(19)國家知識產(chǎn)權局(12)發(fā)明專利(10)授權公告號CN116173370B(65)同一申請的已公布的文獻號(30)優(yōu)先權數(shù)據(jù)(62)分案原申請數(shù)據(jù)地址美國新澤西州(74)專利代理機構(gòu)北京市聯(lián)德律師事務所A61M25/00(2006.01)A61M39/22(2006.01)A61M25/06(2006.01)A61M39/24(2006.01)A61M39/10(2006.01)A61M25/09(2006.01)US2009227953A1,2009.0(54)發(fā)明名稱用于導管插入裝置的血液閃光指示器本申請涉及用于導管插入裝置的血液閃光指示器。該血液閃光指示器包括針，該針包括遠側(cè)尖銳尖端，該遠側(cè)尖銳尖端包括遠側(cè)端部開口；近側(cè)部分，該近側(cè)部分包括在針的側(cè)壁中的第一凹口和第二凹口，該第一凹口和該第二凹口經(jīng)由針管腔與遠側(cè)端部開口流體連通；和半透明腔室，其包圍第一凹口和第二凹口，半透明腔室密封到針的外表面，其中導管插入裝置包括針21.一種用于導管插入裝置的血液閃光指示器，包括：遠側(cè)尖銳尖端，所述遠側(cè)尖銳尖端包括遠側(cè)端部開口；近側(cè)部分，所述近側(cè)部分包括在所述針的側(cè)壁中的第一凹口和第二凹口，所述第一凹口和所述第二凹口經(jīng)由針管腔與所述遠側(cè)端部開口流體連通；和半透明腔室，其包圍所述第一凹口和所述第二凹口，所述半透明腔室密封到所述針的外表面，其中所述導管插入裝置包括針轂，所述針轂包括縱向延伸的狹槽，所述血液閃光指示器的所述半透明腔室設置在所述縱向延伸的狹槽中，其中所述第二凹口用于為所述半透明腔室中的空氣提供出口點，以平衡氣壓并使血液能夠通過所述第一凹口繼續(xù)進入所述半透明腔室，而血液不通過所述第二凹口。2.根據(jù)權利要求1所述的血液閃光指示器，其中所述縱向延伸的狹槽包括構(gòu)造成支撐所述針的多個肩部，其中近側(cè)肩部包括近側(cè)邊緣，所述近側(cè)邊緣構(gòu)造成當液體粘合劑被用于將所述針固定在所述縱向延伸的狹槽中時防止所述液體粘合劑流出所述縱向延伸的狹槽。3.根據(jù)權利要求1所述的血液閃光指示器，其中所述針轂還包括徑向延伸的脊，所述徑向延伸的脊靠近所述針轂的近側(cè)端部設置，所述徑向延伸的脊構(gòu)造成支撐所述導管插入裝置的彈簧。4.根據(jù)權利要求1所述的血液閃光指示器，其中所述血液閃光指示器的所述半透明腔室圍繞所述針的一部分設置。5.根據(jù)權利要求1所述的血液閃光指示器，其中所述第一凹口設置在所述第二凹口的遠側(cè)，朝向所述半透明腔室的遠側(cè)端部。6.根據(jù)權利要求1所述的血液閃光指示器，還包括另外的凹口，其使得存在于所述針管腔中的血液能夠朝近側(cè)向上行進到所述針的所述外表面與導管的內(nèi)表面之間的空間。3用于導管插入裝置的血液閃光指示器[0001]分案信息[0002]本申請是2017年9月12日遞交的申請?zhí)枮?02011105345.5、發(fā)明名稱為“導管插入裝置的血液控制”的發(fā)明專利申請的分案申請，該發(fā)明專利申請又是2017年9月12日遞交的申請?zhí)枮?01780054901.0、發(fā)明名稱為“導管插入裝置的血液控制”的發(fā)明專利申請的分案[0003]相關專利申請的交叉引用CATHETERINSERTIONDEVICE”的美國臨時專利申請?zhí)?2/393,531的權益，該臨時專利申請全文以引用方式并入本文中。技術領域[0005]本申請涉及醫(yī)療器械領域，更具體地涉及用于導管插入裝置的血液閃光指示背景技術[0006]本領域當前不存在如本文所述的血液閃光指示器，用于確保針已經(jīng)正確進入靜脈或其他期望的輸送血液的血管中。