修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者參加臨床試驗(yàn)不需要簽署知情同意書。（）答案：錯(cuò)誤4.申辦者可以直接接觸受試者。（）答案：錯(cuò)誤5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（）答案：錯(cuò)誤6.倫理委員會(huì)只需要審查一次臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤7.在雙盲試驗(yàn)中，研究者和受試者都不知道試驗(yàn)分組情況。（）答案：正確8.不良事件和不良反應(yīng)是相同的概念。（）答案：錯(cuò)誤9.臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢查。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要工作內(nèi)容。答案：研究者主要工作包括實(shí)施臨床試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益、管理試驗(yàn)藥物、保證數(shù)據(jù)真實(shí)性等。3.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指受試者死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失等的不良事件。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中監(jiān)查的主要內(nèi)容。答案：監(jiān)查主要內(nèi)容包括對(duì)試驗(yàn)方案依從性、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)記錄與管理、試驗(yàn)藥物管理等方面的檢查。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的依從性？答案：可以通過(guò)詳細(xì)的知情同意過(guò)程、良好的醫(yī)患溝通、方便的隨訪安排、對(duì)受試者的激勵(lì)措施等提高依從性。2.討論臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理重要性在于確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，為試驗(yàn)結(jié)果可靠性提供保障，有助于對(duì)藥物療效和安全性的準(zhǔn)確評(píng)估。3.闡述倫理委員會(huì)在臨