藥用輔料管理辦法試行一、總則（一）目的為加強藥用輔料的監(jiān)督管理，規(guī)范藥用輔料的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保證藥用輔料質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥用輔料的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義本辦法所稱藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。（四）基本原則藥用輔料的管理應(yīng)當遵循科學(xué)、嚴格、公正、透明的原則，確保藥用輔料的質(zhì)量和安全性。二、管理職責（一）藥品監(jiān)督管理部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥用輔料的監(jiān)督管理工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料的監(jiān)督管理工作。3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料的日常監(jiān)督檢查工作。（二）企業(yè)職責1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量負責，確保藥用輔料符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。2.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，保證所經(jīng)營的藥用輔料質(zhì)量。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所使用的藥用輔料質(zhì)量進行嚴格控制，確保藥品質(zhì)量。三、研制與注冊（一）研制要求1.藥用輔料的研制應(yīng)當符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定，保證藥用輔料的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.研制單位應(yīng)當對藥用輔料的研制過程進行詳細記錄，并保存相關(guān)資料。（二）注冊管理1.藥用輔料實行注冊管理。國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥用輔料的注冊審批工作。2.申請藥用輔料注冊，應(yīng)當按照規(guī)定報送相關(guān)資料和樣品。3.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起[具體工作日]內(nèi)作出審批決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥用輔料注冊批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予注冊的通知，并說明理由。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理藥用輔料生產(chǎn)許可事項變更手續(xù)。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明生產(chǎn)范圍，其中藥用輔料的生產(chǎn)范圍應(yīng)當明確具體品種。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥用輔料質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原輔料采購、生產(chǎn)過程、檢驗記錄等，確保記錄真實、準確、完整、可追溯。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后[具體年限]年；無有效期的，保存至藥品停止生產(chǎn)后[具體年限]年。3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品檔案，包括產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的資料，產(chǎn)品檔案應(yīng)當保存至藥品停止生產(chǎn)后[具體年限]年。五、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定辦理藥用輔料經(jīng)營許可事項變更手續(xù)。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明經(jīng)營范圍，其中藥用輔料的經(jīng)營范圍應(yīng)當明確具體品種。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營藥用輔料，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥用輔料質(zhì)量。2.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的藥用輔料進行驗收，確保所經(jīng)營的藥用輔料符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。3.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，包括購貨單位、銷售日期、銷售品種、規(guī)格、數(shù)量等，銷售記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后[具體年限]年；無有效期的，保存至藥品停止經(jīng)營后[具體年限]年。（三）儲存與運輸管理1.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥用輔料的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，保證藥用輔料儲存質(zhì)量。2.藥用輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的運輸方式和條件運輸藥用輔料，確保藥用輔料運輸過程中的質(zhì)量安全。六、使用管理（一）使用要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所使用的藥用輔料進行質(zhì)量控制，確保所使用的藥用輔料符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥用輔料供應(yīng)商評估和審核制度，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商，并定期對供應(yīng)商進行評估和審核。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥用輔料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保藥用輔料質(zhì)量。（二）使用記錄管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥用輔料使用記錄，包括藥用輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用批次等，使用記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后[具體年限]年；無有效期的，保存至藥品停止生產(chǎn)后[具體年限]年。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對藥用輔料的使用情況進行統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥用輔料的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，重點檢查藥用輔料的質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營行為等是否符合本辦法規(guī)定。2.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，抽樣檢驗藥用輔料質(zhì)量。（二）監(jiān)督檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式對藥用輔料進行監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥用輔料的抽樣檢驗工作，定期公布藥用輔料質(zhì)量公告。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位存在違法行為的，應(yīng)當依法予以查處。2.對違反本辦法規(guī)定的單位