發(fā)明內(nèi)容[0007]簡而言之，本發(fā)明的實施方案涉及一種用于導管插入裝置的血液閃光指示器，包括針，該針包括遠側(cè)尖銳尖端，該遠側(cè)尖銳尖端包括遠側(cè)端部開口；近側(cè)部分，該近側(cè)部分包括在針的側(cè)壁中的第一凹口和第二凹口，該第一凹口和該第二凹口經(jīng)由針管腔與遠側(cè)端部開口流體連通；和半透明腔室，其包圍第一凹口和第二凹口，半透明腔室密封到針的外表面，其中導管插入裝置包括針轂，該針轂包括縱向延伸的狹槽，血液閃光指示器的半透明腔室設置在縱向延伸的狹槽中。[0008]在一個實施方案中，縱向延伸的狹槽包括構(gòu)造成支撐針的多個肩部，其中近側(cè)肩部包括近側(cè)邊緣，該近側(cè)邊緣構(gòu)造成當液體粘合劑被用于將針固定在縱向延伸的狹槽中時防止液體粘合劑流出縱向延伸的狹槽。在一個實施方案中，針轂還包括徑向延伸的脊，該徑向延伸的脊靠近針轂的近側(cè)端部設置，徑向延伸的脊構(gòu)造成支撐導管插入裝置的彈簧。在一個實施方案中，血液閃光指示器的半透明腔室圍繞針的一部分設置。在一個實施方案中，第一凹口設置在第二凹口的遠側(cè)，朝向半透明腔室的遠側(cè)端部。在一個實施方案中，第二凹口用于為半透明腔室中的空氣提供出口點，以平衡氣壓并使血液能夠通過第一凹口繼續(xù)進入半透明腔室。在一個實施方案中，血液閃光指示器還包括另外的凹口，其使得存在于針管腔中的血液能夠朝近側(cè)向上行進到針的外表面與導管的內(nèi)表面之間的空間。[0009]本發(fā)明的實施方案的這些和其他特征通過以下說明和所附權利要求書將變得更加顯而易見，或者可以通過如下文所示的本發(fā)明的實施方案的實踐而得以了解。4附圖說明[0010]將通過參照在附圖中示出的本公開的具體實施方案給出對本公開的更具體的描述。應當認識到，這些附圖只是示出了本發(fā)明的典型實施方案，因此不應視為限制其范圍。將通過使用附圖更加具體和詳細地描述并且闡釋本發(fā)明的示例性實施方案，在這些附圖[0011]圖1A和圖1B是根據(jù)一個實施方案的導管插入裝置的透視圖；[0012]圖2是圖1A和圖1B的導管插入裝置的分解圖；[0013]圖3是根據(jù)一個實施方案的導管的橫截面?zhèn)纫晥D；[0014]圖4是圖3的導管的血液控制部件的透視圖；[0015]圖5A和圖5B示出了圖4的血液控制部件的各種視圖；[0016]圖6A至圖6C示出了根據(jù)一個實施方案的用于導管的血液控制部件的各種視圖；[0017]圖7A至圖7C示出了圖6A至圖6C的導管和血液控制導管的使用的各種視圖；[0018]圖8A至圖8F示出了圖1A和圖1B的導管插入裝置的針轂的各種視圖；[0019]圖9是圖1A和圖1B的導管插入裝置的閃光指示器的剖視圖；[0020]圖10是圖1A和圖1B的導管插入裝置的閥的透視圖；并且[0021]圖11是示出穿刺圖1A和圖1B的導管插入裝置的閥的血液控制部件的隔離視圖。具體實施方式[0022]現(xiàn)在參照附圖，其中相似的結(jié)構(gòu)將具有相似的參考標記。應當理解，附圖是本發(fā)明的示例性實施方案的圖解和示意，而不是對本發(fā)明的限制，也未必按比例繪制。[0023]為了清楚起見，應當理解，詞語“近側(cè)”是指相對更靠近使用將在本文中描述的裝體內(nèi)的導管的端部被視為導管的遠側(cè)端部，而留在體外的導管端部是導管的近側(cè)端部。另的含義。[0024]一般來講，本發(fā)明的實施方案涉及一種用于輔助將導管或其他管狀醫(yī)療裝置放置入患者體內(nèi)的工具。例如，通常將各種長度的導管放置在患者體內(nèi)，以便建立到患者脈管的通路并且使得能夠輸注入藥物或抽吸體液。