湖南藥品追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯信息的采集、傳遞、存儲、查詢和使用等行為，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動的單位和個人。（三）基本原則藥品追溯管理遵循真實、準(zhǔn)確、完整、及時、可追溯的原則。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，建立健全藥品追溯體系，確保藥品追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯管理工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定全省藥品追溯管理的相關(guān)政策、制度和標(biāo)準(zhǔn)，組織建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，對藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯管理工作的具體實施，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品追溯的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，建立健全藥品追溯體系，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和人員，負(fù)責(zé)藥品追溯信息的采集、傳遞、存儲、查詢和使用等工作，確保藥品追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。二、藥品追溯體系建設(shè)（一）總體要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模、品種相適應(yīng)的藥品追溯體系，采用信息化技術(shù)手段，實現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通、共享共用。（二）建設(shè)內(nèi)容1.藥品追溯碼藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，為其生產(chǎn)的藥品賦予唯一的藥品追溯碼。藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)包含藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保藥品追溯碼的唯一性、穩(wěn)定性和可追溯性。2.追溯信息采集藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，采集藥品追溯信息，包括藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息。追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時，能夠反映藥品的流向和狀態(tài)。3.追溯信息傳遞藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，將采集到的藥品追溯信息及時傳遞給藥品追溯協(xié)同平臺。追溯信息傳遞應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。4.追溯信息存儲藥品追溯協(xié)同平臺應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，存儲藥品追溯信息。追溯信息存儲應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式，確保信息的安全性和完整性。存儲期限應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。5.追溯信息查詢藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門以及其他相關(guān)單位和個人可以按照本辦法的規(guī)定，通過藥品追溯協(xié)同平臺查詢藥品追溯信息。查詢信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映藥品的流向和狀態(tài)。（三）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)藥品追溯體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對其建設(shè)的藥品追溯體系進(jìn)行評估和驗證，確保藥品追溯體系的有效性和可靠性。（四）建設(shè)時限藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在本辦法實施之日起[具體時限]內(nèi)，完成藥品追溯體系的建設(shè)，并與全省統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)對接。三、藥品追溯信息采集與管理（一）采集要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采集藥品的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的信息，包括藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗報告、銷售流向等信息。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采集藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的信息，包括藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批次、購進(jìn)渠道、驗收記錄、儲存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售流向等信息。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)采集藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的信息，包括藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批次、購進(jìn)渠道、驗收記錄、儲存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配記錄、使用記錄等信息。（二）采集方式藥品追溯信息可以通過信息化系統(tǒng)自動采集，也可以通過人工錄入等方式采集。采用信息化系統(tǒng)自動采集的，應(yīng)當(dāng)確保采集信息的準(zhǔn)確性和完整性；采用人工錄入的，應(yīng)當(dāng)對錄入信息進(jìn)行核對，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（三）信息管理1.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制制度，對采集到的藥品追溯信息進(jìn)行審核、校驗和糾錯，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.數(shù)據(jù)安全管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)安全管理制度，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保障藥品追溯信息的安全。防止信息泄露、篡改和丟失。3.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)制度，定期對藥品追溯信息進(jìn)行備份，并確保備份數(shù)據(jù)的安全性和完整性。在發(fā)生數(shù)據(jù)丟失、損壞等情況時，能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)。四、藥品追溯信息查詢與使用（一）查詢主體藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門以及其他相關(guān)單位和個人可以按照本辦法的規(guī)定，通過藥品追溯協(xié)同平臺查詢藥品追溯信息。（二）查詢方式查詢主體可以通過藥品追溯協(xié)同平臺的網(wǎng)站、手機(jī)客戶端等方式查詢藥品追溯信息。查詢時應(yīng)當(dāng)提供藥品的追溯碼、生產(chǎn)批次等相關(guān)信息。（三）使用范圍藥品追溯信息的使用應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，主要用于藥品質(zhì)量追溯、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品監(jiān)督管理等工作。（四）使用要求1.合法合規(guī)使用查詢主體應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，合法合規(guī)使用藥品追溯信息，不得將藥品追溯信息用于非法目的。2.保護(hù)信息安全查詢主體應(yīng)當(dāng)采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保護(hù)藥品追溯信息的安全，防止信息泄露、篡改和丟失。3.不得濫用信息查詢主體不得濫用藥品追溯信息，不得利用藥品追溯信息謀取不正當(dāng)利益。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品追溯工作的監(jiān)督檢查，定期對藥品追溯體系的建設(shè)、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，確保藥品追溯體系的有效運(yùn)行。（二）違法處罰1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未建立藥品追溯體系或者未按照規(guī)定采集、傳遞、存儲、查詢和使用藥品追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[具體罰款金額]的罰款。2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，偽造、篡改、隱匿、銷毀藥品追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處[具體罰款金額]的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品追溯管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯信用管理制度，對藥品生