藥品包裝管理辦法修訂一、總則（一）目的為加強藥品包裝管理，規(guī)范藥品包裝材料和容器的選用、設計、生產(chǎn)、使用及監(jiān)督管理，確保藥品質量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動中涉及的藥品包裝管理。（三）基本原則藥品包裝管理應遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則，確保藥品在運輸、儲存、使用過程中的質量穩(wěn)定，保護患者權益，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。二、藥品包裝材料和容器管理（一）分類與定義1.Ⅰ類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，如塑料輸液瓶（袋）、注射劑瓶、鋁箔等。2.Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器，如玻璃輸液瓶、口服液瓶等。3.Ⅲ類藥包材：指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器，如藥用軟膏管、藥用硬片等。（二）注冊與備案1.注冊要求生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并發(fā)給《藥品包裝材料注冊證》。注冊申請時，應提交產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質量標準、穩(wěn)定性研究等資料，證明產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求。2.備案要求生產(chǎn)Ⅱ類、Ⅲ類藥包材，應在產(chǎn)品首次上市前，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時需提交產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝、質量控制等資料。（三）質量控制1.生產(chǎn)企業(yè)要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和質量管理體系，嚴格按照藥品包裝材料生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等管理制度，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。2.質量標準藥包材應符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的質量標準。企業(yè)可制定高于國家標準的內控標準，但須經(jīng)企業(yè)質量負責人批準。質量標準應涵蓋外觀、尺寸、物理性能、化學性能、微生物限度等方面要求。三、藥品包裝設計與標簽說明書管理（一）包裝設計要求1.功能性設計藥品包裝應具備保護藥品質量的功能，如防止藥品受潮、氧化、變質等。應考慮藥品的劑型特點和使用方式，方便患者用藥，如采用合適的包裝形式（單劑量包裝、多劑量包裝等）和開啟方式。2.安全性設計包裝材料應無毒、無害，不與藥品發(fā)生化學反應，不釋放有害物質。包裝結構應合理，防止藥品在運輸、儲存過程中發(fā)生破損、泄漏等情況，確保用藥安全。（二）標簽與說明書管理1.內容要求藥品標簽和說明書應符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。標簽應包含藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。說明書應詳細說明藥品的藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏等信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。2.審核與批準藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定的格式和內容要求，起草藥品標簽和說明書樣稿，報省級藥品監(jiān)督管理部門審核。經(jīng)審核批準后的標簽和說明書樣稿，不得擅自修改。如需修改，應重新報原審核部門批準。四、藥品包裝印刷管理（一）印刷資質要求1.印刷企業(yè)資質從事藥品包裝印刷的企業(yè)，應取得藥品包裝印刷資質證書，方可從事相關印刷業(yè)務。印刷企業(yè)應具備與所印刷藥品包裝相適應的印刷設備、技術人員和質量管理體系。2.資質申請與審批印刷企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出資質申請，提交企業(yè)基本情況、印刷設備清單、質量管理制度等資料。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核，符合要求的，頒發(fā)藥品包裝印刷資質證書。（二）印刷過程管理1.印刷質量控制印刷企業(yè)應嚴格按照藥品包裝印刷質量標準進行生產(chǎn)，確保印刷內容清晰、準確、完整，顏色符合規(guī)定要求。建立印刷過程檢驗制度，對印刷品進行逐批檢驗，合格后方可出廠。2.防止假冒與篡改藥品包裝印刷應采用防偽技術，防止假冒偽劣藥品包裝流入市場。嚴禁擅自更改藥品包裝印刷內容，確保藥品包裝信息真實、準確、合法。五、藥品包裝使用管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用管理1.采購要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇具有合法資質的藥包材供應商，簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。采購的藥包材應符合質量標準要求，索取相關證明文件，如注冊證、檢驗報告等。2.使用過程控制建立藥包材驗收制度，對采購的藥包材進行逐批驗收，檢查外觀、尺寸、數(shù)量等是否符合要求，同時索取質量檢驗報告。藥包材應在規(guī)定的儲存條件下存放，防止變質、損壞。在使用前，應對藥包材進行再次檢查，確保質量合格后方可投入使用。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)使用管理1.驗收與儲存藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應對藥品包裝進行驗收，檢查包裝是否完好、標簽說明書內容是否符合規(guī)定。按照藥品儲存條件要求，對藥品進行分類儲存，防止藥品包裝受損。2.銷售管理在藥品銷售過程中，應確保藥品包裝的完整性，不得擅自更換藥品包裝。向消費者銷售藥品時，應提供完整的藥品標簽和說明書，指導消費者正確用藥。（三）醫(yī)療機構使用管理1.藥品驗收醫(yī)療機構在采購藥品時，應嚴格驗收藥品包裝，檢查藥品外觀、標簽說明書、批準文號等是否齊全、符合規(guī)定。對不符合包裝要求的藥品，不得入庫使用。2.藥品調配與使用醫(yī)療機構在調配藥品時，應注意保護藥品包裝，避免損壞。向患者發(fā)放藥品時，應告知患者藥品的用法用量、注意事項等，并提供藥品說明書。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品包裝管理工作的監(jiān)督指導，制定藥品包裝管理政策法規(guī)和技術標準。負責Ⅰ類藥包材的注冊審批，對藥品包裝重大違法案件進行查處。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品包裝管理工作的監(jiān)督實施，組織開展藥品包裝質量監(jiān)督抽檢。負責Ⅱ類、Ⅲ類藥包材的備案管理，對轄區(qū)內藥品包裝生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。3.市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品包裝使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對藥品包裝使用企業(yè)的違法違規(guī)行為進行查處。（二）監(jiān)督檢查內容1.藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查企業(yè)資質、生產(chǎn)條件、質量管理體系運行情況。抽查藥包材產(chǎn)品質量，檢查是否符合質量標準要求。檢查原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等記錄。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查藥包材采購渠道是否合法，驗收記錄是否完整。檢查藥品包裝設計、標簽說明書內容是否符合規(guī)定。檢查藥品包裝使用過程中的質量控制情況。3.藥品經(jīng)營企業(yè)檢查藥品包裝驗收情況，儲存條件是否符合要求。檢查藥品銷售過程中包裝是否完好，標簽說明書是否正確提供。4.醫(yī)療機構檢查藥品包裝驗收、調配、使用過程中的管理情況。檢查醫(yī)療機構對患者用藥指導情況。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)給予警