藥廠經(jīng)營許可管理辦法一、總則（一）目的為加強藥廠經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥廠經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的藥廠（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等）的經(jīng)營許可管理。（三）基本原則藥廠經(jīng)營許可管理應(yīng)當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。二、許可申請（一）申請條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（二）申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證》申請表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。4.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明文件復(fù)印件。6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷。7.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復(fù)印件（藥品零售企業(yè)）。8.申請生產(chǎn)的藥品品種情況表（包括品種名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝等）。9.生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件（自有房產(chǎn)提供房產(chǎn)證，租賃房產(chǎn)提供租賃合同及房產(chǎn)證明）。10.環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價文件及批復(fù)復(fù)印件。11.藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。（三）申請流程1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交申請材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。3.受理申請后，省級藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理等方面。4.現(xiàn)場檢查合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門對申請進行審核，作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不予許可的，書面通知申請人并說明理由。三、許可審批（一）審批機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥廠的經(jīng)營許可審批工作。（二）審批標準1.符合本辦法規(guī)定的申請條件。2.申請材料齊全、符合法定形式。3.現(xiàn)場檢查符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（三）審批期限省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計算在審批期限內(nèi)。四、許可變更（一）變更類型1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的變更。2.生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。3.質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更。（二）變更申請1.藥廠應(yīng)當在變更事項發(fā)生前30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.變更申請材料應(yīng)當符合本辦法規(guī)定的申請材料要求。（三）變更審批1.原發(fā)證機關(guān)對變更申請進行審查，符合要求的予以變更；不符合要求的，不予變更并書面說明理由。2.涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當組織現(xiàn)場檢查，檢查合格后予以變更。五、許可延續(xù)（一）延續(xù)申請1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥廠應(yīng)當在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。2.延續(xù)申請材料應(yīng)當包括本辦法規(guī)定的申請材料以及企業(yè)5年來的生產(chǎn)、經(jīng)營情況報告等。（二）延續(xù)審批1.原發(fā)證機關(guān)對延續(xù)申請進行審查，重點審查企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及是否存在違法違規(guī)行為。2.經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，不予延續(xù)并書面說明理由。六、許可注銷（一）注銷情形1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。2.藥廠終止生產(chǎn)經(jīng)營活動的。3.藥廠主動申請注銷的。4.依法應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。（二）注銷程序1.藥廠應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)提出注銷申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機關(guān)對注銷申請進行審查，符合要求的予以注銷，并收回《藥品生產(chǎn)許可證》。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥廠進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及許可事項的執(zhí)行情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式進行。（二）專項檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，開展專項檢查，如藥品質(zhì)量專項檢查、藥品生產(chǎn)工藝專項檢查等。2.專項檢查應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查時間等。（三）違法違規(guī)處理1.藥廠違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：未按照本辦法規(guī)定申請許可變更的。未按照本辦法規(guī)定申請許可延續(xù)的。許可事項發(fā)生變更未按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的。2.藥廠以欺騙、賄賂等不正當手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷其行政許可，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，5年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.藥廠出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，