轉(zhuǎn)基因衛(wèi)生管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因相關(guān)活動(dòng)的衛(wèi)生管理，保障公眾健康和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于涉及轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口、出口以及其他與轉(zhuǎn)基因相關(guān)的活動(dòng)。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則強(qiáng)調(diào)在轉(zhuǎn)基因活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，采取有效的預(yù)防措施，防止轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境造成潛在危害。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)轉(zhuǎn)基因活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的管理措施，確保風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平。3.科學(xué)監(jiān)管原則依據(jù)科學(xué)研究成果和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施科學(xué)、規(guī)范的監(jiān)管，保障轉(zhuǎn)基因活動(dòng)的安全性和可靠性。4.公開透明原則轉(zhuǎn)基因相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督，保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)。二、管理職責(zé)（一）政府部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)制定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品衛(wèi)生管理相關(guān)政策，組織開展轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品對(duì)人體健康影響的監(jiān)測、評(píng)估和監(jiān)督管理工作。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的研究、生產(chǎn)、加工等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，核發(fā)相關(guān)許可證件，指導(dǎo)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者安全合理使用轉(zhuǎn)基因技術(shù)。3.市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品市場經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理，查處違法經(jīng)營轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的行為，維護(hù)市場秩序。4.生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)評(píng)估轉(zhuǎn)基因活動(dòng)對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響，制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散對(duì)生態(tài)環(huán)境造成破壞。（二）企業(yè)/組織職責(zé)1.從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營等活動(dòng)的企業(yè)/組織，應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部衛(wèi)生管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，確保轉(zhuǎn)基因活動(dòng)符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.企業(yè)/組織應(yīng)配備必要的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全管理，定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其衛(wèi)生安全意識(shí)和操作技能。3.企業(yè)/組織應(yīng)按照規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告轉(zhuǎn)基因活動(dòng)情況，接受政府部門的監(jiān)督檢查，積極配合整改存在的問題。三、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究與試驗(yàn)管理（一）研究與試驗(yàn)計(jì)劃1.從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的研究與試驗(yàn)計(jì)劃，明確研究目的、內(nèi)容、方法、步驟以及預(yù)期成果等，并報(bào)所在單位和當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門備案。2.研究與試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的初步評(píng)估，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。（二）試驗(yàn)場地與設(shè)施1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究與試驗(yàn)應(yīng)在具備相應(yīng)條件的試驗(yàn)場地進(jìn)行，試驗(yàn)場地應(yīng)符合國家有關(guān)生物安全防護(hù)的要求，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，防止無關(guān)人員進(jìn)入。2.試驗(yàn)場地應(yīng)配備必要的防護(hù)設(shè)施和設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、污水處理裝置等，確保試驗(yàn)過程中的生物安全。（三）試驗(yàn)人員管理1.參與轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究與試驗(yàn)的人員，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉轉(zhuǎn)基因技術(shù)操作規(guī)程和生物安全知識(shí)，掌握應(yīng)急處理措施。2.試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守試驗(yàn)操作規(guī)程，穿戴個(gè)人防護(hù)用品，防止轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散和感染。（四）試驗(yàn)記錄與報(bào)告1.研究與試驗(yàn)單位應(yīng)如實(shí)記錄轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究與試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括試驗(yàn)材料、方法、結(jié)果等，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.試驗(yàn)結(jié)束后，研究與試驗(yàn)單位應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)情況、安全性評(píng)估結(jié)果以及存在的問題和建議等。四、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)的單位，必須依法取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門頒發(fā)的轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全管理等方面的資料，經(jīng)審核符合要求后方可獲得許可。2.轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)許可證應(yīng)明確生產(chǎn)產(chǎn)品的種類、范圍、有效期等內(nèi)容，生產(chǎn)單位應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)過程控制1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效的隔離措施，防止轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品混雜，避免基因漂移。3.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（三）生產(chǎn)記錄與標(biāo)識(shí)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄檔案，記錄生產(chǎn)原料來源、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品流向等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少[X]年。2.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品應(yīng)在包裝上顯著標(biāo)識(shí)“轉(zhuǎn)基因”字樣，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合國家規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品名稱、轉(zhuǎn)基因成分、含量、生產(chǎn)企業(yè)等信息，以便消費(fèi)者識(shí)別和選擇。五、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的加工管理（一）加工許可1.從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品加工的單位，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請(qǐng)辦理轉(zhuǎn)基因加工許可證。申請(qǐng)時(shí)需提交加工工藝、質(zhì)量控制、安全管理等相關(guān)資料，經(jīng)審查合格后取得許可。2.轉(zhuǎn)基因加工許可證應(yīng)注明加工產(chǎn)品的種類、范圍、有效期等，加工單位應(yīng)在許可范圍內(nèi)進(jìn)行加工活動(dòng)。（二）加工過程管理1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品加工企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的加工管理制度，對(duì)加工過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保加工后的產(chǎn)品符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。