將在本文中描述的導管插入工具有利于此類導管放置。應注意，雖然下文的論述集中于特定類型和相對較短長度的導管的放置，但多種類型、尺寸和長度的導管可經(jīng)由本裝置插入，包括外周靜脈中間或延長留置導管、PICC導管、中心靜脈導管等。在一個實施方案中，可以放置長度介于約1.25英寸與約2.25英寸之間的[0025]圖1A至圖2示出了根據(jù)一個實施方案的有關通常用10表示的導管插入工具(“插入側(cè)外殼部分12A和遠側(cè)外殼部分12B.外殼12還包括開口遠側(cè)端部，并且可包括平坦底部，以使插入裝置10能夠平放在表面上而不會傾斜。在另一個實施方案中，外殼是一體形成的。在另一個實施方案中，可采用頂部外殼部分和底部外殼部分，或者可使用多于兩個部分。在本實施方案中，外殼由熱塑性塑料諸如聚碳酸酯構(gòu)成并且是半透明的，但是也可以設想其他構(gòu)型。外殼12在外殼的任一側(cè)上限定抓握表面13,如圖1A和圖1B所示，以使得能夠由使用者5抓握插入裝置10。[0026]在外殼12中包括支撐中空針16(在一個實施方案中一起形成針組件的一部分)的針轂14。在本實施方案中，針轂14固定在外殼12內(nèi)由外殼限定的腔體13內(nèi)，但在另一個實施[0027]如下文將進一步詳細描述的，針轂14包括用于接收針16的一部分的狹槽和一定量的粘合劑，諸如液體或UV固化粘合劑，以便將針固定在針轂中的適當位置。針16從針轂14朝遠側(cè)延伸，以便延伸超過遠側(cè)外殼部分12B的遠側(cè)端部并終止于其遠側(cè)端部16B處。凹口18被限定為穿過針16的壁，靠近針的遠側(cè)端部。在導管插入程序期間，凹口18使得中空針16一旦進入患者的脈管，血液便能夠回流離開由中空針限定的管腔。因此，離開凹口18的血液可被臨床醫(yī)生觀察到，以確認針適當?shù)胤胖迷诿}管中，如下文將進一步說明。[0028]包括導管管體44的導管42可移除地設置在位于外殼12外部的針16的部分上，使得針占據(jù)由導管管體限定的導管的管腔。導管管體44從導管42的輪轂46朝遠側(cè)延伸，該輪轂最初設置為與遠側(cè)外殼部分12B的開口遠側(cè)端部相鄰，如圖1A和圖1B所示。[0029]插入裝置10還包括導絲推進組件20,以用于在針16進入血管后，將導絲22推進穿過針并進入到患者的脈管系統(tǒng)中。導絲22(圖1A至圖2)預先設置在針16的管腔中。導絲推進組件20包括導絲桿24,該導絲桿在插入裝置10的使用期間沿遠側(cè)方向選擇性地推進導絲22,從而使得導絲的遠側(cè)部分延伸超出針16的遠側(cè)端部16B。在本實施方案中，導絲杠桿24的指墊28經(jīng)由狹槽32可滑動地設置在外殼12上，以使得使用者的拇指和/或手指能夠選擇性地將導絲22朝遠側(cè)推進經(jīng)過針16的遠側(cè)端部16B。當然，也可使用將使用者輸入轉(zhuǎn)換成導絲移動的其他接合方案。在一個實施方案中，導絲22可包括導絲支撐管，以為導絲提供附加剛度并便于上文所述的遠側(cè)推進。在另一個實施方案中，導絲的近側(cè)端部可附接在外殼12的內(nèi)部上的錨定點處(或插入裝置10的其他固定部分)并且圍繞導絲杠桿24的近側(cè)部分以大致U形的構(gòu)型環(huán)繞，使得對于指墊28的每一個單位移動距離，導絲的遠側(cè)端部朝遠側(cè)延伸超過針16的遠側(cè)端部16B兩個單位的距離。這些及其他修改形式因此可以被考慮。[0030]在一個實施方案中，導絲的大部分長度包括通常稱為鎳鈦諾的鎳和鈦的金屬合金，但也可采用其他合適的導絲材料。[0031]圖1A和圖1B示出導管42可移除地附接到插入裝置10,使得其導管管體44設置在外殼12的遠側(cè)延伸的針16的部分的上方，使得導管位于插入裝置外殼的外部。