涉外藥品認證管理辦法一、總則（一）目的為加強涉外藥品認證管理，規(guī)范涉外藥品認證活動，保證涉外藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事涉外藥品認證相關(guān)活動，包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等申請境外藥品認證，以及境外認證機構(gòu)對境內(nèi)藥品相關(guān)機構(gòu)的認證活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則涉外藥品認證活動必須嚴格遵守我國法律法規(guī)以及國際藥品認證相關(guān)規(guī)則，確保認證活動合法、合規(guī)、有序進行。2.科學公正原則認證過程應(yīng)采用科學的方法和標準，確保認證結(jié)果真實、準確、公正，不受任何非法干預。3.風險防控原則充分識別和評估涉外藥品認證過程中的風險，采取有效措施進行防控，保障藥品質(zhì)量安全。二、認證機構(gòu)管理（一）境內(nèi)認證機構(gòu)資質(zhì)要求1.具備獨立法人資格，有固定的辦公場所和必要的設(shè)施設(shè)備。2.擁有熟悉藥品認證業(yè)務(wù)、具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員隊伍，其中專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占一定比例。3.建立完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效保證認證活動的規(guī)范開展。4.獲得國家藥品監(jiān)督管理部門認可，具備從事涉外藥品認證的資質(zhì)。（二）境外認證機構(gòu)準入管理1.境外認證機構(gòu)應(yīng)具有良好的信譽和資質(zhì)，在其所在國家或地區(qū)合法開展認證業(yè)務(wù)。2.向國家藥品監(jiān)督管理部門提交準入申請，申請材料應(yīng)包括機構(gòu)簡介、認證業(yè)務(wù)范圍、認證標準、人員資質(zhì)等相關(guān)信息。3.國家藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，并可根據(jù)需要進行實地考察。經(jīng)審核符合要求的，予以準入，并向社會公布。（三）認證機構(gòu)行為規(guī)范1.認證機構(gòu)應(yīng)按照本辦法及相關(guān)認證標準開展認證活動，不得擅自降低認證標準或簡化認證程序。2.建立健全認證檔案管理制度，對認證過程中的各類文件、記錄等進行妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.認證機構(gòu)及其工作人員應(yīng)保守認證過程中知悉的企業(yè)商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得泄露給無關(guān)方。4.定期對認證人員進行培訓和考核，確保其具備持續(xù)開展認證工作的能力和水平。三、認證申請與受理（一）境內(nèi)機構(gòu)申請境外藥品認證1.申請條件境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等申請境外藥品認證，應(yīng)具備良好的質(zhì)量管理體系，藥品生產(chǎn)應(yīng)符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，藥品經(jīng)營應(yīng)符合我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.申請材料認證申請書，包括企業(yè)基本信息、申請認證的藥品品種及劑型、認證目的等。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證副本復印件（適用于生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)）。質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等。藥品生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制標準及檢驗報告等相關(guān)資料。其他相關(guān)證明材料，如產(chǎn)品銷售情況、市場反饋等。3.受理程序申請人將申請材料報送至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，將申請材料及時轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理部門。（二）境外機構(gòu)申請境內(nèi)藥品相關(guān)認證1.申請條件境外認證機構(gòu)申請對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行認證，應(yīng)遵守我國法律法規(guī)，按照我國藥品認證相關(guān)標準和程序開展認證活動。2.申請材料認證申請書，包括機構(gòu)簡介、認證業(yè)務(wù)范圍、擬認證的境內(nèi)機構(gòu)名單及認證計劃等。機構(gòu)資質(zhì)證明文件，如所在國家或地區(qū)政府部門頒發(fā)的認證資質(zhì)證書等。認證標準及程序文件。擬參與認證的人員名單及資質(zhì)證明。其他相關(guān)證明材料，如以往認證業(yè)績等。3.受理程序境外認證機構(gòu)將申請材料提交至國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，符合要求的予以受理，并告知申請人；不符合要求的，說明理由并退還申請材料。四、認證實施（一）認證準備1.認證機構(gòu)組建認證檢查組，檢查組應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員組成，人數(shù)應(yīng)符合認證要求。2.