藥品企業(yè)流通管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品企業(yè)流通管理，規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)以及藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)。（三）基本原則藥品企業(yè)流通管理應(yīng)遵循合法、合規(guī)、誠信、規(guī)范的原則，確保藥品從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量可控、流向可追溯。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)流通管理（一）生產(chǎn)與銷售管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.建立健全藥品銷售管理制度，明確銷售渠道、銷售對(duì)象、銷售價(jià)格等相關(guān)規(guī)定，不得將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品出廠檢驗(yàn)制度，確保每一批次藥品質(zhì)量合格后方可出廠銷售，并按規(guī)定做好藥品檢驗(yàn)記錄。（二）銷售記錄與追溯1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存五年。3.積極推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，確保能夠通過信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到銷售全過程的可追溯。（三）委托銷售管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，應(yīng)簽訂委托銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.委托方應(yīng)對(duì)受托方的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保受托方按照本辦法及委托銷售合同的要求銷售藥品。3.受托方應(yīng)按照委托銷售合同約定，嚴(yán)格履行銷售職責(zé)，不得擅自變更銷售范圍、銷售價(jià)格等內(nèi)容。三、藥品批發(fā)企業(yè)流通管理（一）資質(zhì)審核與準(zhǔn)入1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行年度換證和經(jīng)營范圍變更登記。2.對(duì)擬合作的供應(yīng)商和購貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，不得與無資質(zhì)的單位進(jìn)行藥品交易。3.建立供應(yīng)商和購貨單位檔案，詳細(xì)記錄其資質(zhì)證明文件、聯(lián)系方式、交易記錄等信息，并定期進(jìn)行更新和維護(hù)。（二）采購與驗(yàn)收管理1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立科學(xué)合理的采購管理制度，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況，合理采購藥品，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)的藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，并做好入庫記錄；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得入庫或銷售。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存條件，按照藥品的儲(chǔ)存要求分類存放藥品，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。2.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，確保儲(chǔ)存安全。（四）銷售與出庫管理1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的銷售管理制度，按照藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購貨單位、銷售日期等信息。3.藥品出庫時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，確保出庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，并做好出庫記錄。（五）運(yùn)輸與配送管理1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)選擇具備合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)，并簽訂運(yùn)輸合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.對(duì)藥品運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。3.建立藥品配送管理制度，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確地配送至購貨單位，并做好配送記錄。四、藥品零售企業(yè)流通管理（一）門店布局與設(shè)施設(shè)備1.藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，并保持良好的通風(fēng)和衛(wèi)生環(huán)境。2.配備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的陳列設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存和陳列符合規(guī)定要求。3.營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置明顯的藥品分類標(biāo)識(shí)，將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并設(shè)置專門的拆零銷售專柜。（二）人員管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配等工作。2.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和考核合格。3.建立員工培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。（三）采購與驗(yàn)收管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、發(fā)票等資料。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)的藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架陳列，并做好入庫記錄；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得上架陳列或銷售。（四）銷售與服務(wù)管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，憑處方銷售處方藥，并做好處方審核和調(diào)配記錄。3.向消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，解答消費(fèi)者的用藥咨詢。（五）藥品陳列與儲(chǔ)存管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類陳列，并保持陳列藥品的整齊、美觀。2.對(duì)易串味、易受潮、易變質(zhì)的藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.定期對(duì)陳列和儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。五、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)流通管理（一）總部管理1.藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等文件，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門店的藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督，確保各連鎖門店的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.建立連鎖門店信息管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)掌握各連鎖門店的藥品經(jīng)營情況，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的集中管理和分析。（二）門店管理1.藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)門店應(yīng)按照總部的統(tǒng)一要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備，開展藥品經(jīng)營活動(dòng)。2.嚴(yán)格執(zhí)行總部制定的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等文件，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。3.定期向總部報(bào)送藥品經(jīng)營情況報(bào)表，接受總部的監(jiān)督和檢查。（三）配送管理1.藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的藥品配送中心，負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門店的藥品進(jìn)行集中采購、儲(chǔ)存和配送。2.配送中心應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施和物流設(shè)備，按照藥品儲(chǔ)存要求分類存放藥品，確保藥品儲(chǔ)存安全。3.建立藥品配送管理制度，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確地配送至連鎖門店，并做好配送記錄。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品企業(yè)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)以及藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、儲(chǔ)存條件等方面。2.藥品企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。（二）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的藥品企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等處罰措施。2.對(duì)違法違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（三）信用管理1.藥品監(jiān)督管理部