本實施方案中的導管42通過與設置在外殼遠側(cè)端部上的一個或多個特征部的摩擦配合而保持在抵靠外殼的開口遠側(cè)端部的適當位置。突片48包括在導管轂46上，以用于在使用期間幫助使用者手動遠側(cè)延伸導管42。[0032]應注意，在一個實施方案中，針16和導管管體44的外徑(和/或其他區(qū)域)利用有機硅或其他合適的潤滑劑進行潤滑，以增強導管管體相對于針的滑動并且有助于將導管插入患者體內(nèi)。[0033]插入裝置10包括回縮系統(tǒng)，該回縮系統(tǒng)被構(gòu)造成選擇性地將針16回縮到外殼12中。詳細地講，彈簧元件諸如螺旋彈簧50設置在外殼12的內(nèi)腔13的遠側(cè)端部和脊144之間，該脊設置在針轂14的近側(cè)端部。彈簧50圍繞針轂14設置，并且針轂能夠在外殼12的腔體內(nèi)朝近側(cè)滑動。針轂14保持在外殼12的腔體內(nèi)的遠側(cè)位置，其中彈簧通過設置在外殼12的遠側(cè)端部附近的回縮按鈕52保持處于壓縮構(gòu)型。手動按壓回縮按鈕52釋放回縮按鈕與針轂146的接合，這繼而使彈簧50膨脹，從而使針轂在外殼12的腔體內(nèi)朝近側(cè)移動。這繼而回縮針16,使得其遠側(cè)端部16B回縮到外殼12中并且防止使用者無意地接觸。需注意，也可采用其他針安全構(gòu)造。[0034]在此描述了將導管42放置在患者的脈管系統(tǒng)中的插入裝置10的使用。握住插入裝置10的使用者首先在合適的插入部位引導針16的遠側(cè)部分穿過皮膚并進入皮下血管。在確認針進入血管之后，致動導絲推進組件20,其中指墊28(設置在外殼12中限定的狹槽32中)由使用者的手指推進以朝遠側(cè)推進最初設置在中空針16內(nèi)的導絲22(圖1A)。需注意，導絲22通過導絲杠桿24朝遠側(cè)推進，該導絲杠桿可操作地附接到可滑動的指墊28。[0035]導絲22的遠側(cè)推進持續(xù)進行直到指墊28朝遠側(cè)滑動預定距離，使得導絲22的預定長度延伸超過針16的遠側(cè)端部，如圖1A和圖1B所示。這將導絲22的遠側(cè)部分放置在血管內(nèi)。[0036]一旦導絲杠桿24通過指墊28的滑動而完全朝遠側(cè)延伸，該指墊使導絲22延伸超過針16的遠側(cè)端部16B,使用導管轂46的突片48來手動朝遠側(cè)推進導管42,這使得導管管體44在針16和導絲22的遠側(cè)部分上滑動并經(jīng)由插入部位進入患者的脈管系統(tǒng)中。根據(jù)這一點，應當理解，在本實施方案中，指墊28用作用于推進導絲22的第一構(gòu)件，而手動推進被用于推進導管42。在另一個實施方案中，應當理解，指墊28也可被用于將導管42朝遠側(cè)部署到血管中至少部分距離。[0037]將導管42朝遠側(cè)推進，直到該導管適當?shù)卦O置在患者的血管內(nèi)。然后，使用者手動按壓外殼12上的回縮按鈕52,這使彈簧50解壓縮并回縮針轂14,這繼而使針16的遠側(cè)端部16B回縮到外殼12內(nèi)并防止其再次出現(xiàn)，從而保護使用者免受意外針刺。因此，這用作根據(jù)本實施方案的針安全部件的一個示例；也可能采用其他部件。此時，導管42與外殼12物理地分離?，F(xiàn)在，在患者體內(nèi)的適當位置，可根據(jù)標準程序準備導管42以供使用和修整。然后可丟棄插入裝置10。[0038]更詳細地，圖2示出了根據(jù)一個實施方案的可與插入裝置10一起使用的連續(xù)血液閃光指示器80.閃光指示器80用于指示在裝置10的使用期間針16的管腔中血液的存在，從而確保針已經(jīng)正確進入靜脈或其他期望的輸送血液的血管中。