認證機構(gòu)提前通知被認證機構(gòu)認證時間、地點及相關(guān)要求，被認證機構(gòu)應(yīng)做好準備工作，包括整理相關(guān)文件資料、安排人員配合檢查等。3.認證機構(gòu)制定認證計劃，明確認證流程、檢查內(nèi)容、時間安排等，并提前告知被認證機構(gòu)。（二）文件審查1.檢查組對被認證機構(gòu)提交的質(zhì)量管理體系文件、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)文件等進行審查，檢查文件的完整性、準確性、合規(guī)性。2.重點審查文件是否符合我國藥品相關(guān)法律法規(guī)及國際認證標準要求，是否能夠有效保證藥品質(zhì)量。3.對于文件審查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組應(yīng)及時與被認證機構(gòu)溝通，要求其限期整改。（三）現(xiàn)場檢查1.檢查組按照認證計劃對被認證機構(gòu)的生產(chǎn)現(xiàn)場、經(jīng)營場所、實驗室等進行實地檢查。2.檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)與培訓、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、文件管理、銷售與售后服務(wù)等方面。3.現(xiàn)場檢查過程中，檢查組應(yīng)詳細記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)等，并與被認證機構(gòu)相關(guān)人員進行溝通確認。4.被認證機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組的工作，如實提供相關(guān)信息和資料，不得隱瞞或拒絕檢查。（四）認證結(jié)果評定1.認證機構(gòu)根據(jù)文件審查和現(xiàn)場檢查情況，對被認證機構(gòu)進行綜合評定。2.評定結(jié)果分為通過認證、整改后通過認證、不通過認證三種。3.對于通過認證的機構(gòu)，認證機構(gòu)出具認證證書；對于整改后通過認證的機構(gòu)，認證機構(gòu)給予一定期限的整改期，整改完成后經(jīng)復查合格的，出具認證證書；對于不通過認證的機構(gòu)，認證機構(gòu)說明理由，并告知其享有申訴的權(quán)利。五、認證證書管理（一）證書頒發(fā)1.對于通過認證的境內(nèi)機構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)境外藥品認證證書，證書有效期根據(jù)不同認證項目和要求確定，一般為[X]年。2.對于通過認證的境外機構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理部門出具認證認可文件，允許其在我國境內(nèi)開展相關(guān)認證活動，有效期同樣根據(jù)規(guī)定確定。（二）證書變更1.被認證機構(gòu)名稱、地址、法定代表人等信息發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個工作日內(nèi)，向原認證機構(gòu)提出證書變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.認證機構(gòu)對變更申請進行審核，符合要求的予以變更證書信息，并換發(fā)認證證書；不符合要求的，說明理由并告知申請人。（三）證書延續(xù)1.認證證書有效期屆滿需要延續(xù)的，被認證機構(gòu)應(yīng)在有效期屆滿前[X]個月向認證機構(gòu)提出延續(xù)申請。2.認證機構(gòu)對延續(xù)申請進行審查，包括對機構(gòu)在證書有效期內(nèi)的運行情況、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性等進行評估。3.經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)證書有效期；不符合要求的，責令其限期整改，整改仍不合格的，不予延續(xù)。（四）證書注銷與撤銷1.有下列情形之一的，認證機構(gòu)應(yīng)注銷認證證書：認證證書有效期屆滿未申請延續(xù)的。被認證機構(gòu)依法終止的。認證證書依法被撤銷、撤回的。其他應(yīng)當注銷認證證書的情形。2.有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理部門或認證機構(gòu)應(yīng)撤銷認證證書：被認證機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得認證證書的。認證過程中存在嚴重違規(guī)行為，導致認證結(jié)果嚴重失實的。被認證機構(gòu)的質(zhì)量管理體系嚴重不符合要求，無法保證藥品質(zhì)量的。其他應(yīng)當撤銷認證證書的情形。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國涉外藥品認證的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，指導和監(jiān)督地方藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)涉外藥品認證的日常監(jiān)督管理工作，對境內(nèi)機構(gòu)申請境外藥品認證進行初審，對境外認證機構(gòu)在境內(nèi)開展認證活動進行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：認證機構(gòu)資質(zhì)保持情況、認證活動開展情況、認證人員管理情況、認證檔案管理情況等。2.對被認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系運行情況、藥品質(zhì)量情況、認證證書使用情況等。（三）違規(guī)處理1.對于認證機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，暫停其認證業(yè)務(wù)或撤銷其認證資質(zhì)。2.