特殊藥品注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊藥品的注冊(cè)管理，保證特殊藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品（以下簡(jiǎn)稱特殊藥品）的注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)審批、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.嚴(yán)格準(zhǔn)入原則特殊藥品的注冊(cè)管理應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保只有符合要求的藥品才能獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。2.全程監(jiān)管原則對(duì)特殊藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。3.風(fēng)險(xiǎn)控制原則充分評(píng)估特殊藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，防止藥品濫用和流入非法渠道。二、注冊(cè)申請(qǐng)（一）申請(qǐng)人資格1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者是持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定，并按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)。（二）申請(qǐng)資料要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，如實(shí)提交特殊藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需的各項(xiàng)資料。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、真實(shí)、有效，并按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行整理。（三）申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提交特殊藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并同時(shí)提交電子申報(bào)資料。2.藥審中心對(duì)收到的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，不予受理，并書面說(shuō)明理由。3.受理申請(qǐng)后，藥審中心組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。4.審評(píng)過(guò)程中，藥審中心可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、說(shuō)明情況或者進(jìn)行答辯。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)提交補(bǔ)充資料，并配合審評(píng)工作。三、審評(píng)審批（一）審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)1.安全性標(biāo)準(zhǔn)特殊藥品的注冊(cè)審評(píng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品的安全性，確保藥品在正常使用情況下不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.有效性標(biāo)準(zhǔn)藥品應(yīng)具有明確的治療作用，能夠滿足臨床需求，其有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。3.質(zhì)量可控性標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（二）審評(píng)流程1.資料受理與形式審查藥審中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行受理和形式審查，主要檢查資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性。2.專業(yè)審評(píng)組織相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.綜合審評(píng)藥審中心對(duì)專業(yè)審評(píng)意見進(jìn)行綜合分析，形成審評(píng)結(jié)論。4.審批決定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出審批決定。同意注冊(cè)的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；不同意注冊(cè)的，書面說(shuō)明理由。（三）特殊程序1.優(yōu)先審評(píng)對(duì)于臨床急需、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的特殊藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合條件的可以納入優(yōu)先審評(píng)程序，加快審評(píng)審批速度。2.附條件批準(zhǔn)對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的特殊藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，并提交后續(xù)研究結(jié)果。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.新增特殊藥品生產(chǎn)劑型、品種的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.加強(qiáng)對(duì)特殊藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，防止藥品污染、混淆和差錯(cuò)。3.對(duì)特殊藥品的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括原輔料來(lái)源、生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后至少五年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于十年。3.建立特殊藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的可追溯。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事特殊藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。2.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全。2.加強(qiáng)對(duì)特殊藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，防止藥品流入非法渠道。3.對(duì)特殊藥品的出入庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，做到賬、貨、票相符。（三）銷售管理1.特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道和方式進(jìn)行銷售，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售。2.銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)和采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售，并保存相關(guān)記錄。3.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩年備查。六、使用管理（一）使用資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的購(gòu)用印鑒卡，并按照印鑒卡載明的范圍使用特殊藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品使用管理制度，配備專人負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配和使用等工作。（二）處方管理1.開具麻醉藥品、精神藥品處方的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格，并取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定開具麻醉藥品和精神藥品處方，并嚴(yán)格掌握用藥劑量和療程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)對(duì)處方開具、調(diào)劑、保管等環(huán)節(jié)的管理。（三）儲(chǔ)存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用倉(cāng)庫(kù)或者專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，并配備相應(yīng)的安全設(shè)施和設(shè)備。2.對(duì)特殊藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.定期對(duì)特殊藥品的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)特殊藥品的注冊(cè)管理和監(jiān)督工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)許可情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、原輔料和包裝材料管理情況等。2.對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)許可情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、采購(gòu)銷售管理情況、儲(chǔ)存保管情況等。3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：使用資質(zhì)情況、處方管理情況、儲(chǔ)存保管情況等。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.建立特殊藥品違法違規(guī)行為信息通報(bào)制度，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)和個(gè)人的信息進(jìn)行公開通報(bào)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法中下列術(shù)語(yǔ)的含義是：1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，