如圖9所示，閃光指示器80包括半透明腔室82,該半透明腔室為大致圓柱形，在任一端處密封，并圍繞針16的一部分設置，使得針從任一密封端突出。在本實施方案中，閃光指示器80的腔室82設置在外殼12內(nèi)的針轂14的狹槽142(圖8A至圖8F)中，但也可能設置在沿著針的其他位置。[0039]兩個凹口(第一凹口83和第二凹口84)限定在針16中，以便在針的管腔和閃光指示器室的內(nèi)部之間提供流體連通。在一個實施方案中，凹口83、84代替凹口18(圖2),并且在另一個實施方案中，除了凹口18之外還包括這兩個凹口。應當理解，在一個實施方案中，通過凹口18的血液通道用作針的遠側(cè)端部16B已進入靜脈的初始指示器，而此處所示的實施方案用作附加指示器，以驗證在初始進入后針遠側(cè)端部保持在靜脈中。關于閃光指示器80的更多細節(jié)可見于2016年5月13日提交的名稱為“CatheterPlacementDeviceIncludinganExtensibleNeedleSafetyComponent”的美國專利申請No.15/154,384,該專利申請全文以引用方式并入本文。[0040]在本實施方案中，導絲22穿過針16的管腔以便延伸穿過閃光指示器80。第一凹口83設置在第二凹口84的遠側(cè)，朝向腔室82的遠側(cè)端部。[0041]當通過針16的遠側(cè)端部16B實現(xiàn)血管通路時，血液朝近側(cè)向上行進到針的內(nèi)表面7和設置在針的管腔中的導絲22的外表面之間(圖9)。在到達針16中限定的相對較遠側(cè)的第一凹口83時，血液的一部分將穿過第一凹口并進入腔室82。當血液充滿半透明腔室82時，使用者可以通過插入裝置10的半透明外殼12觀察腔室并觀察其中的血液，從而確認已實現(xiàn)了血管通路。在另一個實施方案中，外殼12可被構(gòu)造成使得可以直接觀察腔室82,例如，在腔室和使用者之間沒有插置居間結(jié)構(gòu)。[0042]第二凹口84用于為腔室82中的空氣提供出口點，以平衡氣壓并使血液能夠通過第一凹口83繼續(xù)進入腔室。需注意，在沒有穿過第二凹口84的血液通道的情況下，針16的內(nèi)表面和導絲22的外表面之間的間隙使得空氣而非血液可在其間通過，從而使得腔室中的氣壓平衡。以這種方式，閃光指示器80是連續(xù)指示器，使得血液連續(xù)流入腔室82,同時針遠側(cè)端部16B設置在輸送血液的血管內(nèi)。[0043]需注意，導管插入裝置10可包括多于一個的閃光指示器。在一個實施方案中并且如上所述，例如，可包括血液閃光指示器80,以及另一個閃光指示器，諸如凹口18,其使得存在于針16的管腔中的血液能夠朝近側(cè)向上行進到針的外表面和導管42的內(nèi)表面之間的空[0044]圖3示出了根據(jù)一個實施方案的導管42包括的血液控制部件100的各種細節(jié)。如圖所示，血液部件100可滑動地設置在導管轂46的腔體46A內(nèi)，并且被構(gòu)造成選擇性地使流體能夠與也設置在導管轂腔體內(nèi)的閥102一起流動穿過導管42。本實施方案中的閥102是三尖閥，該三尖閥包括由多個狹縫103限定的三個小葉102A,如圖10所示，但也可采用其他類型[0045]圖4至圖5B示出了血液控制部件100的各種細節(jié)，該血液控制部件包括在近側(cè)端部104A和遠側(cè)端部104B之間延伸并限定中心導管106的細長主體104,流體可流動穿過該中心導管。多個肋110設置在主體104的外表面上，使得肋從近側(cè)經(jīng)過主體的近側(cè)端部104A縱向延伸到其遠側(cè)端部104B。每個肋110從主體104徑向延伸，以沿其縱向長度限定成型輪廓。主體104和肋110有助于將血液控制部件100大致限定為圓錐形狀。