2.加工過程中應(yīng)采取必要的措施，防止轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在加工過程中受到污染或發(fā)生基因轉(zhuǎn)移。3.加工企業(yè)應(yīng)定期對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，避免交叉污染。（三）加工記錄與標(biāo)識(shí)1.加工企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的加工情況，包括原料來源、加工數(shù)量、產(chǎn)品流向等信息，加工記錄應(yīng)保存至少[X]年。2.經(jīng)加工的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其標(biāo)識(shí)要求與轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)產(chǎn)品相同，應(yīng)在產(chǎn)品包裝上顯著標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因”字樣及相關(guān)信息。六、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質(zhì)1.從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品經(jīng)營的單位和個(gè)人，必須取得市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，并按照規(guī)定辦理相關(guān)審批手續(xù)。2.經(jīng)營轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營條件和設(shè)施，建立健全質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)與索證索票1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品經(jīng)營者應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)購進(jìn)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢查，查驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件、標(biāo)識(shí)等，確保產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量合格。2.經(jīng)營者應(yīng)索取并保存轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)貨發(fā)票、銷售憑證等相關(guān)票據(jù)，票據(jù)保存期限不得少于[X]年，以便追溯產(chǎn)品流向。（三）銷售管理1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品經(jīng)營者應(yīng)在經(jīng)營場所顯著位置公示轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的品種、特性、食用方法、注意事項(xiàng)等信息，向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。2.經(jīng)營者不得銷售無標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)不全或標(biāo)識(shí)虛假的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，不得將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品混放銷售，誤導(dǎo)消費(fèi)者。七、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口與出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，進(jìn)口單位應(yīng)向國家相關(guān)部門提出申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品的安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)文件等資料。經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。2.進(jìn)口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品必須附有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)符合我國相關(guān)規(guī)定的要求。進(jìn)口單位應(yīng)確保進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品符合我國的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理要求。（二）出口管理1.出口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，出口單位應(yīng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，提供產(chǎn)品的相關(guān)資料和證明文件，確保產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.出口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注我國規(guī)定的相關(guān)信息。八、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)管理（一）標(biāo)識(shí)要求1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、持久，易于識(shí)別。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、轉(zhuǎn)基因成分、含量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.標(biāo)識(shí)方式應(yīng)符合國家規(guī)定的要求，可以采用粘貼標(biāo)簽、印刷標(biāo)識(shí)、電子標(biāo)識(shí)等方式，但應(yīng)確保在產(chǎn)品的整個(gè)銷售過程中標(biāo)識(shí)清晰可見。（二）標(biāo)識(shí)范圍1.所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，包括轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物及其加工產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品等，均應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。2.含有轉(zhuǎn)基因成分的產(chǎn)品，無論其轉(zhuǎn)基因成分含量多少，均應(yīng)標(biāo)識(shí)“轉(zhuǎn)基因”字樣。（三）標(biāo)識(shí)豁免1.對(duì)于一些微量含有轉(zhuǎn)基因成分的產(chǎn)品，在符合國家規(guī)定的豁免條件下，可以不進(jìn)行標(biāo)識(shí)?；砻鈼l件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的種類、轉(zhuǎn)基因成分含量等因素確定，并向社會(huì)公布。2.標(biāo)識(shí)豁免的產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)注“本產(chǎn)品含有微量轉(zhuǎn)基因成分，符合標(biāo)識(shí)豁免條件”字樣。九、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體1.衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)督管理、生態(tài)環(huán)境等部門應(yīng)按照各自職責(zé)，對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口、出口等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.各部門應(yīng)建立健全聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口、出口等活動(dòng)是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，包括產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)情況等。3.企業(yè)/組織的衛(wèi)生管理制度建立和執(zhí)行情況，人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行等情況。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查各部門應(yīng)定期對(duì)轉(zhuǎn)基因相關(guān)企業(yè)/組織進(jìn)行檢查，檢查周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每年不少于[X]次。2.不定期抽查在不定期抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)/組織存在問題的，應(yīng)責(zé)令其限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（四）投訴舉報(bào)處理1.建立健全轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品相關(guān)問題的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)的問題，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。十、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.未取得相關(guān)許可證件從事轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口、出口等活動(dòng)的。2.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口、出口等活動(dòng)不符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的。3.轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品未按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)虛假的。4.拒絕、阻礙政府部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查的。（二）處罰措施1.對(duì)于