醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）A.大專(zhuān)以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.本科以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專(zhuān)以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)D.大專(zhuān)以上學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行審核，以下不屬于首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容的是（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.供貨者銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少保存2年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存3年C.至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年D.長(zhǎng)期保存4.對(duì)于需要低溫、冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)是（）A.運(yùn)輸車(chē)輛的行駛速度B.運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度C.運(yùn)輸人員的操作資質(zhì)D.運(yùn)輸包裝的完整性5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少保存2年B.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存3年C.至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年D.長(zhǎng)期保存6.以下關(guān)于醫(yī)療器械驗(yàn)收的描述，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存區(qū)有效隔離B.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件C.驗(yàn)收需檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求D.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械可以暫時(shí)存入合格品區(qū)，待處理后再轉(zhuǎn)移7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）A.組織對(duì)供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)訂單審批D.組織開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯的（）A.顏色標(biāo)識(shí)B.文字標(biāo)識(shí)C.隔離設(shè)施D.監(jiān)控設(shè)備9.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括（）A.運(yùn)輸工具名稱(chēng)和運(yùn)輸人員B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸路線的交通狀況10.以下關(guān)于醫(yī)療器械售后服務(wù)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理B.對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理并記錄C.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并做好記錄D.售后服務(wù)記錄只需保存1年11.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.員工考勤與績(jī)效考核制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理制度12.對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.供貨者的銀行賬戶信息D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿13.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤(pán)D.娛樂(lè)休閑設(shè)施14.以下關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊螅_的是（）A.運(yùn)輸過(guò)程中可以將醫(yī)療器械與有毒有害物品混裝B.運(yùn)輸需要冷鏈的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱C.運(yùn)輸人員無(wú)需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，只需具備駕駛資格即可D.運(yùn)輸包裝破損的醫(yī)療器械可以繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)后再處理15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.崗位操作技能D.企業(yè)內(nèi)部文化活動(dòng)16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向哪個(gè)部門(mén)提交年度自查報(bào)告？（）A.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.無(wú)需提交，僅內(nèi)部留存17.以下關(guān)于退貨管理的描述，錯(cuò)誤的是（）A.退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放于退貨區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰B.退貨醫(yī)療器械經(jīng)重新驗(yàn)收合格后，可放回合格品區(qū)C.退貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)直接銷(xiāo)毀D.退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存3年18.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好B.醫(yī)療器械的有效期是否過(guò)期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次是否與采購(gòu)記錄一致D.醫(yī)療器械的銷(xiāo)售人員個(gè)人業(yè)績(jī)19.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以?xún)H使用英文C.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等信息D.說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容20.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售，等待供貨者處理B.通知購(gòu)貨者停止銷(xiāo)售和使用，召回已售出產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況C.銷(xiāo)毀剩余庫(kù)存產(chǎn)品，避免責(zé)任D.向購(gòu)貨者隱瞞問(wèn)題，僅內(nèi)部處理二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，由其他部門(mén)兼任質(zhì)量管理職責(zé)。（）2.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供貨者名稱(chēng)等信息。（）3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)或合并，只要滿足儲(chǔ)存條件即可。（）4.運(yùn)輸需要冷鏈的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并保留監(jiān)測(cè)記錄。（）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（）6.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括退貨、銷(xiāo)毀等，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，只需保證自身合法即可。（）8.質(zhì)量管理培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位技能等內(nèi)容，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，只要未出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。2.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些方面的審核？3.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括哪些？4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)滿足哪些基本條件？5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理需要冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械？6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包含的具體信息。四、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（甲公司）因涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房未設(shè)置獨(dú)立的退貨區(qū)，退貨醫(yī)療器械與合格品混放；（2）部分冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄僅保存了6個(gè)月，且未記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專(zhuān)學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)為市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，無(wú)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，且未從事過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作；（4）采購(gòu)的一批一次性使用無(wú)菌注射器（有效期2年）的驗(yàn)收記錄中，未記錄生產(chǎn)批號(hào)和有效期。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分析甲公司存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明依據(jù)的具體條款。參考答案一、單項(xiàng)選擇題15：ACBDB610：DCADD1115：CDDBD1620：ACDBD二、判斷題15：×√×√×610：√×√×√三、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）建立健全質(zhì)量管理制度；（2）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）設(shè)置符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；（4）配備必要的設(shè)施設(shè)備；（5）對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制；（6）開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（7）定期進(jìn)行自查并整改。2.對(duì)供貨者的審核內(nèi)容包括：（1）供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）；（2）供貨者的質(zhì)量保證能力；（3）供貨者的信用狀況；（4）首營(yíng)企業(yè)需審核其資質(zhì)證明文件；（5）進(jìn)口供貨者需額外審核進(jìn)口相關(guān)證明文件。3.驗(yàn)收主要內(nèi)容包括：（1）檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求；（2）核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等信息與采購(gòu)記錄一致；（3）查驗(yàn)供貨者提供的合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證或備案憑證及加蓋供貨者公章的復(fù)印件；（5）需要冷鏈的醫(yī)療器械需檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄。4.庫(kù)房基本條件包括：（1）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等）；（2）配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保溫濕度符合產(chǎn)品要求；（3）具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（4）與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)；（5）儲(chǔ)存特殊要求醫(yī)療器械的庫(kù)房（如冷藏庫(kù)）需符合相應(yīng)條件；（6）貨架、托盤(pán)等設(shè)施符合儲(chǔ)存要求。5.冷鏈管理要求：（1）儲(chǔ)存時(shí)使用符合規(guī)定的冷藏庫(kù)或冷藏設(shè)備，監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度（至少每半小時(shí)一次）；（2）運(yùn)輸時(shí)使用冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度；（3）運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，確保溫度符合要求；（4）交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸記錄和溫濕度數(shù)據(jù)；（5）相關(guān)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年。6.銷(xiāo)售記錄應(yīng)包含：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)；（2）生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期；（3）數(shù)量、單價(jià)、金額；（4）銷(xiāo)售日期；（5）購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（6）銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、銷(xiāo)售人員姓名等。四、案例分析題甲公司存在以下違規(guī)行為及依據(jù)：（1）庫(kù)房未設(shè)置獨(dú)立退貨區(qū)，退貨與合格品混放：違反《規(guī)范》第二十八條“庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理），退貨區(qū)需單獨(dú)設(shè)置”。（2）冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄僅保存6個(gè)月且未記錄溫濕度：違反《規(guī)范》第三十九條“運(yùn)輸需要冷鏈的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，記