在其他實施方案中，也可以偏離圓錐形狀。[0046]每個肋110還限定了沿著肋的縱向長度中間定位的凹口112,以及在肋的近側(cè)端部處的突出部114。如圖3所示，每個肋110的凹口112接納限定在導管轂腔體46A的內(nèi)表面上的環(huán)形脊120的一部分，以在致動之前將血液控制部件100保持在腔體內(nèi)的適當位置。相應地，當血液控制部件100被致動時，每個肋110的突出部114與環(huán)形脊120接合，以便防止其進一步遠側(cè)運動超過其預期的行進長度。主體104限定相鄰的肋110之間的通道126,從而在所示實施方案中提供四個流體流動通道。需注意，在一個實施方案中，一個或多個肋110可沿其縱向長度偏移，使得包括突出部114的肋的近側(cè)部分不與肋的更遠側(cè)部分縱向?qū)R(如圖5A和圖5B中所示),而是沿周向從肋的更遠側(cè)部分偏離。[0047]圖6A至圖6C示出了根據(jù)另一個實施方案的血液控制部件100的細節(jié)，其中主體104限定圍繞導管106設置的多個通道126。中間環(huán)形肩部128也由主體104限定。[0048]圖7A至圖7C示出了圖6A至圖6C的血液控制部件100的各種操作階段，盡管此處描述的原理也適用于圖4至圖5B中所示的實施方案。具體地講，圖7A和圖7B示出了處于相對近側(cè)位置(在本文中也稱為未致動狀態(tài))的血液控制部件100,其中環(huán)形脊120被接納在血液控制部件的每個肋110的凹口112內(nèi)(在肩部128下方)。在該位置，主體104的遠側(cè)端部104B不8突出穿過位于血液控制部件遠側(cè)的閥102,并因此根據(jù)需要沒有流體能夠穿過導管42。因此，處于閉合位置的閥102防止血液通過導管42泄漏，例如當導管已放置在患者體內(nèi)但未與導管轂46進行外部連接時。[0049]相比之下，圖7C示出了處于相對遠側(cè)位置(在本文中也稱為致動狀態(tài))的血液控制部件100,其中血液控制部件已被遠側(cè)推進(諸如通過將公魯爾連接器插入導管轂46中),使得其遠側(cè)端部104B已穿過閥102的小葉102A,從而通過血液控制部件的導管106提供穿過閥的流體路徑。通過突出部114與環(huán)形脊120的接合來防止血液控制部件100的進一步遠側(cè)推進。如上所述，血液控制部件100的遠側(cè)運動是由魯爾連接器或可以可操作地連接到導管轂46的其他裝置插入導管轂腔體46A中引起的。[0050]根據(jù)本實施方案，血液控制部件100被構(gòu)造成在血液控制部件在其致動狀態(tài)下刺穿閥之后消除血液控制部件和閥102之間的截留區(qū)域。具體而言，并且相對于圖4至圖5B所示的實施方案，當血液控制部件刺穿閥時，肋110引起閥102的小葉102A的額外變形，如圖11所示。這繼而防止小葉102A部分密封到血液控制部件主體104的外表面，從而在它們之間提供間隙，并且通過血液控制部件主體104的外表面和閥小葉之間的通道126提供額外的流體流動路徑。因此，流體能夠流動穿過導管轂腔體46A,不僅通過導管106流到血液控制部件主體104的內(nèi)部，而且還通過通道126流到血液控制部件主體的外部，所述通道通過肋110與閥小葉104A的相互作用使其成為專利。血液控制部件100外部的這種流體流動有助于使流體流動穿過整個轂腔46A,從而有利地防止血液控制部件100和閥102之間的區(qū)域中的流體流動停滯。[0051]需注意，在本實施方案中，形成小葉102A的每個狹縫103的外終止點限定交錯的終止點，如圖11所示。還需注意，本文描述的肋僅是一個或多個延伸表面的一個示例，所述一個或多個延伸表面可包括在血液控制部件中，以使得額外的流體流動通道能夠被限定在血液控制部件的外表面上，以使得在血液控制